Henkilökohtainen kaksoiskohde RTMS potilaille, joilla on refraktaarinen skitsofrenia
Henkilökohtainen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio refraktaarista skitsofreniaa sairastaville potilaille: avoin tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisen kaksoiskohteen rTMS:n tehokkuutta refraktaarista skitsofreniaa sairastavien potilaiden hoidossa ja tutkia sen taustalla olevia hermomekanismeja toiminnallisen MRI:n avulla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako kaksoiskohde rTMS-protokolla kliinisiä oireita refraktaarista skitsofreniaa sairastavilla potilailla? Mitä hermopiirin muutoksia toiminnallisella MRI:llä arvioituna tapahtuu rTMS-hoidon jälkeen?
Osallistujat:
Suorita yksilöllinen, kahden kohteen rTMS-hoito päivittäin 3 viikon ajan. Täydelliset lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset arvioinnit, mukaan lukien kliiniset oireet (PANSS, HAMA, HAMD) ja neuropsykologiset testit (MoCA, DST, VFT, Stroop Test ja AVLT).
Tee rakenteellisia ja lepotilan toiminnallisia MRI-skannauksia ennen ja jälkeen hoidon.
Seuraa hoitoon liittyvien haittatapahtumien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yksilöllisen kaksoiskohteen rTMS-protokollan tehokkuutta ja taustalla olevia hermomekanismeja refraktaarista skitsofreniaa sairastavien potilaiden hoitoon. Refraktorista skitsofreniaa sairastavat potilaat rekrytoitiin prospektiivisesti, ja heille tehtiin 3 viikon rTMS-hoito.
Ennen hoitoa jokaiselta potilaalta kerättiin rakenteellisia ja lepotilan toiminnallisia MRI-tietoja. Kliinisten oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikkoa (PANSS), Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa (HAMA) ja Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (HAMD). Potilaille, jotka kokivat kuuloharhoja, annettiin myös Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) -asteikko. Lisäksi suoritettiin joukko neuropsykologisia testejä, mukaan lukien Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Digit Span Test (DST), Verbal Fluency Test (VFT), Stroop Test ja Chinese Auditory Verbal Learning Test (AVLT).
Kolmen viikon rTMS-hoidon päätyttyä kliinisten oireiden vakavuus, hoitoon liittyvät haittatapahtumat sekä rakenteelliset ja lepotilan toiminnalliset MRI-tiedot arvioitiin uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- riippumattomat psykiatrit ovat diagnosoineet käyttämällä strukturoitua kliinistä haastattelua mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 4. painos;
- taudin kesto yli kuusi vuotta;
- sairaalahoito kahdesti tai useammin;
- ikä 18-60 vuotta;
- vakaa annos antipsykoottista lääkettä vähintään neljän viikon ajan ennen sisällyttämistä, ja tämän vakaan annoksen säilyttäminen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- johon liittyy muita mielenterveyssairauksia tai -historiaa;
- raskaana;
- sinulla on ollut vakava päävamma tai neurologinen sairaus;
- fokaaliset aivoleesiot T1- tai T2-painotetussa nesteen vaikutuksesta vaimennetussa käänteispalautumis-MRI:ssä;
- anamneesissa rTMS- tai sähkökouristushoito kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta; ja
- metalliesineet päässä tai mikä tahansa muu vasta-aihe magneettikuvaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen kahden kohteen aktiivinen rTMS-hoito
Aktiivista rTMS:ää annettiin peräkkäin vasemman DLPFC:n päälle ja vasemmalle TPJ-paikalle tunnin välein 3 viikon ajan.
|
Aktiivista rTMS:ää annettiin peräkkäin vasemman DLPFC:n ja vasemman TPJ-kohtien yli tunnin välein 3 viikon ajan (21 peräkkäistä päivää) käyttäen transkraniaalista magneettista stimulaattoria (Rapid2; MagStim) 70 mm:n ilmajäähdytteisellä kahdeksaslukukelalla. .
Stimulaatiota 20 Hz:llä (2 sekuntia päällä, 28 sekuntia pois) sovellettiin vasemman DLPFC:n yli intensiteetiksi asetettuna 100 % yksilöllisen lepomoottorin kynnysarvosta (RMT), jolloin saatiin yhteensä 1 600 pulssia päivittäin.
Jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota (cTBS) sovellettiin vasemman TPJ:n päälle joko 100 %:lla yksittäisestä RMT:stä tai korkeimmalla intensiteetillä, jonka stimulaattori pystyi tarjoamaan tälle protokollalle (50 % maksimitehosta).
Kolme päivittäistä cTBS-istuntoa annettiin kahdella 15 minuutin tauolla erotettuina, jolloin saatiin yhteensä 1 800 pulssia päivittäin.
Kelaa navigoitiin reaaliajassa käyttämällä kehyksetöntä neuronavigointijärjestelmää (Brainsight; Rogue Research, Montreal, Quebec, Kanada).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: lähtötaso ja viikko 3 (hoidon jälkeen)
|
Ensisijainen tulos oli muutokset Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 3. PANSS-kokonaispistemäärä vaihtelee 30-210, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
lähtötaso ja viikko 3 (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) alaasteikot
Aikaikkuna: lähtötaso ja viikko 3 (hoidon jälkeen)
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät muutokset PANSS-ala-asteikkopisteissä.
PANSS-positiiviset ja negatiiviset pisteet vaihtelevat 7–49, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
PANSS-yleispisteet vaihtelevat 16-112, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
lähtötaso ja viikko 3 (hoidon jälkeen)
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: lähtötaso ja viikko 3 (hoidon jälkeen)
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät muutokset HAMA-pisteissä.
HAMA-asteikon pisteet vaihtelevat 0 - 56 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä vakavampaa ahdistusta
|
lähtötaso ja viikko 3 (hoidon jälkeen)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Aikaikkuna: lähtötaso ja viikko 3 (hoidon jälkeen)
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi muutoksia HAMD-pisteissä.
HAMA-asteikon pisteet vaihtelevat 0–50 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, sitä vakavampi masennus on.
|
lähtötaso ja viikko 3 (hoidon jälkeen)
|
|
Auditory Hallusination Rating Scale (AHRS)
Aikaikkuna: lähtötaso ja viikko 3 (hoidon jälkeen)
|
Muutokset Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) -pistemäärässä sisällytettiin myös toissijaisena tuloksena.
AHRS-alueella 0–41, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
lähtötaso ja viikko 3 (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-TMS-SCZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .