Spersonalizowany dwukierunkowy RTMS dla pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie
Spersonalizowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie: badanie otwarte
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności spersonalizowanego rTMS o podwójnym celu w leczeniu pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie oraz zbadanie leżących u jego podstaw mechanizmów neuronalnych za pomocą funkcjonalnego MRI.
Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
Czy protokół rTMS o podwójnym celu poprawia objawy kliniczne u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie? Jakie zmiany w obwodach nerwowych, oceniane za pomocą funkcjonalnego MRI, zachodzą po leczeniu rTMS?
Uczestnicy będą:
Codziennie przez 3 tygodnie poddawaj się spersonalizowanej terapii rTMS o podwójnym celu. Pełna ocena wyjściowa i po leczeniu, w tym skale objawów klinicznych (PANSS, HAMA, HAMD) i testy neuropsychologiczne (MoCA, DST, VFT, test Stroopa i AVLT).
Przed i po leczeniu należy wykonać strukturalne i funkcjonalne skany MRI w stanie spoczynku.
Należy monitorować pod kątem wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To otwarte badanie kliniczne miało na celu ocenę skuteczności i leżących u podstaw mechanizmów neuronalnych spersonalizowanego protokołu rTMS o podwójnym celu w leczeniu pacjentów chorych na schizofrenię oporną na leczenie. Do badania prospektywnie włączono pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią, którzy przeszli 3-tygodniowe leczenie rTMS.
Przed leczeniem od każdego pacjenta zebrano dane strukturalne i funkcjonalne MRI w stanie spoczynku. Nasilenie objawów klinicznych oceniano za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) i Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD). W przypadku pacjentów doświadczających halucynacji słuchowych werbalnych zastosowano również Skalę Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS). Dodatkowo przeprowadzono szereg testów neuropsychologicznych, w tym montrealską ocenę poznawczą (MoCA), test rozpiętości cyfr (DST), test fluencji werbalnej (VFT), test Stroopa i chiński test słuchowego uczenia się werbalnego (AVLT).
Po zakończeniu 3-tygodniowego leczenia rTMS ponownie oceniono nasilenie objawów klinicznych, działania niepożądane związane z leczeniem oraz dane dotyczące strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zdiagnozowane przez niezależnych psychiatrów na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4;
- czas trwania choroby dłuższy niż sześć lat;
- hospitalizacja dwa lub więcej razy;
- w wieku 18-60 lat;
- stałą dawkę leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem i utrzymanie tej stałej dawki przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- towarzyszą mu inne choroby psychiczne lub historie;
- w ciąży;
- historia ciężkiego urazu głowy lub choroby neurologicznej;
- ogniskowe zmiany w mózgu w obrazie MRI z odwróceniem i odzyskiem płynu T1 lub T2-zależnym, osłabionym tłumieniem płynu;
- historia rTMS lub terapii elektrowstrząsowej w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie; I
- metalowe przedmioty w głowie lub inne przeciwwskazania do badania MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowane, aktywne leczenie rTMS o podwójnym celu
Aktywny rTMS podawano sekwencyjnie przez lewy DLPFC i opuszczał miejsca TPJ w odstępie jednej godziny, przez 3 tygodnie.
|
Aktywny rTMS podawano sekwencyjnie przez lewy DLPFC i opuszczał miejsca TPJ w odstępie jednej godziny, przez 3 tygodnie (21 kolejnych dni), przy użyciu przezczaszkowego stymulatora magnetycznego (Rapid2; MagStim) z 70-milimetrową cewką w kształcie ósemki chłodzoną powietrzem .
Stymulację przy 20 Hz (2 sekundy włączenia, 28 sekund przerwy) zastosowano w lewym DLPFC z intensywnością ustawioną na 100% indywidualnego progu motorycznego spoczynkowego (RMT), dostarczając łącznie 1600 impulsów dziennie.
Na lewy TPJ zastosowano ciągłą stymulację impulsami theta (cTBS) albo przy 100% indywidualnego RMT, albo przy najwyższej intensywności, jaką stymulator mógł zapewnić dla tego protokołu (50% maksymalnej mocy wyjściowej).
Podawano trzy codzienne sesje cTBS, oddzielone dwiema 15-minutowymi przerwami, dostarczając łącznie 1800 impulsów dziennie.
Cewką nawigowano w czasie rzeczywistym za pomocą bezramowego systemu neuronawigacji (Brainsight; Rogue Research, Montreal, Quebec, Kanada).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 3 (po leczeniu)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym były zmiany w całkowitych wynikach w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) od wartości początkowej do 3. tygodnia. Całkowity wynik w skali PANSS wahał się od 30 do 210, wyższe wyniki oznaczały poważniejsze objawy.
|
wartość wyjściowa i tydzień 3 (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskale Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 3 (po leczeniu)
|
Drugorzędne wyniki obejmowały zmiany w wynikach podskal PANSS.
Wynik dodatni i ujemny w skali PANSS mieści się w zakresie od 7 do 49, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Ogólny wynik PANSS mieści się w zakresie od 16 do 112, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
wartość wyjściowa i tydzień 3 (po leczeniu)
|
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 3 (po leczeniu)
|
Drugorzędne wyniki obejmowały zmiany w wyniku HAMA.
Wyniki skali HAMA mieszczą się w przedziale od 0 do 56 punktów, im wyższy wynik, tym poważniejszy niepokój
|
wartość wyjściowa i tydzień 3 (po leczeniu)
|
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 3 (po leczeniu)
|
Drugorzędne wyniki obejmowały zmiany w punktacji HAMD.
Wyniki skali HAMA wahają się od 0 do 50 punktów, im wyższy wynik, tym poważniejsza depresja.
|
wartość wyjściowa i tydzień 3 (po leczeniu)
|
|
Skala Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 3 (po leczeniu)
|
Zmiany w wyniku w skali oceny halucynacji słuchowych (AHRS) również uwzględniono jako wynik drugorzędny.
AHRS mieści się w zakresie od 0 do 41, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
wartość wyjściowa i tydzień 3 (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-TMS-SCZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .