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Cp早期リハビリテーション (iCARE)

2025年4月30日 更新者：IRCCS Eugenio Medea

イタリアのCP eArlyリハビリテーション(iCARE)

本研究の目的は、集中ケアと広範囲ケアの両方を提供するリハビリテーションセンターで、脳性麻痺の子供たちに通常のケアとして提供される遊びベースのリハビリテーションの有効性を調査することです。 これまで、この集団における治療の有効性について説明および検討した研究はほとんどありませんでした。

この研究の第二の目的は、同じ用量（提供されるセッション）と成分（内容）を持つ 2 つのリハビリテーション治療形式（集中型と広範囲型）の有効性を比較することです。 広範囲にわたるケアとして提供される介入（15 週間に 1 週​​間に 3 セッション）は地域リハビリテーション センター（Centri di Riabilitazione-CDR）で提供されますが、集中ケアとして提供される介入（週 5 日で毎日 3 セッション、3 週間）が提供されます。病院の入院治療室に入院している子供たちに提供されます。 この比較により、納期が結果に影響を与えるかどうかを検証できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳性麻痺（CP）は、小児期の障害の最も一般的な原因であり、運動と姿勢の発達に永続的な障害があり、自律性に重大な制限を引き起こすことが特徴です。 CP は、発達中に胎児および乳児の脳に発生する非進行性疾患に起因します。 運動障害には、てんかん、二次的な筋骨格系の問題、および感覚領域や知覚領域、知能、コミュニケーション能力、行動制御などのさまざまな領域の障害が伴うことがよくあります。

CP の早期診断基準は時間の経過とともに改良されており、現在では、臨床医が動きの変化を検出でき、神経放射線学的データによって診断が確認できる生後 5 か月未満でも診断を得ることができる可能性があります。脳の可塑性にとって重要な時期に、早期および臨時の患者の管理が可能になります。 イタリアでは、アクセスの遅れやケアプロセスの継続性の制限が判明しています。 診断後は、CP の重症度を評価および分類するために設計された特定のツールを使用することが基本です。 運動領域では、総運動機能分類システム (GMFCS) と手動能力分類システム (MACS) を使用して、操作スキル活動を検査します。 コミュニケーションスキルはコミュニケーション機能分類システム、視覚能力は視覚機能分類システム（VFCS）、誤嚥リスクは飲食能力分類システム（EDACS）で評価できます。 認知的側面は、年齢に関連したウェクスラースケールを採用して評価する必要があります。 これらの尺度を適用できない場合、つまり 2 歳半未満の子供、または失語症、失明、または重度の認知障害を呈する子供に対しては、グリフィス精神発達尺度 (GMDS) などの別のツールを使用する必要があります。誕生から6歳までの子供の発達速度を測定し、評価します。 これらのツールに基づくデータを組み合わせることで、子供の機能の全体像を把握することができます。

早期介入は次の原則に基づいています。(1) ストレッチや受動的な動きだけに焦点を当てるのではなく、子供の能動的な動きを促進します。 (2) 刺激とモチベーションを高めるための充実した遊び環境を設定する。 (3) 発達の進歩を促進するために発達スキルを向上させる。 これら 3 つの原則に従って行われるリハビリテーション介入は、病理学に特化した評価に基づいて行われ、特定の目的に取り組み、結果を明確に測定することを目的としている必要があります。 介入の有効性を評価し、治療計画を更新するには、子どもの追跡モニタリングが不可欠です。これは、介入を各子どもの段階的なニーズに適応させることで、治療結果を最適化することができます。 最新の科学的証拠に基づいた根拠に基づいた実践を遵守することで、医療専門家はケアの質を向上させ、その結果、子どもたちの生活の質が確実に向上する可能性が高まります。 それにもかかわらず、これまで、採用する最適な形式に焦点を当てて、この集団における治療の有効性を説明および検討した研究はほとんどありませんでした。また、介入実施の異なる設定（集中的か広範囲か）が異なる結果をもたらすかどうかについての明確な指標はありません。

運動領域に関しては、子どもによる環境の自主的な探索を促進し、目的のある動きを維持するための戦略を含む介入を提供することの重要性が強調されています。 限られた証拠ではありますが、試行錯誤しながらでも、アクティビティを完了し、目標に到達しようとする子供の動機をサポートする「動作タスク」を使用する必要があることを示唆しているようです。 それぞれの子供に合わせた介入を計画するには、運動障害の地形的特徴を考慮することが不可欠です。 片麻痺児の上肢リハビリテーションに対する具体的なリハビリテーション提案はすでに報告されている。

家族中心のケアアプローチの原則に沿って、臨床医は、親や介護者が診療所外での子供のリハビリテーション実践に積極的な役割を果たすことができるように、ケアのプロセスに親や介護者を巻き込む必要があります。 実際、親は環境環境における治療実践の目標を設定する上で基本的な役割を果たし、子供にとって適切な難易度の課題を選択する可能性があります。 さらに、豊かな環境で適切な頻度と強度で行われる楽しい運動活動に子供をさらすことで、新しい運動能力を開発し学習できるようにすることもあります。 運動訓練、環境との相互作用、環境の充実、親の指導の組み合わせに基づく「目標・活動・運動の強化」（GAME）や、「スモールステッププログラム」[19]などのリハビリテーションアプローチ。総運動能力と姿勢スキルの促進、環境探索とコミュニケーションのための手の使用は、上で概説した原則の実践の明確な例です。

