Cp časná rehabilitace (iCARE)
Italská Cp časná rehabilitace (iCARE)
Cílem této studie je prozkoumat účinnost rehabilitace založené na hře poskytované jako obvyklá péče u dětí s dětskou mozkovou obrnou v rehabilitačním centru nabízejícím intenzivní i rozsáhlou péči. Doposud jen málo studií popisovalo a zkoumalo účinnost léčby u této populace.
Sekundárním cílem studie bude porovnání účinnosti dvou formátů rehabilitační léčby (intenzivní vs. extenzivní), které budou mít stejnou dávku (aplikovaná sezení) a složky (obsah). Intervence poskytovaná jako rozsáhlá péče (3 sezení týdně za 15 týdnů) bude nabízena v komunitních rehabilitačních centrech (Centri di Riabilitazione-CDR), zatímco intervence poskytovaná jako intenzivní péče (3 sezení denně 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů) bude nabídnuta dětem přijatým na oddělení lůžkové péče v nemocnici. Toto srovnání umožňuje ověřit, zda může dodací lhůta ovlivnit výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější příčinou invalidity v dětství a je charakterizována trvalými poruchami vývoje pohybu a držení těla, což způsobuje významná omezení autonomie. CP lze připsat neprogresivním poruchám, které se vyskytují v mozku plodu a kojence během vývoje. Motorické poruchy jsou často doprovázeny epilepsií, sekundárními muskuloskeletálními problémy a poruchami v různých oblastech, jako jsou senzorické a percepční domény, inteligence, komunikační schopnosti a regulace chování.
Kritéria pro včasnou diagnostiku CP byla postupem času zpřesňována a nyní může být možné stanovit diagnózu i ve věku méně než 5 měsíců, kdy mohou lékaři detekovat pohybové změny a neuroradiologická data mohou diagnózu potvrdit, umožňující včasnou a ad hoc léčbu pacientů v důležitém období pro plasticitu mozku. V italském kontextu byla zjištěna zpoždění v přístupu a omezení kontinuity procesu péče. Po diagnóze je zásadní použít specifické nástroje určené k posouzení a klasifikaci závažnosti CP. V motorické doméně se ke zkoumání činností manipulativních dovedností používá systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) a systém klasifikace manuálních schopností (MACS). Komunikační dovednosti lze hodnotit pomocí systému klasifikace komunikačních funkcí, zrakové schopnosti pomocí systému klasifikace vizuálních funkcí (VFCS) a riziko aspirace pomocí systému klasifikace schopností jíst a pít (EDACS). Kognitivní aspekty by měly být posuzovány pomocí Wechslerových stupnic souvisejících s věkem. Není-li možné tyto škály podávat, tedy dětem mladším 2,5 roku nebo osobám s afázií, slepotou nebo závažnými kognitivními obtížemi, měly by být použity jiné nástroje, jako je Griffiths Mental Development Scales (GMDS), měření a hodnocení tempa vývoje dětí od narození do věku 6. Kombinace dat na základě těchto nástrojů umožňuje získat celkový obraz o fungování dítěte.
Rané intervence jsou založeny na následujících principech: (1) usnadnění aktivních pohybů dítěte spíše než zaměření pouze na protahovací nebo pasivní pohyby; (2) vytvoření obohaceného herního prostředí pro zvýšení stimulace a motivace; (3) zlepšení vývojových dovedností pro podporu vývojového pokroku. Rehabilitační intervence poskytované v souladu s těmito třemi principy by se měly řídit posouzením specifickým pro patologii a měly by se zaměřit na konkrétní cíle a jasné měření výsledků. Následné sledování dítěte je zásadní pro posouzení účinnosti intervencí a aktualizaci léčebných plánů přizpůsobením intervencí progresivním potřebám každého dítěte, což by mohlo optimalizovat výsledky léčby. Dodržováním postupů založených na důkazech podle nejnovějších vědeckých poznatků mohou zdravotníci zvýšit kvalitu péče a v důsledku toho i pravděpodobnost pozitivního zlepšení kvality života dětí. Přesto až dosud jen málo studií popsalo a zkoumalo účinnost léčby u této populace se zaměřením na nejvhodnější formát; rovněž nejsou k dispozici žádné jasné náznaky toho, zda odlišné nastavení (intenzivní vs. extenzivní) pro poskytování intervence může vést k odlišným výsledkům.
Pokud jde o motorickou doménu, bylo zdůrazněno, že je důležité poskytovat intervence, které podporují autonomní zkoumání prostředí dítětem a zahrnují strategie pro udržení smysluplných pohybů. Zdá se, že důkazy, i když omezené, naznačují, že by se měly používat „pohybové úkoly“, které podporují motivaci dítěte pokusit se dokončit činnost a dosáhnout cíle, a to i metodou pokusů a omylů. Aby bylo možné naplánovat individuální zásah pro každé dítě, je nezbytné vzít v úvahu topografické charakteristiky motorického postižení. Konkrétní rehabilitační návrhy pro rehabilitaci horních končetin u hemiplegického dítěte již byly popsány.
