Personalisiertes Dual-Target-RTMS für Patienten mit refraktärer Schizophrenie
Personalisierte repetitive transkranielle Magnetstimulation für Patienten mit refraktärer Schizophrenie: eine offene Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit personalisierter Dual-Target-rTMS zur Behandlung von Patienten mit refraktärer Schizophrenie zu bewerten und die zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen mithilfe der funktionellen MRT zu untersuchen.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert das Dual-Target-rTMS-Protokoll die klinischen Symptome bei Patienten mit refraktärer Schizophrenie? Welche Veränderungen des neuronalen Schaltkreises treten nach der rTMS-Behandlung auf, wie durch funktionelle MRT beurteilt?
Die Teilnehmer werden:
Lassen Sie sich 3 Wochen lang täglich einer personalisierten rTMS-Behandlung mit zwei Zielen unterziehen. Vollständige Beurteilungen zu Studienbeginn und nach der Behandlung, einschließlich klinischer Symptomskalen (PANSS, HAMA, HAMD) und neuropsychologischer Tests (MoCA, DST, VFT, Stroop-Test und AVLT).
Führen Sie vor und nach der Behandlung strukturelle und funktionelle MRT-Scans im Ruhezustand durch.
Auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser offenen klinischen Studie war es, die Wirksamkeit und die zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen eines personalisierten Dual-Target-rTMS-Protokolls zur Behandlung von Patienten mit refraktärer Schizophrenie zu bewerten. Patienten mit refraktärer Schizophrenie wurden prospektiv rekrutiert und einer dreiwöchigen rTMS-Behandlung unterzogen.
Vor der Behandlung wurden von jedem Patienten strukturelle und funktionelle MRT-Daten im Ruhezustand erhoben. Der Schweregrad der klinischen Symptome wurde anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) und der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) beurteilt. Bei Patienten mit auditiven verbalen Halluzinationen wurde auch die Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) angewendet. Darüber hinaus wurde eine Reihe neuropsychologischer Tests durchgeführt, darunter das Montreal Cognitive Assessment (MoCA), der Digit Span Test (DST), der Verbal Fluency Test (VFT), der Stroop Test und der Chinese Auditory Verbal Learning Test (AVLT).
Nach Abschluss der dreiwöchigen rTMS-Behandlung wurden der Schweregrad der klinischen Symptome, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sowie strukturelle und funktionelle MRT-Daten im Ruhezustand neu bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert durch unabhängige Psychiater unter Verwendung des Structured Clinical Interview für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage;
- Krankheitsdauer länger als sechs Jahre;
- zwei- oder mehrmaliger Krankenhausaufenthalt;
- im Alter von 18–60 Jahren;
- eine stabile Dosierung antipsychotischer Medikamente für mindestens vier Wochen vor der Aufnahme und Beibehaltung dieser stabilen Dosis für die Dauer der Studie.
Ausschlusskriterien:
- begleitet von anderen psychischen Erkrankungen oder Vorgeschichten;
- schwanger;
- eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen oder neurologischen Erkrankungen;
- fokale Hirnläsionen im T1- oder T2-gewichteten, flüssigkeitsabgeschwächten Inversion-Recovery-MRT;
- eine Vorgeschichte von rTMS oder Elektrokrampftherapie in den sechs Monaten vor der Studie; Und
- Metallgegenstände im Kopf oder andere Kontraindikationen für die MRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Personalisierte aktive rTMS-Behandlung mit zwei Zielen
Aktives rTMS wurde 3 Wochen lang nacheinander über die linke DLPFC und die linken TPJ-Stellen im Abstand von einer Stunde verabreicht.
|
Aktives rTMS wurde nacheinander über die linke DLPFC- und linke TPJ-Stelle im Abstand von einer Stunde über 3 Wochen (21 aufeinanderfolgende Tage) unter Verwendung eines transkraniellen Magnetstimulators (Rapid2; MagStim) mit einer luftgekühlten 70-mm-Achterspule verabreicht .
Die Stimulation bei 20 Hz (2 Sekunden an, 28 Sekunden aus) wurde über den linken DLPFC mit einer Intensität angewendet, die auf 100 % der individuellen Ruhemotorschwelle (RMT) eingestellt war, und lieferte täglich insgesamt 1.600 Impulse.
Eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) wurde über dem linken TPJ entweder mit 100 % der individuellen RMT oder mit der höchsten Intensität, die der Stimulator für dieses Protokoll liefern konnte (50 % der maximalen Leistung), angewendet.
Es wurden drei tägliche cTBS-Sitzungen verabreicht, die durch zwei 15-minütige Pausen getrennt waren, wodurch täglich insgesamt 1.800 Impulse abgegeben wurden.
Die Spule wurde in Echtzeit mithilfe eines rahmenlosen Neuronavigationssystems (Brainsight; Rogue Research, Montreal, Quebec, Kanada) navigiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 (Nachbehandlung)
|
Das primäre Ergebnis waren die Veränderungen der Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis zur dritten Woche. Die Gesamtpunktzahl der PANSS reicht von 30 bis 210, wobei die höheren Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
|
Ausgangswert und Woche 3 (Nachbehandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterskalen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 (Nachbehandlung)
|
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Änderungen im PANSS-Subskalen-Score.
Der positive und negative PANSS-Score liegt zwischen 7 und 49, wobei die höheren Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Der allgemeine PANSS-Score liegt zwischen 16 und 112, wobei die höheren Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
|
Ausgangswert und Woche 3 (Nachbehandlung)
|
|
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 (Nachbehandlung)
|
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Änderungen im HAMA-Score.
Die Werte auf der HAMA-Skala reichen von 0 bis 56 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Angst
|
Ausgangswert und Woche 3 (Nachbehandlung)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 (Nachbehandlung)
|
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Änderungen im HAMD-Score.
Die Werte auf der HAMA-Skala reichen von 0 bis 50 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Depression.
|
Ausgangswert und Woche 3 (Nachbehandlung)
|
|
Bewertungsskala für auditive Halluzinationen (AHRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 (Nachbehandlung)
|
Als sekundärer Endpunkt wurden auch die Veränderungen im AHRS-Score (Auditory Hallucination Rating Scale) berücksichtigt.
Der AHRS-Bereich liegt zwischen 0 und 41. Die höheren Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
|
Ausgangswert und Woche 3 (Nachbehandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHMU-TMS-SCZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .