非骨髄性悪性腫瘍患者における化学療法誘発性貧血の治療における SAL-0951

包含基準:

1. スクリーニング時の体重が40kg以上の被験者。
2. -組織学的または細胞学的に非骨髄性悪性腫瘍（非治癒的）の診断が確認され、初回投与日（1日目）から同時に少なくとも6週間の抗腫瘍治療（骨髄抑制化学療法）を受ける予定の対象。
3. -スクリーニング期間中の中央検査室のHb値が100 g/L以下と定義され、研究者の判断による化学療法開始後のHbレベルの10 g/L以上の低下が記録された骨髄抑制性化学療法関連の貧血を患っている被験者。
4. スクリーニング時のフェリチン≧50 ng/mLおよびトランスフェリン飽和度（TSAT）≧10%の被験者。
5. スクリーニング時に東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが1以下の被験者。
6. 初回投与日に治験責任医師が判断した余命が6か月以上の被験者。
7. ICFに署名した日から治験薬の最後の投与後90日まで、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する、妊娠の可能性のあるすべての男性被験者および女性被験者（許容される避妊方法についてはセクション4.3を参照）。
8. 被験者は自発的に治験に参加し、ICFに署名し、この治験の手順と方法を理解でき、治験を完了するために臨床試験プロトコールに厳密に従う意思があります。

除外基準:

1. 骨髄抑制化学療法を受けており、予期される結果が治癒している腫瘍を有する被験者。
2. 腫瘍の治療/制御のためにホルモン剤、生物学的製剤、新規免疫抑制剤（PD-1およびPD-L1免疫チェックポイント阻害剤など）、または標的生物学的療法または放射線療法単独を受けている被験者。 ただし、化学療法がこれらの薬剤と組み合わせて使用​​される場合、被験者は登録できます。
3. 治験薬の初回投与前の4週間以内に、赤血球またはESA（組換えヒトエリスロポエチン、ダルベポエチンアルファ、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ/CERA、ペグモルサチドを含むがこれらに限定されない）を含む輸血療法を受けた被験者;

4. スクリーニング時に肝機能または腎機能検査の結果に異常がある被験者は次のとおりです。

   • アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限値（ULN）の3倍を超える患者、またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの3倍を超える患者、または総ビリルビン（TBL）がULNの1.5倍を超える患者は、研究に登録することができない（これらの患者は、 TBL ≤2×ULN の場合は、ALT/AST が正常範囲内であり、研究者が安全性への懸念がないと考える場合に含めることができます)
   • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 30 mL/min/1.73 未満の場合 m2 は、付録 3 に示すように、CKD-EPI 2009scr 式に基づいています。
5. -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII以上）、不安定狭心症、制御不能な高血圧（降圧薬にもかかわらず収縮期血圧>160mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHgとして定義）、または高血圧クリーゼを患っている被験者または高血圧性脳症、または次のリスクを引き起こす重大な弁膜疾患や心内膜疾患の病歴がある。スクリーニング前の6か月以内および/またはスクリーニング期間内の血栓塞栓症;
6. -スクリーニング前6か月以内に血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症[DVT]、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作[TIA]を含むがこれらに限定されない）を患った対象（無症候性ラクナ梗塞を除く）。
7. ビタミンB12または葉酸欠乏による大球性貧血、自己免疫性貧血、溶血、鎌状赤血球貧血やサラセミアなどの遺伝的貧血、重度の感染症（活動性肺結核など）による貧血など、他の原因によって引き起こされる臨床的に重大な貧血を患っている被験者真菌感染症など）または既存の活動性出血病変（肺がん関連の喀血、消化管腫瘍の出血、胃腸潰瘍出血など）。
8. 慢性的な抗生物質療法を必要とする活動性の全身感染症を患っている被験者;
9. 臨床的に重大なまたは制御されていない進行中の炎症性/自己免疫疾患（例えば、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、クローン病、セリアック病など）を患っている被験者;
10. 糖尿病性眼疾患、糖尿病性黄斑浮腫または加齢黄斑変性症により眼科処置が必要な対象、または増殖性脈絡膜または網膜病変を有する対象。
11. 薬物の摂取、輸送、吸収に影響を与える重大な胃腸異常（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）、または胃全摘術を患っていることが知られている被験者。
12. 多発性嚢胞腎を患っていることが知られている被験者;
13. -慢性B型肝炎（B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体陽性、HBV-DNA >20 IU/mL）、慢性肝炎を含む重篤な肝疾患または活動性肝疾患（非アルコール性肝脂肪症を除く）を患っていることが知られている対象C（C型肝炎抗体陽性、HCV-RNA量検出が正常上限値を超える）、自己免疫性肝炎、肝硬変、急性肝炎 失敗;
14. 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性反応を示しました。
15. 治験中に大手術を受けることが予想される被験者。
16. 骨髄性悪性腫瘍（慢性骨髄性白血病など）を患っている被験者;
17. 中枢神経系の原発性または転移性悪性腫瘍を有する被験者。
18. 治験中にダプソンの使用が予想される被験者。
19. HIF-PH阻害剤または製品成分のいずれかに対して過敏症のある被験者;

20. 過去 2 年間に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者*;

    *スクリーニング前の 2 年間で、週あたり平均 14 ユニットのアルコールを摂取していました (1 ユニット ≈ ビール 360 mL、洋酒 45 mL、またはワイン 150 mL)。

21. 他の治験薬（又は治験薬）の投与を受けている方、治験機器（又は治験機器）による治療を受けている方、又は介入（通常の医療行為の範囲を超えた医療行為）を伴う臨床研究に参加し、治験期間中に治療を受けている方スクリーニング前8週間以内の期間。
22. スクリーニング前の4週間以内にHIF-PH阻害剤治療（エナロデュスタットを含む）の臨床試験に参加し、治験薬（実薬）治療を受けた被験者。
23. 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある被験者（スクリーニング訪問時の妊娠検査の結果に基づいて、研究者が妊娠の可能性を排除することはできません）。
24. 治験薬の初回投与前の2週間以内に、貧血のために漢方薬、中国特許薬、および/または漢方薬を服用した被験者;
25. -治験責任医師の意見で、この治験において安全性リスクを引き起こす可能性がある、有効性または安全性の評価を混乱させる可能性がある、または治験への参加を妨げる可能性がある、その他の病状を患っている被験者。