난치성 정신분열증 환자를 위한 맞춤형 이중 표적 RTMS
난치성 정신분열증 환자를 위한 맞춤형 반복 경두개 자기 자극: 공개 라벨 연구
이 임상 시험의 목표는 난치성 정신분열증 환자 치료를 위한 맞춤형 이중 표적 rTMS의 효능을 평가하고 기능적 MRI를 사용하여 기본 신경 메커니즘을 조사하는 것입니다.
해결하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
이중 표적 rTMS 프로토콜이 난치성 정신분열증 환자의 임상 증상을 개선합니까? rTMS 치료 후 기능적 MRI로 평가한 신경 회로 변화는 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
3주 동안 매일 맞춤형 이중 표적 rTMS 치료를 받으세요. 임상 증상 척도(PANSS, HAMA, HAMD) 및 신경심리학 테스트(MoCA, DST, VFT, Stroop 테스트 및 AVLT)를 포함한 완전한 기준 및 치료 후 평가.
치료 전후에 구조적 및 휴식 상태 기능적 MRI 스캔을 받으십시오.
치료와 관련된 부작용이 있는지 모니터링하십시오.
연구 개요
상태
상세 설명
이 공개 임상 시험은 난치성 정신분열증 환자를 치료하기 위한 맞춤형 이중 표적 rTMS 프로토콜의 효능과 기본 신경 메커니즘을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 난치성 정신분열증 환자를 전향적으로 모집하여 3주간의 rTMS 치료를 받았습니다.
치료 전, 각 환자로부터 구조적 및 휴식 상태의 기능적 MRI 데이터를 수집했습니다. 임상 증상 중증도는 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale), HAMA(Hamilton Anxiety Rating Scale) 및 HAMD(Hamilton Depression Rating Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 청각언어환각을 경험하는 환자에게는 AHRS(Auditory Hallucination Rating Scale)도 시행되었습니다. 또한 MoCA(몬트리올 인지 평가), DST(숫자 범위 테스트), VFT(언어 유창성 테스트), 스트루프 테스트, AVLT(중국어 청각 언어 학습 테스트)를 포함한 일련의 신경 심리학 테스트가 수행되었습니다.
3주간의 rTMS 치료를 완료한 후 임상 증상 심각도, 치료 관련 부작용, 구조적 및 휴식 상태 기능적 MRI 데이터를 재평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230032
- Anhui Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 독립적인 정신과 의사에 의해 진단되었습니다.
- 6년보다 긴 질병 기간;
- 두 번 이상 입원;
- 18~60세;
- 포함 전 최소 4주 동안 항정신병 약물을 안정적으로 투여하고, 연구 기간 동안 이 안정적인 용량을 유지합니다.
제외 기준:
- 다른 정신 질환이나 병력을 동반합니다.
- 임신한;
- 심각한 두부 외상이나 신경 질환의 병력;
- T1 또는 T2 강조 수액 감쇠 반전 회복 MRI의 국소 뇌 병변;
- 연구 전 6개월 동안 rTMS 또는 전기경련 요법의 병력; 그리고
- 머리에 금속 물체가 있거나 MRI에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 맞춤형 이중 표적 활성 rTMS 치료
활성 rTMS는 왼쪽 DLPFC와 왼쪽 TPJ 부위에 1시간 간격으로 3주 동안 순차적으로 투여되었습니다.
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활성 rTMS는 70mm 공랭식 8자 코일이 있는 경두개 자기 자극기(Rapid2; MagStim)를 사용하여 3주(연속 21일) 동안 왼쪽 DLPFC와 왼쪽 TPJ 부위에 1시간 간격으로 순차적으로 투여되었습니다. .
20Hz(2초 켜짐, 28초 꺼짐)의 자극은 개별 휴식 운동 역치(RMT)의 100%로 설정된 강도로 왼쪽 DLPFC에 적용되어 매일 총 1,600펄스를 전달했습니다.
연속 세타 버스트 자극(cTBS)은 개별 RMT의 100% 또는 자극기가 이 프로토콜에 대해 전달할 수 있는 최고 강도(최대 출력의 50%)로 왼쪽 TPJ에 적용되었습니다.
cTBS의 일일 3회 세션이 15분씩 2번의 휴식 시간으로 구분되어 관리되었으며 매일 총 1,800펄스를 전달했습니다.
코일은 프레임 없는 신경 탐색 시스템(Brainsight, Rogue Research, Montreal, Quebec, Canada)을 사용하여 실시간으로 탐색되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선 및 3주차(치료 후)
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1차 결과는 기준선에서 3주차까지 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 총점의 변화였습니다. PANSS 총점 범위는 30~210점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 3주차(치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 하위 척도
기간: 기준선 및 3주차(치료 후)
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2차 결과에는 PANSS 하위 척도 점수의 변화가 포함되었습니다.
PANSS 양성점수와 음성점수 범위는 7~49점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
PANSS 일반 점수 범위는 16~112점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준선 및 3주차(치료 후)
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해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)
기간: 기준선 및 3주차(치료 후)
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이차 결과에는 HAMA 점수의 변화가 포함되었습니다.
HAMA 척도 점수의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 불안이 심각한 것을 의미한다.
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기준선 및 3주차(치료 후)
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
기간: 기준선 및 3주차(치료 후)
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이차 결과에는 HAMD 점수의 변화가 포함되었습니다.
HAMA 척도점수는 0점에서 50점까지로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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기준선 및 3주차(치료 후)
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청각 환각 평가 척도(AHRS)
기간: 기준선 및 3주차(치료 후)
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청각 환각 평가 척도(AHRS) 점수의 변화도 이차 결과로 포함되었습니다.
AHRS 범위는 0~41이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 3주차(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHMU-TMS-SCZ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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