SAL-0951 kemoterapian aiheuttaman anemian hoidossa potilailla, joilla on ei-myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällön kriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on ≥ 40 kg seulonnassa;
2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-myelooinen maligniteetti (ei-parantava) ja jotka on suunniteltu saavansa kasvainten vastaista hoitoa (myelosuppressiivinen kemoterapia) vähintään 6 viikon ajan samanaikaisesti ensimmäisen annoksen antopäivästä (päivä 1);
3. Koehenkilöt, joilla on myelosuppressiiviseen kemoterapiaan liittyvä anemia, joka määritellään keskuslaboratorion Hb:ksi ≤100 g/l seulontajakson aikana ja dokumentoitu Hb-tason lasku ≥10 g/l kemoterapian alkamisen jälkeen tutkijan arvioiden mukaan;
4. Koehenkilöt, joiden ferritiini ≥ 50 ng/ml ja transferriini saturaatio (TSAT) ≥ 10 % seulonnassa;
5. Koehenkilöt, joiden ECOG-suorituskyvyn pisteet olivat ≤1 seulonnassa;
6. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥ 6 kuukautta tutkijan ensimmäisen annoksen päivämääränä arvioiden mukaan;
7. Kaikki miespuoliset ja naispuoliset hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ICF:n allekirjoituspäivästä 90 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.3 hyväksyttävästä ehkäisymenetelmästä);
8. Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen, jotka ovat allekirjoittaneet ICF:n, ymmärtävät tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät ja ovat valmiita noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa tutkimuksen loppuun saattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tuumoripotilaat, jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa ja joiden odotettu tulos on parantunut;
2. Potilaat, jotka saavat hormonaalisia aineita, biologisia aineita, uusia immunosuppressantteja (esim. PD-1- ja PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjiä) tai kohdennettua biologista hoitoa tai sädehoitoa yksinään kasvaintensa hoitoon/hallintaan. Kuitenkin, jos kemoterapiaa käytetään yhdessä näiden lääkkeiden kanssa, koehenkilöt voidaan ottaa mukaan;
3. Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtohoitoa, joka sisältää punasoluja tai ESA:ita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen rekombinantti ihmisen erytropoietiini, darbepoetiini alfa, metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta/CERA, pegmolesatidi) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta;

4. Koehenkilöt, joiden maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset poikkeavat seulonnassa seuraavasti:

   • Potilaita, joiden alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 × normaalin yläraja (ULN) tai aspartaattitransaminaasi (ASAT) > 3 × ULN tai kokonaisbilirubiini (TBL) > 1,5 × ULN, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen (niitä TBL ≤ 2 × ULN voidaan sisällyttää, jos ALT/AST on normaalin rajan sisällä ja tutkija uskoo, että turvallisuus ei aiheuta ongelmia)
   • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 perustuen CKD-EPI 2009scr -kaavaan liitteen 3 mukaisesti.
5. Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai korkeampi), epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >100 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta) tai hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä läppä- tai endokardiaalinen sairaus, joka saattaisi aiheuttaa tromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana;
6. Potilaat, joilla on tromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syvä laskimotromboosi [DVT], keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (paitsi oireeton lakunaarinen infarkti);
7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu muista syistä, kuten B12-vitamiinin tai foolihapon puutteen aiheuttama makrosyyttianemia, autoimmuunianemia, hemolyysi, geneettinen anemia, kuten sirppisoluanemia tai talassemia, vakavan infektion aiheuttama anemia (kuten aktiivinen keuhkotuberkuloosi, sieni-infektio jne.) tai olemassa olevia aktiivisia verenvuotovaurioita (kuten keuhkosyöpään liittyvä hemoptysis, maha-suolikanavan kasvaimen verenvuoto, maha-suolikanavan haavan verenvuoto jne.);
8. Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii kroonista antibioottihoitoa;
9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai hallitsematon meneillään oleva tulehdus-/autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, Crohnin tauti, keliakia jne.);
10. Kohteet, jotka tarvitsevat oftalmologista toimenpidettä diabeettisen silmäsairauden, diabeettisen silmänpohjan turvotuksen tai ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi, tai kohteet, joilla on proliferatiivisia suonikalvon tai verkkokalvon vaurioita;
11. Potilaat, joilla tiedetään olevan merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat lääkkeen saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.) tai täydellinen mahalaukun poisto;
12. Potilaat, joilla tiedetään olevan polykystinen munuaissairaus;
13. Potilaat, joilla tiedetään olevan vakava maksasairaus tai aktiivinen maksasairaus (paitsi alkoholiton maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti B ydinvasta-aineelle ja HBV-DNA >20 IU/ml), krooninen hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C-vasta-aineelle ja HCV-RNA:n kvantitatiivinen havaitseminen yli normaalin ylärajan), autoimmuunihepatiitti, kirroosi tai akuutti maksan vajaatoiminta;
14. Koehenkilöt, joiden testi oli positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle;
15. Koehenkilöt, joiden odotetaan tapahtuvan kokeen aikana;
16. Potilaat, joilla on myelooisia pahanlaatuisia kasvaimia (kuten krooninen myelooinen leukemia jne.);
17. Potilaat, joilla on primaarisia tai metastaattisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia;
18. Koehenkilöt, joiden odotetaan käyttävän dapsonia kokeen aikana;
19. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä HIF-PH-estäjille tai jollekin tuotteen aineosista;

20. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä kahden viime vuoden aikana*;

    *Keskimäärin 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml viinaa tai 150 ml viiniä) 2 vuoden aikana ennen seulontaa.

21. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet toista tutkimustuotetta (tai tutkimuslääkettä), ovat saaneet hoitoa tutkimuslaitteella (tai tutkimuslaitteella) tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy interventio (tavanomaisen lääketieteellisen käytännön ulkopuolella oleva lääketieteellinen toimenpide) ja saanut hoitoa tutkimuksen aikana. 8 viikon sisällä ennen seulontaa;
22. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin HIF-PH-estäjähoidon (mukaan lukien enarodustaatti) tutkimuksesta 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja ovat saaneet tutkimustuotteen (aktiivisen lääkkeen) hoitoa;
23. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai saattavat olla raskaana (tutkija ei voi sulkea pois raskauden mahdollisuutta seulontakäynnillä tehdyn raskaustestin tulosten perusteella);
24. Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet perinteistä kiinalaista lääketiedettä, kiinalaista patenttilääkettä ja/tai yrttilääkkeitä anemiaan 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta;
25. Koehenkilöt, joilla on jokin muu lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa heille turvallisuusriskin tässä tutkimuksessa, saattaa sekoittaa tehon tai turvallisuusarvioinnin tai häiritä heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.