しかし、高リスク乳児に対する早期介入に関する文献はまだ初期段階にあり、研究は不均一で、結果に関する証拠が弱く、方法論の質も限られています。 一般に、すべての神経障害に対して、適切で的を絞った、証拠に基づいたリハビリテーション介入を開発および実施する方法に関するガイダンスは限られています。 したがって、このテーマについてさらに研究を行う必要があります。

多くの場合、治療反応の証拠は、臨床的、統計的、経済的に重要な訓練された機能の変化を実証できるほど堅牢ではありません。 この点に関して、ロブ・フォーサイスらは、リハビリテーションの内容も正確に把握する必要があるため、治療量のみに焦点を当てるのは誤解を招く可能性があると示唆した。

私たちの研究所（IRCCS E. Medea科学研究所、ボシシオ・パリーニ、レッコ、イタリア）では、リハビリテーション介入は、広範なケアとして活動が提供される地域リハビリテーションセンター（Centri di Riabilitazione-CDR）と、病院の入院ケアユニットの両方で提供されています。病院では、より短期間だがより集中的なリハビリテーション介入が提供されます。 どちらの治療提供オプションについても、数十年の経験が蓄積されています。 この研究では、集中的および広範な治療形式の有効性を比較するとともに、通常のケアとして提供されるリハビリテーション介入の全体的な有効性を評価することを目的としています。 これは、リハビリテーションの提供にかかる時間と強度が、結果に影響を与える媒介変数とみなせるかどうかを評価するためのものです。 どちらの介入も同じ治療量（提供されるセッション）と成分（内容）は同じです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Como、イタリア、22100
        • 募集
        • Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno
        • コンタクト：
    • Lecco
      • Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
        • 募集
        • Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno e Residenziale
        • コンタクト：
      • Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
        • 募集
        • Scientific IRCCS, E. Medea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra Strazzer, MD
    • Milano
      • Sesto San Giovanni、Milano、イタリア、20099
        • 募集
        • Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale
        • コンタクト：
    • Monza e Brianza
      • Carate Brianza、Monza e Brianza、イタリア、20841
        • 募集
        • Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale
        • コンタクト：
    • Varese
      • Vedano Olona、Varese、イタリア、21040
        • 募集
        • Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

通常のケアを受けてリハビリテーションを受けている生後6か月から5歳の脳性麻痺の小児が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 生後6か月（未熟児の場合は修正年齢）から5歳まで。
  • 周産期の苦しみ、神経学的症候群、神経学的障害を伴う稀な疾患、または性質が未知の先天性疾患による脳性麻痺の診断。

除外基準:

  • 重度の難聴および/または重度の低視症/盲目。
  • 神経変性疾患、後天性脳損傷、または脳腫瘍の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
充実したリハビリテーション治療
毎週 3 時間のリハビリテーション治療が 15 週間にわたって外来で各患者に提供されます。
他の：充実したリハビリテーション治療

毎週 3 時間のリハビリテーション治療が外来で 15 週間 (45 時間) 各患者に提供されます。

リハビリテーションは、粗大運動、操作、視覚、視覚認知というマクロ目標に取り組みます。
集中的なリハビリテーション治療
病院のケアユニットでは、毎日 3 時間のリハビリテーション治療が 5 週間にわたって各患者に提供されます。
他の：集中的なリハビリテーション治療

病院のケアユニットでは、毎日 3 時間のリハビリテーション治療が週 5 日、5 週間 (45 時間) にわたって各患者に提供されます。

リハビリテーションは、粗大運動、操作、視覚、視覚認知というマクロ目標に取り組みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの機能的自立測定（WeeFIM）
時間枠：ベースライン、介入直後、および 8 か月の追跡調査時。
WeeFIM スケールは、セルフケア、可動性、認知という 3 つの主要領域に関連する日常の機能的タスクにおける子供の能力を評価します。 これは 18 項目で構成されており、各項目は子供の成績を 7 段階の順序尺度で評価します。 WeeFIM は通常、生後 6 か月から 7 歳の定型発達の子供に採用されます。 ただし、発達障害のあるお子様の場合は21歳までご利用いただけます。
ベースライン、介入直後、および 8 か月の追跡調査時。
総運動機能測定 88 (GMFM-88)
時間枠：ベースライン、介入直後、および 8 か月の追跡調査時。
粗大運動機能測定 88 (GMFM-88) を使用すると、脳性麻痺の小児に対する経時的または介入による粗大運動機能の変化を測定できます。 項目は 5 つの次元での粗大運動活動の範囲に及びます。 1) 横たわるおよび寝返り。 2) 座っている。 3) ハイハイとひざまずく。 4) 立っている。 5) 歩く、走る、ジャンプする。 項目は、3 段階のリッカート スケールでパフォーマンスを評価します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、介入直後、および 8 か月の追跡調査時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の行動評価目録 - 就学前バージョン - 親フォーム
時間枠：ベースライン、介入直後、および 8 か月の追跡調査時。
実行機能の行動評価目録 - 就学前バージョン - 親フォームは、2 歳から 5 歳までの子供の観察可能な日常行動を通じて実行機能の特定の要素を評価する親レポートです。 これには、5 つの臨床スケール (抑制、シフト、感情コントロール、作業記憶、計画/組織化)、3 つの複合指数 (抑制性セルフコントロール指数 (ISCI)、柔軟性指数 (FI)、創発的メタ認知指数 (EMI)) が含まれます。 Global Executive Composite (GEC) として知られる総合的な総合スコア。
ベースライン、介入直後、および 8 か月の追跡調査時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Eugenio Medea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2024年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1114

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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