Personlig RTMS med dobbelt mål til patienter med refraktær skizofreni
Personlig repetitiv transkraniel magnetisk stimulering til patienter med refraktær skizofreni: en åben undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af personaliseret dual-target rTMS til behandling af patienter med refraktær skizofreni og at undersøge dets underliggende neurale mekanismer ved hjælp af funktionel MR.
De vigtigste spørgsmål, den søger at løse, er:
Forbedrer dual-target rTMS-protokollen kliniske symptomer hos patienter med refraktær skizofreni? Hvilke neurale kredsløbsændringer, vurderet ved funktionel MR, sker efter rTMS-behandling?
Deltagerne vil:
Gennemgå personlig, dobbelt-mål rTMS-behandling dagligt i 3 uger. Fuldfør baseline- og efterbehandlingsvurderinger, inklusive kliniske symptomskalaer (PANSS, HAMA, HAMD) og neuropsykologiske tests (MoCA, DST, VFT, Stroop Test og AVLT).
Få strukturelle og funktionelle MR-scanninger i hviletilstand før og efter behandling.
Overvåges for eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette åbne kliniske forsøg havde til formål at evaluere effektiviteten og de underliggende neurale mekanismer af en personlig dual-target rTMS-protokol til behandling af patienter med refraktær skizofreni. Patienter med refraktær skizofreni blev prospektivt rekrutteret og gennemgik 3 ugers rTMS-behandling.
Før behandling blev strukturelle og funktionelle MR-data i hviletilstand indsamlet fra hver patient. Sværhedsgraden af kliniske symptomer blev vurderet ved hjælp af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). For patienter, der oplever auditive verbale hallucinationer, blev Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) også administreret. Derudover blev der udført et batteri af neuropsykologiske tests, herunder Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Digit Span Test (DST), Verbal Fluency Test (VFT), Stroop Test og Chinese Auditory Verbal Learning Test (AVLT).
Efter at have afsluttet den 3-ugers rTMS-behandling, blev klinisk symptomsværhedsgrad, behandlingsrelaterede uønskede hændelser og strukturelle og funktionelle MR-data i hviletilstand revurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret af uafhængige psykiatere ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave;
- sygdomsvarighed længere end seks år;
- indlæggelse to eller flere gange;
- i alderen 18-60 år;
- en stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst fire uger før inklusion, og bibeholdelse af denne stabile dosis i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget af andre psykiske sygdomme eller historier;
- gravid;
- en historie med alvorligt hovedtraume eller neurologisk sygdom;
- fokale hjernelæsioner på T1- eller T2-vægtet væskedæmpet inversion-recovery MRI;
- en historie med rTMS eller elektrokonvulsiv terapi i de seks måneder forud for undersøgelsen; og
- metalgenstande i hovedet eller enhver anden kontraindikation til MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig dual-target aktiv rTMS-behandling
Aktiv rTMS blev sekventielt administreret over venstre DLPFC og forlod TPJ-steder med en times mellemrum i 3 uger.
|
Aktiv rTMS blev sekventielt administreret over venstre DLPFC og venstre TPJ-steder med en times mellemrum i 3 uger (21 på hinanden følgende dage) ved hjælp af en transkraniel magnetisk stimulator (Rapid2; MagStim) med en 70 mm luftkølet ottetalsspole .
Stimulering ved 20 Hz (2 sekunder tændt, 28 sekunder slukket) blev påført over venstre DLPFC med en intensitet indstillet til 100 % af den individuelle hvilemotortærskel (RMT), og leverede i alt 1.600 pulser dagligt.
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) blev påført over venstre TPJ ved enten 100 % af den individuelle RMT eller ved den højeste intensitet, som stimulatoren kunne levere til denne protokol (50 % af maksimal output).
Tre daglige sessioner med cTBS blev administreret, adskilt af to 15-minutters pauser, der leverede i alt 1.800 pulser dagligt.
Spolen blev navigeret i realtid ved hjælp af et rammeløst neuro-navigationssystem (Brainsight; Rogue Research, Montreal, Quebec, Canada).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline og uge 3 (efterbehandling)
|
Det primære resultat var ændringerne i den positive og negative syndromskala (PANSS) samlede score fra baseline til uge 3. PANSS total score spænder fra 30 til 210, jo højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
baseline og uge 3 (efterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) underskalaer
Tidsramme: baseline og uge 3 (efterbehandling)
|
Sekundære resultater inkluderede ændringer i PANSS-underskalaens score.
PANSS positiv score og negativ score spænder fra 7 til 49, de højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
PANSS generel score spænder fra 16 til 112, jo højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
baseline og uge 3 (efterbehandling)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline og uge 3 (efterbehandling)
|
Sekundære resultater inkluderede ændringer i HAMA-scoren.
HAMA-skalaens score går fra 0 til 56 point, jo højere scoren indikerer, jo mere alvorlig angst
|
baseline og uge 3 (efterbehandling)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: baseline og uge 3 (efterbehandling)
|
Sekundære resultater inkluderede ændringer i HAMD-scoren.
HAMA-skalaen scorer fra 0 til 50 point, jo højere score angiver, jo mere alvorlig depression.
|
baseline og uge 3 (efterbehandling)
|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: baseline og uge 3 (efterbehandling)
|
Ændringerne i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)-score blev også inkluderet som et sekundært resultat.
AHRS-intervallet 0 til 41, jo højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
baseline og uge 3 (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHMU-TMS-SCZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .