Personlig tilpasset RTMS med to mål for pasienter med refraktær schizofreni
Personlig tilpasset repeterende transkraniell magnetisk stimulering for pasienter med refraktær schizofreni: en åpen studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av personlig tilpasset dual-target rTMS for behandling av pasienter med refraktær schizofreni og å undersøke dens underliggende nevrale mekanismer ved bruk av funksjonell MR.
De viktigste spørsmålene den søker å ta opp er:
Forbedrer dual-target rTMS-protokollen kliniske symptomer hos pasienter med refraktær schizofreni? Hvilke nevrale kretsendringer, vurdert ved funksjonell MR, skjer etter rTMS-behandling?
Deltakerne vil:
Gjennomgå personlig tilpasset rTMS-behandling med to mål daglig i 3 uker. Fullfør baseline- og etterbehandlingsvurderinger, inkludert kliniske symptomskalaer (PANSS, HAMA, HAMD) og nevropsykologiske tester (MoCA, DST, VFT, Stroop Test og AVLT).
Har strukturelle og funksjonelle MR-skanninger i hviletilstand før og etter behandling.
Bli overvåket for eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne kliniske studien hadde som mål å evaluere effekten og de underliggende nevrale mekanismene til en personlig rTMS-protokoll med to mål for behandling av pasienter med refraktær schizofreni. Pasienter med refraktær schizofreni ble prospektivt rekruttert og gjennomgikk 3 ukers rTMS-behandling.
Før behandling ble strukturelle og funksjonelle MR-data i hviletilstand samlet inn fra hver pasient. Alvorlighetsgraden av kliniske symptomer ble vurdert ved bruk av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). For pasienter som opplever auditive verbale hallusinasjoner, ble også Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) administrert. I tillegg ble det utført en rekke nevropsykologiske tester, inkludert Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Digit Span Test (DST), Verbal Fluency Test (VFT), Stroop Test og Chinese Auditory Verbal Learning Test (AVLT).
Etter å ha fullført den 3-ukers rTMS-behandlingen, ble alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, behandlingsrelaterte bivirkninger og strukturelle og funksjonelle MR-data i hviletilstand revurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnostisert av uavhengige psykiatere ved bruk av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave;
- sykdomsvarighet lenger enn seks år;
- sykehusinnleggelse to eller flere ganger;
- i alderen 18-60 år;
- en stabil dose av antipsykotisk medisin i minst fire uker før inkludering, og oppbevaring av denne stabile dosen i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget av andre psykiske sykdommer eller historier;
- gravid;
- en historie med alvorlig hodetraume eller nevrologisk sykdom;
- fokale hjernelesjoner på T1- eller T2-vektet væskedempet inversjon-recovery MR;
- en historie med rTMS eller elektrokonvulsiv terapi i de seks månedene før studien; og
- metallgjenstander i hodet eller andre kontraindikasjoner for MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig tilpasset dual-target aktiv rTMS-behandling
Aktiv rTMS ble sekvensielt administrert over venstre DLPFC og forlot TPJ-steder med en times mellomrom, i 3 uker.
|
Aktiv rTMS ble sekvensielt administrert over venstre DLPFC og venstre TPJ-sted med en times mellomrom, i 3 uker (21 påfølgende dager), ved bruk av en transkraniell magnetisk stimulator (Rapid2; MagStim) med en 70 mm luftkjølt åttetalsspole .
Stimulering ved 20 Hz (2 sekunder på, 28 sekunder av) ble påført over venstre DLPFC med en intensitet satt til 100 % av den individuelle hvilemotorterskelen (RMT), og leverte totalt 1600 pulser daglig.
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) ble påført over venstre TPJ ved enten 100 % av den individuelle RMT eller med den høyeste intensiteten som stimulatoren kunne levere for denne protokollen (50 % av maksimal effekt).
Tre daglige økter med cTBS ble administrert, atskilt med to 15-minutters pauser, og leverte totalt 1800 pulser daglig.
Spolen ble navigert i sanntid ved hjelp av et rammeløst nevro-navigasjonssystem (Brainsight; Rogue Research, Montreal, Quebec, Canada).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline og uke 3 (etterbehandling)
|
Det primære resultatet var endringene i den positive og negative syndromskalaen (PANSS) totalskåre fra baseline til uke 3. PANSS totalskåre varierer fra 30 til 210, de høyere skårene indikerer mer alvorlige symptomer.
|
baseline og uke 3 (etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) underskalaer
Tidsramme: baseline og uke 3 (etterbehandling)
|
Sekundære utfall inkluderte endringer i PANSS-underskalaens poengsum.
PANSS positiv poengsum og negativ poengsum varierer fra 7 til 49, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
PANSS generell poengsum fra 16 til 112, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
baseline og uke 3 (etterbehandling)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline og uke 3 (etterbehandling)
|
Sekundære utfall inkluderte endringer i HAMA-skåren.
HAMA-skalapoeng varierer fra 0 til 56 poeng, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst
|
baseline og uke 3 (etterbehandling)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: baseline og uke 3 (etterbehandling)
|
Sekundære utfall inkluderte endringer i HAMD-skåren.
HAMA-skalaen scorer fra 0 til 50 poeng, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
|
baseline og uke 3 (etterbehandling)
|
|
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: baseline og uke 3 (etterbehandling)
|
Endringene i Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) score ble også inkludert som et sekundært resultat.
AHRS-området 0 til 41, de høyere skårene indikerer mer alvorlige symptomer.
|
baseline og uke 3 (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-TMS-SCZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .