Personalizované dvoucílové RTMS pro pacienty s refrakterní schizofrenií
Personalizovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro pacienty s refrakterní schizofrenií: otevřená studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost personalizované dvoucílové rTMS pro léčbu pacientů s refrakterní schizofrenií a prozkoumat její základní nervové mechanismy pomocí funkční MRI.
Hlavní otázky, které se snaží řešit, jsou:
Zlepšuje protokol dual-target rTMS klinické příznaky u pacientů s refrakterní schizofrenií? Jaké změny neurálního okruhu, hodnocené funkční MRI, nastávají po léčbě rTMS?
Účastníci budou:
Podstupujte personalizovanou, dvoucílovou rTMS léčbu denně po dobu 3 týdnů. Kompletní základní vyšetření a hodnocení po léčbě, včetně škál klinických příznaků (PANSS, HAMA, HAMD) a neuropsychologických testů (MoCA, DST, VFT, Stroopův test a AVLT).
Před a po léčbě proveďte strukturální a funkční MRI vyšetření v klidovém stavu.
Být sledován z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato otevřená klinická studie měla za cíl vyhodnotit účinnost a základní nervové mechanismy personalizovaného dvoucílového rTMS protokolu pro léčbu pacientů s refrakterní schizofrenií. Pacienti s refrakterní schizofrenií byli prospektivně přijati a podstoupili 3týdenní léčbu rTMS.
Před léčbou byla od každého pacienta shromážděna strukturální a funkční MRI data v klidovém stavu. Závažnost klinických příznaků byla hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA) a Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD). U pacientů se sluchovými verbálními halucinacemi byla také aplikována stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS). Kromě toho byla provedena řada neuropsychologických testů, včetně Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), testu rozpětí číslic (DST), testu verbální plynulosti (VFT), Stroopova testu a testu čínského sluchového verbálního učení (AVLT).
Po dokončení 3týdenní léčby rTMS byla znovu posouzena závažnost klinických příznaků, nežádoucí účinky související s léčbou a strukturální a klidová funkční data MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- diagnostikována nezávislými psychiatry pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání;
- trvání onemocnění delší než šest let;
- hospitalizace dvakrát nebo vícekrát;
- ve věku 18-60 let;
- stabilní dávku antipsychotické medikace po dobu alespoň čtyř týdnů před zařazením a udržení této stabilní dávky po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- doprovázené jinými duševními chorobami nebo historiemi;
- těhotná;
- anamnéza těžkého poranění hlavy nebo neurologického onemocnění;
- fokální mozkové léze na T1- nebo T2-vážené tekutinou atenuované inverzní-recovery MRI;
- anamnéza rTMS nebo elektrokonvulzivní terapie během šesti měsíců před studií; a
- kovové předměty v hlavě nebo jakákoli jiná kontraindikace MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Personalizovaná dvoucílová aktivní rTMS léčba
Aktivní rTMS byla postupně podávána přes levý DLPFC a levá místa TPJ s odstupem jedné hodiny po dobu 3 týdnů.
|
Aktivní rTMS byla postupně podávána přes levá místa DLPFC a levá místa TPJ s odstupem jedné hodiny, po dobu 3 týdnů (21 po sobě jdoucích dnů), pomocí transkraniálního magnetického stimulátoru (Rapid2; MagStim) se 70 mm vzduchem chlazenou osmičkovou cívkou .
Stimulace při 20 Hz (2 sekundy zapnuto, 28 sekund vypnuto) byla aplikována přes levý DLPFC s intenzitou nastavenou na 100 % individuálního klidového motorického prahu (RMT), což poskytlo celkem 1 600 pulzů denně.
Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) byla aplikována na levou TPJ buď při 100 % individuální RMT, nebo při nejvyšší intenzitě, kterou mohl stimulátor dodat pro tento protokol (50 % maximálního výkonu).
Byly podávány tři denní sezení cTBS, oddělené dvěma 15minutovými přestávkami, s celkovým počtem 1800 pulzů denně.
Cívka byla navigována v reálném čase pomocí bezrámového neuronavigačního systému (Brainsight; Rogue Research, Montreal, Quebec, Kanada).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: výchozí stav a týden 3 (po léčbě)
|
Primárním výsledkem byly změny v celkovém skóre PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) od výchozího stavu do týdne 3. Celkové skóre PANSS se pohybovalo v rozmezí 30 až 210, vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy.
|
výchozí stav a týden 3 (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškály škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: výchozí stav a týden 3 (po léčbě)
|
Sekundární výsledky zahrnovaly změny ve skóre subškál PANSS.
PANSS pozitivní skóre a negativní skóre se pohybují v rozmezí 7 až 49, vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
PANSS obecné skóre se pohybuje v rozmezí 16 až 112, vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
|
výchozí stav a týden 3 (po léčbě)
|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA)
Časové okno: výchozí stav a týden 3 (po léčbě)
|
Sekundární výsledky zahrnovaly změny ve skóre HAMA.
Skóre škály HAMA se pohybuje od 0 do 56 bodů, čím vyšší skóre znamená závažnější úzkost
|
výchozí stav a týden 3 (po léčbě)
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: výchozí stav a týden 3 (po léčbě)
|
Sekundární výsledky zahrnovaly změny ve skóre HAMD.
Skóre škály HAMA se pohybuje od 0 do 50 bodů, čím vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
výchozí stav a týden 3 (po léčbě)
|
|
Stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
Časové okno: výchozí stav a týden 3 (po léčbě)
|
Změny ve skóre sluchové halucinace (AHRS) byly také zahrnuty jako sekundární výsledek.
AHRS se pohybuje v rozmezí 0 až 41, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
výchozí stav a týden 3 (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHMU-TMS-SCZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .