RTMS de alvo duplo personalizado para pacientes com esquizofrenia refratária
Estimulação magnética transcraniana repetitiva personalizada para pacientes com esquizofrenia refratária: um estudo aberto
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da EMTr de alvo duplo personalizada para o tratamento de pacientes com esquizofrenia refratária e investigar seus mecanismos neurais subjacentes usando ressonância magnética funcional.
As principais questões que procura abordar são:
O protocolo de EMTr de alvo duplo melhora os sintomas clínicos em pacientes com esquizofrenia refratária? Que alterações no circuito neural, avaliadas pela ressonância magnética funcional, ocorrem após o tratamento com EMTr?
Os participantes irão:
Submeta-se a um tratamento personalizado de EMTr de duplo alvo diariamente durante 3 semanas. Avaliações iniciais e pós-tratamento completas, incluindo escalas de sintomas clínicos (PANSS, HAMA, HAMD) e testes neuropsicológicos (MoCA, DST, VFT, Stroop Test e AVLT).
Faça exames de ressonância magnética estrutural e funcional em estado de repouso antes e depois do tratamento.
Ser monitorado para quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico aberto teve como objetivo avaliar a eficácia e os mecanismos neurais subjacentes de um protocolo personalizado de EMTr de alvo duplo para o tratamento de pacientes com esquizofrenia refratária. Pacientes com esquizofrenia refratária foram recrutados prospectivamente e submetidos a 3 semanas de tratamento com EMTr.
Antes do tratamento, dados de ressonância magnética estrutural e funcional em estado de repouso foram coletados de cada paciente. A gravidade dos sintomas clínicos foi avaliada usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD). Para pacientes com alucinações auditivas verbais, a Escala de Avaliação de Alucinações Auditivas (AHRS) também foi administrada. Além disso, foi realizada uma bateria de testes neuropsicológicos, incluindo Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Teste de Span de Dígitos (DST), Teste de Fluência Verbal (VFT), Teste de Stroop e Teste de Aprendizagem Auditivo Verbal Chinês (AVLT).
Após completar o tratamento de 3 semanas com EMTr, a gravidade dos sintomas clínicos, os eventos adversos relacionados ao tratamento e os dados estruturais e funcionais de ressonância magnética em estado de repouso foram reavaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230032
- Anhui Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnosticado por psiquiatras independentes usando a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição;
- duração da doença superior a seis anos;
- internação duas ou mais vezes;
- com idade entre 18 e 60 anos;
- uma dosagem estável de medicação antipsicótica por pelo menos quatro semanas antes da inclusão e retenção desta dose estável durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- acompanhado de outras doenças ou histórias mentais;
- grávida;
- história de traumatismo cranioencefálico grave ou doença neurológica;
- lesões cerebrais focais na ressonância magnética com recuperação de inversão atenuada por fluido ponderada em T1 ou T2;
- história de EMTr ou terapia eletroconvulsiva nos seis meses anteriores ao estudo; e
- objetos metálicos na cabeça ou qualquer outra contraindicação à ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento personalizado de EMTr ativa de alvo duplo
A EMTr ativa foi administrada sequencialmente sobre o DLPFC esquerdo e deixou os locais da JTP com uma hora de intervalo, durante 3 semanas.
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A EMTr ativa foi administrada sequencialmente sobre o DLPFC esquerdo e os locais da JTP esquerda com uma hora de intervalo, durante 3 semanas (21 dias consecutivos), usando um estimulador magnético transcraniano (Rapid2; MagStim) com uma bobina em forma de oito de 70 mm resfriada a ar .
A estimulação de 20 Hz (2 segundos ligado, 28 segundos desligado) foi aplicada sobre o DLPFC esquerdo com intensidade definida em 100% do limiar motor de repouso individual (TMR), fornecendo um total de 1.600 pulsos diários.
A estimulação contínua theta burst (cTBS) foi aplicada sobre a JTP esquerda em 100% do TMR individual ou na intensidade mais alta que o estimulador poderia fornecer para este protocolo (50% da produção máxima).
Foram administradas três sessões diárias de cTBS, separadas por dois intervalos de 15 minutos, entregando um total de 1.800 pulsos diários.
A bobina foi navegada em tempo real usando um sistema de neuronavegação sem moldura (Brainsight; Rogue Research, Montreal, Quebec, Canadá).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base e semana 3 (pós-tratamento)
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O resultado primário foram as alterações nas pontuações totais da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início até a semana 3. A pontuação total da PANSS varia de 30 a 210, as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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linha de base e semana 3 (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescalas da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base e semana 3 (pós-tratamento)
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Os desfechos secundários incluíram alterações na pontuação das subescalas PANSS.
A pontuação positiva da PANSS e a pontuação negativa variam de 7 a 49, as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A pontuação geral da PANSS varia de 16 a 112, as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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linha de base e semana 3 (pós-tratamento)
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Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: linha de base e semana 3 (pós-tratamento)
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Os desfechos secundários incluíram alterações na pontuação HAMA.
As pontuações da escala HAMA variam de 0 a 56 pontos, quanto maior a pontuação indica mais grave ansiedade
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linha de base e semana 3 (pós-tratamento)
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: linha de base e semana 3 (pós-tratamento)
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Os desfechos secundários incluíram alterações na pontuação HAMD.
As pontuações da escala HAMA variam de 0 a 50 pontos, quanto maior a pontuação indica mais grave a depressão.
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linha de base e semana 3 (pós-tratamento)
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Escala de Avaliação de Alucinações Auditivas (AHRS)
Prazo: linha de base e semana 3 (pós-tratamento)
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As alterações na pontuação da Escala de Avaliação de Alucinações Auditivas (AHRS) também foram incluídas como desfecho secundário.
AHRS varia de 0 a 41, as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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linha de base e semana 3 (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-TMS-SCZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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