V souladu s principy přístupu zaměřeného na rodinu by kliničtí lékaři měli zapojit rodiče a pečovatele do procesu péče, aby mohli mít aktivní roli v rehabilitační praxi dítěte mimo kliniku. Ve skutečnosti mohou rodiče hrát zásadní roli při stanovování cílů terapeutické praxe v ekologickém prostředí a mohou pro své dítě vybírat úkoly s odpovídající úrovní obtížnosti. Dále mohou vystavit dítě příjemným pohybovým aktivitám prováděným v obohaceném prostředí s přiměřenou frekvencí a intenzitou, aby se mohly rozvíjet a učit se nové motorické dovednosti. Rehabilitační přístupy, jako je „Goals-Activity-Motor Enrichment“ (GAME), založené na kombinaci motorického tréninku, interakce s prostředím, obohacení prostředí a rodičovského koučování, a „Small Step Program“ [19], založený na podpora hrubé motoriky a posturálních dovedností, používání rukou pro zkoumání životního prostředí a komunikaci, jsou jasnými příklady implementace výše uvedených zásad.
Literatura o časných intervencích u vysoce rizikových kojenců je však stále v embryonální fázi: studie jsou heterogenní, poskytují slabé důkazy o výsledcích a jejich metodologická kvalita je omezená. Obecně platí, že u všech neurologických postižení jsou pokyny, jak vyvinout a poskytnout vhodné, cílené a na důkazech podložené rehabilitační intervence, omezené. Proto je nutné provést další výzkum na toto téma.
V mnoha případech nebyly důkazy o odpovědi na léčbu dostatečně robustní, aby prokázaly změnu trénovaných funkcí, která je klinicky, statisticky a ekonomicky důležitá. V tomto ohledu Rob Forsyth a kolegové naznačili, že výlučné zaměření na dávku terapie by mohlo být zavádějící, protože rehabilitační obsah by měl být také přesně zachycen.
V našem Institutu (Vědecký ústav IRCCS E. Medea, Bosisio Parini, Lecco, Itálie) jsou rehabilitační intervence poskytovány jak v komunitních rehabilitačních centrech (Centri di Riabilitazione-CDR), kde jsou nabízeny činnosti jako rozsáhlá péče, tak na jednotkách lůžkové péče nemocnice, kde jsou nabízeny kratší, ale intenzivnější rehabilitační intervence. Pro obě možnosti poskytování léčby byly shromážděny desítky let zkušeností. V této studii se zaměřujeme na posouzení celkové účinnosti rehabilitačních intervencí nabízených jako obvyklá péče spolu s porovnáním účinnosti intenzivních a rozsáhlých léčebných formátů. Cílem je vyhodnotit, zda lze čas a intenzitu rehabilitace považovat za mediátorovou proměnnou ovlivňující výsledky. Obě intervence mají stejnou léčebnou dávku (aplikovaná sezení) a složky (obsah).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra Strazzer, MD
- Telefonní číslo: +39031877111
- E-mail: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Studijní místa
-
-
-
Como, Itálie, 22100
- Nábor
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno
-
Kontakt:
- Site responsible
- Telefonní číslo: +39031525755
- E-mail: amb.como@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Nábor
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno e Residenziale
-
Kontakt:
- Site Responsible
- Telefonní číslo: +39031877111
- E-mail: urp.bosisio@lanostrafamiglia.it
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Nábor
- Scientific IRCCS, E. Medea
-
Kontakt:
- Sandra Strazzer, MD
- Telefonní číslo: 0039877111
- E-mail: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandra Strazzer, MD
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Itálie, 20099
- Nábor
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale
-
Kontakt:
- Site responsible
- Telefonní číslo: +39022428594
- E-mail: sestosg@lanostrafamiglia.it
-
-
Monza e Brianza
-
Carate Brianza, Monza e Brianza, Itálie, 20841
- Nábor
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale
-
Kontakt:
- Site responsible
- Telefonní číslo: +390362904035
- E-mail: carate.brianza@lanostrafamiglia.it
-
-
Varese
-
Vedano Olona, Varese, Itálie, 21040
- Nábor
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno
-
Kontakt:
- Site responsible
- Telefonní číslo: +390332866080
- E-mail: vedano.olona@lanostrafamiglia.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk mezi 6 měsíci (upravený věk v případě nedonošenosti) a 5 lety;
- diagnóza dětské mozkové obrny v důsledku perinatálního utrpení, neurologických syndromů, vzácných onemocnění s neurologickým postižením nebo vrozených onemocnění neznámé povahy.
