비골수성 악성종양 환자의 화학요법으로 인한 빈혈 치료에 사용되는 SAL-0951

포함 기준:

1. 스크리닝 시 체중이 40kg 이상인 피험자;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 비골수성 악성종양(비완치) 진단이 확인되고, 첫 번째 투여일(1일차)로부터 동시에 최소 6주 동안 항종양 치료(골수억제성 화학요법)를 받을 계획인 피험자
3. 스크리닝 기간 동안 중앙 검사실 Hb ≥100g/L로 정의되고 연구자가 판단한 대로 화학요법 시작 후 Hb 수준이 ≥10g/L 감소한 것으로 기록된 골수억제성 화학요법 관련 빈혈이 있는 피험자
4. 스크리닝 시 페리틴 ≥50ng/mL 및 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥10%를 나타내는 피험자;
5. 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 점수가 1점 이하인 대상체;
6. 첫 번째 투여일에 연구자가 판단한 기대 수명이 6개월 이상인 피험자
7. ICF에 서명한 날부터 시험 제품의 마지막 투여 후 90일까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 모든 남성 피험자 및 가임기 여성 피험자(허용되는 피임 방법에 대해서는 섹션 4.3 참조)
8. ICF에 서명하고 본 임상시험의 절차와 방법을 이해할 수 있으며 임상시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 임상시험을 완료할 의향이 있고 임상시험에 자발적으로 참여하는 피험자.

제외 기준:

1. 골수억제성 화학요법을 받고 있으며 예상 결과가 완치된 종양 환자
2. 종양을 치료/조절하기 위해 호르몬제, 생물학적 제제, 새로운 면역억제제(예: PD-1 및 PD-L1 면역관문 억제제) 또는 표적 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 단독으로 받는 피험자. 그러나 화학요법을 이들 약물과 함께 사용하는 경우 대상자가 등록될 수 있습니다.
3. 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 적혈구 또는 ESA(재조합 인간 에리스로포이에틴, 다베포에틴 알파, 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타/CERA, 페그몰레사타이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 포함하는 수혈 요법을 받은 피험자

4. 스크리닝 시 간 또는 신장 기능 검사 결과가 다음과 같이 비정상인 대상자:

   • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3×정상 상한(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >3×ULN, 또는 총 빌리루빈(TBL) >1.5×ULN을 갖는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다. ALT/AST가 정상 한계 내에 있고 연구자가 안전성 문제가 없다고 믿는 경우 TBL ≤2×ULN이 포함될 수 있습니다.
   • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 <30mL/분/1.73인 경우 부록 3에 표시된 대로 CKD-EPI 2009scr 공식을 기반으로 한 m2입니다.
5. 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 이상), 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 복용에도 불구하고 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg로 정의됨) 또는 고혈압 위기가 있는 피험자 또는 고혈압성 뇌병증, 또는 6개월 이내에 혈전색전증의 위험을 초래할 수 있는 심각한 판막 또는 심내막 질환의 병력 심사 전 및/또는 심사 기간 내에;
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 혈전색전증 사건(심부 정맥 혈전증[DVT], 폐색전증, 심근경색증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작[TIA]을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 피험자(무증상 열공 경색 제외)
7. 비타민 B12 또는 엽산 결핍으로 인한 대적혈구빈혈, 자가면역성 빈혈, 용혈, 겸상적혈구빈혈이나 지중해빈혈과 같은 유전성 빈혈, 중증 감염(활동성 폐결핵 등)으로 인한 빈혈 등 다른 원인으로 인해 임상적으로 유의한 빈혈이 있는 자 진균 감염 등) 또는 기존의 활동성 출혈 병변(폐암 관련 객혈, 위장관 종양 출혈, 위장관 궤양 출혈 등);
8. 만성 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염 환자;
9. 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 진행 중인 염증성/자가면역 질환(예를 들어, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 크론병, 소아 지방변증 등)이 있는 대상체;
10. 당뇨병성 안질환, 당뇨병성 황반부종 또는 연령관련 황반변성으로 인해 안과적 시술이 필요한 대상자 또는 증식성 맥락막 또는 망막 병변이 있는 대상자
11. 약물 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 위장관 이상(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등) 또는 위전절제술을 받은 것으로 알려진 피험자
12. 다낭성 신장 질환이 있는 것으로 알려진 피험자
13. 만성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 핵심 항체 양성, HBV-DNA >20 IU/mL), 만성 간염을 포함한 심각한 간 질환 또는 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)을 앓고 있는 것으로 알려진 피험자 C형(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA 정량적 검출 정상 상한치 이상), 자가면역 간염, 간경화 또는 급성 간부전;
14. 피험자들은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 반응을 보였습니다.
15. 임상시험 기간 동안 대수술이 예상되는 피험자
16. 골수성 악성 종양(만성 골수성 백혈병 등)을 앓고 있는 대상자;
17. 중추신경계의 원발성 또는 전이성 악성 종양이 있는 피험자;
18. 시험 기간 동안 답손을 사용할 것으로 예상되는 피험자
19. HIF-PH 억제제 또는 제품 구성 요소에 과민증이 있는 피험자

20. 지난 2년* 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자;

    *심사 전 2년 동안 주당 평균 알코올 14단위(1단위 ≒ 맥주 360mL, 주류 45mL, 와인 150mL).

21. 다른 임상시험용 제품(또는 연구용 의약품)을 투여받았거나, 임상시험용 기기(또는 연구용 기기)로 치료를 받은 적이 있거나, 중재(일반적인 의료 행위의 범위를 넘어서는 의학적 행위)를 수반하는 임상 연구에 참여하여 치료를 받은 피험자 심사 전 8주 이내의 기간;
22. 스크리닝 전 4주 이내에 HIF-PH 억제제 치료(에나로두스타트 포함)의 임상시험에 참여하여 시험약(활성약물) 치료를 받은 피험자
23. 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 대상자(스크리닝 방문 시 임신 테스트 결과에 근거하여 연구자가 임신 가능성을 배제할 수 없음)
24. 임상시험용의약품 초회 투여 전 2주 이내에 한의학, 한의학 및/또는 빈혈용 한약을 복용한 적이 있는 자
25. 연구자의 의견에 따르면 본 임상시험에서 안전성 위험을 초래할 수 있거나 유효성 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태를 가진 피험자.