RTMS personalizado de doble objetivo para pacientes con esquizofrenia refractaria
Estimulación magnética transcraneal repetitiva personalizada para pacientes con esquizofrenia refractaria: un estudio abierto
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la rTMS personalizada de doble objetivo para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia refractaria e investigar sus mecanismos neuronales subyacentes mediante resonancia magnética funcional.
Las principales cuestiones que busca abordar son:
¿El protocolo rTMS de doble objetivo mejora los síntomas clínicos en pacientes con esquizofrenia refractaria? ¿Qué cambios en el circuito neuronal, evaluados mediante resonancia magnética funcional, ocurren después del tratamiento con rTMS?
Los participantes:
Realice un tratamiento personalizado de rTMS de doble objetivo diariamente durante 3 semanas. Evaluaciones completas iniciales y posteriores al tratamiento, incluidas escalas de síntomas clínicos (PANSS, HAMA, HAMD) y pruebas neuropsicológicas (MoCA, DST, VFT, Stroop Test y AVLT).
Realice resonancias magnéticas estructurales y funcionales en estado de reposo antes y después del tratamiento.
Ser monitoreado para detectar cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de etiqueta abierta tuvo como objetivo evaluar la eficacia y los mecanismos neuronales subyacentes de un protocolo personalizado de rTMS de doble objetivo para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia refractaria. Se reclutaron prospectivamente pacientes con esquizofrenia refractaria y se sometieron a 3 semanas de tratamiento con rTMS.
Antes del tratamiento, se recogieron datos de resonancia magnética estructural y funcional en estado de reposo de cada paciente. La gravedad de los síntomas clínicos se evaluó mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA) y la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD). A los pacientes que experimentaron alucinaciones verbales auditivas, también se les administró la Escala de Calificación de Alucinaciones Auditivas (AHRS). Además, se realizó una batería de pruebas neuropsicológicas, incluida la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Prueba de Intervalo de Dígitos (DST), la Prueba de Fluidez Verbal (VFT), la Prueba de Stroop y la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo Chino (AVLT).
Después de completar el tratamiento con rTMS de 3 semanas, se reevaluaron la gravedad de los síntomas clínicos, los eventos adversos relacionados con el tratamiento y los datos de resonancia magnética estructural y funcional en estado de reposo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Anhui Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado por psiquiatras independientes utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición;
- duración de la enfermedad superior a seis años;
- hospitalización dos o más veces;
- entre 18 y 60 años;
- una dosis estable de medicación antipsicótica durante al menos cuatro semanas antes de la inclusión, y retención de esta dosis estable durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- acompañado de otras enfermedades o antecedentes mentales;
- embarazada;
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o enfermedad neurológica;
- lesiones cerebrales focales en la resonancia magnética con recuperación de inversión atenuada por líquido ponderada en T1 o T2;
- antecedentes de rTMS o terapia electroconvulsiva en los seis meses anteriores al estudio; y
- objetos metálicos en la cabeza o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento personalizado con rTMS activa de doble objetivo
La rTMS activa se administró secuencialmente sobre el DLPFC izquierdo y los sitios TPJ izquierdos con una hora de diferencia, durante 3 semanas.
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La rTMS activa se administró secuencialmente sobre los sitios DLPFC izquierdo y TPJ izquierdo con una hora de diferencia, durante 3 semanas (21 días consecutivos), utilizando un estimulador magnético transcraneal (Rapid2; MagStim) con una bobina en forma de ocho refrigerada por aire de 70 mm. .
Se aplicó estimulación a 20 Hz (2 segundos activados, 28 segundos desactivados) sobre el DLPFC izquierdo con una intensidad establecida en el 100% del umbral motor en reposo individual (RMT), entregando un total de 1.600 pulsos diarios.
Se aplicó estimulación theta burst continua (cTBS) sobre la TPJ izquierda al 100 % del RMT individual o a la intensidad más alta que el estimulador podía ofrecer para este protocolo (50 % de la producción máxima).
Se administraron tres sesiones diarias de cTBS, separadas por dos descansos de 15 minutos, entregando un total de 1.800 pulsos diarios.
La bobina se navegó en tiempo real utilizando un sistema de neuronavegación sin marco (Brainsight; Rogue Research, Montreal, Quebec, Canadá).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 3 (post-tratamiento)
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El resultado primario fueron los cambios en las puntuaciones totales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio hasta la semana 3. La puntuación total de la PANSS oscila entre 30 y 210; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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línea de base y semana 3 (post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescalas de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 3 (post-tratamiento)
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Los resultados secundarios incluyeron cambios en la puntuación de las subescalas de la PANSS.
La puntuación positiva y negativa de la PANSS oscila entre 7 y 49; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La puntuación general de la PANSS oscila entre 16 y 112; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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línea de base y semana 3 (post-tratamiento)
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 3 (post-tratamiento)
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Los resultados secundarios incluyeron cambios en la puntuación HAMA.
Las puntuaciones de la escala HAMA varían de 0 a 56 puntos; cuanto más alta sea la puntuación, más grave será la ansiedad
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línea de base y semana 3 (post-tratamiento)
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 3 (post-tratamiento)
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Los resultados secundarios incluyeron cambios en la puntuación HAMD.
Las puntuaciones de la escala HAMA varían de 0 a 50 puntos; cuanto más alta sea la puntuación, más grave será la depresión.
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línea de base y semana 3 (post-tratamiento)
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Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 3 (post-tratamiento)
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Los cambios en la puntuación de la Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS) también se incluyeron como resultado secundario.
El AHRS varía de 0 a 41; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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línea de base y semana 3 (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- AHMU-TMS-SCZ
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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