Kritéria vyloučení:
- hluboká hluchota a/nebo těžká hypovisus/slepota;
- diagnóza neurodegenerativních onemocnění, získané poranění mozku nebo mozkový nádor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rozsáhlá rehabilitační léčba
Každému pacientovi je ambulantně podávána 3hodinová týdenní rehabilitační léčba po dobu 15 týdnů.
|
Každému pacientovi bude ambulantně podávána 3hodinová týdenní rehabilitační léčba po dobu 15 týdnů (45 hodin). Rehabilitace se bude zabývat následujícími makro cíli: hrubá motorika, manipulativní, vizuální a vizuálně-kognitivní. |
|
Intenzivní rehabilitační léčba
Každému pacientovi je na pečovatelských odděleních nemocnice podávána 3hodinová denní rehabilitační léčba po dobu 5 týdnů.
|
Každému pacientovi bude poskytována 3hodinová denní rehabilitační léčba 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů (45 hodin) na pečovatelských odděleních nemocnice. Rehabilitace se bude zabývat následujícími makro cíli: hrubá motorika, manipulativní, vizuální a vizuálně-kognitivní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 8měsíčním sledování.
|
Škála WeeFIM hodnotí schopnost dítěte vykonávat každodenní funkční úkoly související se 3 následujícími hlavními doménami: sebepéče, mobilita a kognice.
Skládá se z 18 položek, z nichž každá hodnotí výkon dítěte na 7bodové ordinální škále.
WeeFIM se obvykle používá u typicky se vyvíjejících dětí ve věku 6 měsíců až 7 let.
U dětí s vývojovým postižením však lze stupnici používat až do 21 let.
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 8měsíčním sledování.
|
|
Měření funkce hrubého motoru 88 (GMFM-88)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 8měsíčním sledování.
|
Měření funkce hrubé motoriky 88 (GMFM-88) umožňuje měřit změny funkce hrubé motoriky v průběhu času nebo s intervencí u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Položky pokrývají spektrum aktivit hrubé motoriky v 5 dimenzích 1) Ležení a válení; 2) sezení; 3) Plazení a klečení; 4) stojící; 5) Chůze, běh a skákání.
Položky hodnotí výkon na 3bodové Likertově škále.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 8měsíčním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – předškolní verze – nadřazená forma
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 8měsíčním sledování.
|
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – předškolní verze – nadřazený formulář je rodičovská zpráva hodnotící specifické složky výkonných funkcí prostřednictvím pozorovatelného každodenního chování u dětí ve věku od 2 do 5:11 let.
Má 5 klinických škál (Inhibice, Shift, Emotional Control, Working Memory, Plan/Organize), 3 složené indexy (Inhibitory Self-Control Index (ISCI), Flexibility Index (FI), Emergent Metacognition Index (EMI)) a celkové složené skóre známé jako Global Executive Composite (GEC).
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a při 8měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ko J, Kim M. Reliability and responsiveness of the gross motor function measure-88 in children with cerebral palsy. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):393-400. doi: 10.2522/ptj.20110374. Epub 2012 Nov 8.
- Hidecker MJ, Paneth N, Rosenbaum PL, Kent RD, Lillie J, Eulenberg JB, Chester K Jr, Johnson B, Michalsen L, Evatt M, Taylor K. Developing and validating the Communication Function Classification System for individuals with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):704-10. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03996.x. Epub 2011 Jun 27.
- Duku E, Vaillancourt T. Validation of the BRIEF-P in a sample of Canadian preschool children. Child Neuropsychol. 2014;20(3):358-71. doi: 10.1080/09297049.2013.796919. Epub 2013 May 31.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
- Baranello G, Signorini S, Tinelli F, Guzzetta A, Pagliano E, Rossi A, Foscan M, Tramacere I, Romeo DMM, Ricci D; VFCS Study Group. Visual Function Classification System for children with cerebral palsy: development and validation. Dev Med Child Neurol. 2020 Jan;62(1):104-110. doi: 10.1111/dmcn.14270. Epub 2019 Jun 10. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2020 Mar;62(3):399. doi: 10.1111/dmcn.14464.
- Msall ME, DiGaudio K, Rogers BT, LaForest S, Catanzaro NL, Campbell J, Wilczenski F, Duffy LC. The Functional Independence Measure for Children (WeeFIM). Conceptual basis and pilot use in children with developmental disabilities. Clin Pediatr (Phila). 1994 Jul;33(7):421-30. doi: 10.1177/000992289403300708.
- Morgan C, Fetters L, Adde L, Badawi N, Bancale A, Boyd RN, Chorna O, Cioni G, Damiano DL, Darrah J, de Vries LS, Dusing S, Einspieler C, Eliasson AC, Ferriero D, Fehlings D, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Mak C, Maitre N, McIntyre S, Mei C, Morgan A, Kakooza-Mwesige A, Romeo DM, Sanchez K, Spittle A, Shepherd R, Thornton M, Valentine J, Ward R, Whittingham K, Zamany A, Novak I. Early Intervention for Children Aged 0 to 2 Years With or at High Risk of Cerebral Palsy: International Clinical Practice Guideline Based on Systematic Reviews. JAMA Pediatr. 2021 Aug 1;175(8):846-858. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.0878.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .