RTMS personalizzato a doppio target per pazienti con schizofrenia refrattaria
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata per pazienti con schizofrenia refrattaria: uno studio in aperto
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della rTMS personalizzata a doppio target per il trattamento di pazienti con schizofrenia refrattaria e indagare i meccanismi neurali sottostanti utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
Le principali domande che cerca di affrontare sono:
Il protocollo rTMS a doppio target migliora i sintomi clinici nei pazienti con schizofrenia refrattaria? Quali cambiamenti nel circuito neurale, valutati mediante risonanza magnetica funzionale, si verificano in seguito al trattamento con rTMS?
I partecipanti:
Sottoponiti a un trattamento rTMS personalizzato a doppio target ogni giorno per 3 settimane. Valutazioni basali e post-trattamento complete, comprese le scale dei sintomi clinici (PANSS, HAMA, HAMD) e i test neuropsicologici (MoCA, DST, VFT, Stroop Test e AVLT).
Sottoporsi a scansioni MRI funzionali strutturali e a riposo prima e dopo il trattamento.
Essere monitorati per eventuali eventi avversi correlati al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico in aperto mirava a valutare l’efficacia e i meccanismi neurali sottostanti di un protocollo rTMS personalizzato a doppio target per il trattamento di pazienti con schizofrenia refrattaria. I pazienti con schizofrenia refrattaria sono stati reclutati in modo prospettico e sottoposti a 3 settimane di trattamento rTMS.
Prima del trattamento, sono stati raccolti dati MRI funzionali strutturali e a riposo da ciascun paziente. La gravità dei sintomi clinici è stata valutata utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), la scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAMA) e la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD). Ai pazienti che hanno avuto allucinazioni verbali uditive è stata somministrata anche la Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS). Inoltre, è stata condotta una serie di test neuropsicologici, tra cui il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il Digit Span Test (DST), il Verbal Fluency Test (VFT), lo Stroop Test e il Chinese Auditory Verbal Learning Test (AVLT).
Dopo aver completato il trattamento rTMS di 3 settimane, sono stati rivalutati la gravità dei sintomi clinici, gli eventi avversi correlati al trattamento e i dati MRI funzionali strutturali e a riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosticato da psichiatri indipendenti utilizzando l'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione;
- durata della malattia superiore a sei anni;
- ricovero ospedaliero due o più volte;
- età compresa tra 18 e 60 anni;
- un dosaggio stabile di farmaci antipsicotici per almeno quattro settimane prima dell'inclusione e mantenimento di questa dose stabile per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- accompagnato da altre malattie o storie mentali;
- incinta;
- una storia di grave trauma cranico o malattia neurologica;
- lesioni cerebrali focali alla risonanza magnetica con inversione di recupero pesata in T1 o T2;
- una storia di rTMS o terapia elettroconvulsivante nei sei mesi precedenti lo studio; E
- oggetti metallici nella testa o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento rTMS attivo personalizzato a doppio target
La rTMS attiva è stata somministrata in sequenza sui siti DLPFC sinistro e TPJ sinistro a un'ora di distanza, per 3 settimane.
|
La rTMS attiva è stata somministrata in sequenza sui siti DLPFC sinistro e TPJ sinistro a un'ora di distanza, per 3 settimane (21 giorni consecutivi), utilizzando uno stimolatore magnetico transcranico (Rapid2; MagStim) con una bobina a forma di otto raffreddata ad aria da 70 mm .
La stimolazione a 20 Hz (2 secondi accesa, 28 secondi spenta) è stata applicata sulla DLPFC sinistra con un'intensità impostata al 100% della soglia motoria a riposo individuale (RMT), erogando un totale di 1.600 impulsi al giorno.
La stimolazione theta burst continua (cTBS) è stata applicata sul TPJ sinistro al 100% dell'RMT individuale o all'intensità massima che lo stimolatore poteva fornire per questo protocollo (50% dell'output massimo).
Sono state somministrate tre sessioni giornaliere di cTBS, separate da due pause di 15 minuti, erogando un totale di 1.800 impulsi al giorno.
La bobina è stata navigata in tempo reale utilizzando un sistema di neuronavigazione frameless (Brainsight; Rogue Research, Montreal, Quebec, Canada).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: basale e settimana 3 (post-trattamento)
|
L'outcome primario erano le variazioni dei punteggi totali della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dal basale alla settimana 3. Il punteggio totale PANSS variava da 30 a 210, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
|
basale e settimana 3 (post-trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sottoscale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: basale e settimana 3 (post-trattamento)
|
I risultati secondari includevano cambiamenti nel punteggio delle sottoscale PANSS.
Punteggio positivo e negativo PANSS compreso tra 7 e 49, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Il punteggio generale PANSS varia da 16 a 112, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
|
basale e settimana 3 (post-trattamento)
|
|
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: basale e settimana 3 (post-trattamento)
|
I risultati secondari includevano cambiamenti nel punteggio HAMA.
I punteggi della scala HAMA vanno da 0 a 56 punti, più alto è il punteggio più grave è l'ansia
|
basale e settimana 3 (post-trattamento)
|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: basale e settimana 3 (post-trattamento)
|
I risultati secondari includevano cambiamenti nel punteggio HAMD.
I punteggi della scala HAMA vanno da 0 a 50 punti, più alto è il punteggio indica più grave la depressione.
|
basale e settimana 3 (post-trattamento)
|
|
Scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS)
Lasso di tempo: basale e settimana 3 (post-trattamento)
|
Anche i cambiamenti nel punteggio della Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) sono stati inclusi come risultato secondario.
L'AHRS varia da 0 a 41, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
|
basale e settimana 3 (post-trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHMU-TMS-SCZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .