- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06737471
Cp Frühzeitige Rehabilitation (iCARE)
Italienische CP-Frührehabilitation (iCARE)
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der spielerischen Rehabilitation zu untersuchen, die als übliche Betreuung bei Kindern mit Zerebralparese in einem Rehabilitationszentrum angeboten wird, das sowohl intensive als auch umfassende Betreuung anbietet. Bisher wurde die Wirksamkeit von Behandlungen in dieser Population nur in wenigen Studien beschrieben und untersucht.
Sekundäres Ziel der Studie wird der Vergleich der Wirksamkeit der beiden Rehabilitationsbehandlungsformate (intensiv vs. extensiv) sein, die die gleiche Dosis (durchgeführte Sitzungen) und Inhaltsstoffe (Inhalt) haben. Die als umfassende Pflege angebotene Intervention (3 Sitzungen pro Woche alle 15 Wochen) wird in kommunalen Rehabilitationszentren (Centri di Riabilitazione-CDR) angeboten, während die als Intensivpflege durchgeführte Intervention (3 Sitzungen täglich an 5 Tagen in der Woche für 3 Wochen) angeboten wird. wird Kindern angeboten, die in stationären Pflegeeinrichtungen von Krankenhäusern aufgenommen werden. Dieser Vergleich ermöglicht die Überprüfung, ob die Lieferzeit die Ergebnisse beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für Behinderungen im Kindesalter und ist durch dauerhafte Störungen der Bewegungs- und Haltungsentwicklung gekennzeichnet, die zu erheblichen Einschränkungen der Autonomie führen. CP ist auf nicht fortschreitende Störungen zurückzuführen, die während der Entwicklung im Gehirn von Föten und Säuglingen auftreten. Motorische Störungen gehen oft mit Epilepsie, sekundären Muskel-Skelett-Problemen und Beeinträchtigungen in verschiedenen Bereichen einher, beispielsweise im Sinnes- und Wahrnehmungsbereich, in der Intelligenz, in der Kommunikationsfähigkeit und in der Verhaltensregulation.
Die Kriterien für die frühe Diagnose von CP wurden im Laufe der Zeit verfeinert, und nun ist es möglicherweise auch möglich, eine Diagnose zu erhalten, wenn das Kind jünger als 5 Monate ist, wenn Bewegungsstörungen von Ärzten festgestellt werden können und neuroradiologische Daten die Diagnose bestätigen können. Ermöglicht eine frühzeitige und spontane Behandlung von Patienten in einem wichtigen Zeitraum für die Plastizität des Gehirns. Im italienischen Kontext wurden Verzögerungen beim Zugang und Einschränkungen bei der Kontinuität des Pflegeprozesses festgestellt. Nach der Diagnose ist es von grundlegender Bedeutung, spezifische Instrumente zur Beurteilung und Klassifizierung des Schweregrads der CP zu verwenden. Im motorischen Bereich werden das Gross Motor Function Classification System (GMFCS) und das Manual Ability Classification System (MACS) verwendet, um manipulative Fähigkeitsaktivitäten zu untersuchen. Kommunikationsfähigkeiten können mithilfe des Communication Function Classification System, visuelle Fähigkeiten mithilfe des Visual Function Classification System (VFCS) und Aspirationsrisiko mithilfe des Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS) bewertet werden. Kognitive Aspekte sollten anhand der altersbezogenen Wechsler-Skalen erfasst werden. Wenn es nicht möglich ist, diese Skalen anzuwenden, z. B. bei Kindern unter 2,5 Jahren oder bei Kindern mit Aphasie, Blindheit oder schweren kognitiven Schwierigkeiten, sollten andere Instrumente verwendet werden, wie z. B. die Griffiths Mental Development Scales (GMDS). Messung und Beurteilung der Entwicklungsraten von Kindern von der Geburt bis zum Alter von 6 Jahren. Die Kombination der auf diesen Tools basierenden Daten ermöglicht es, ein Gesamtbild der Funktionsweise des Kindes zu erhalten.
Frühzeitige Interventionen basieren auf den folgenden Prinzipien: (1) Förderung der aktiven Bewegungen des Kindes, anstatt sich nur auf Dehnungen oder passive Bewegungen zu konzentrieren; (2) Einrichtung einer bereichernden Spielumgebung, um Stimulation und Motivation zu steigern; (3) Verbesserung der Entwicklungsfähigkeiten, um den Entwicklungsfortschritt zu fördern. Rehabilitationsinterventionen, die gemäß diesen drei Grundsätzen durchgeführt werden, sollten von einer pathologiespezifischen Beurteilung geleitet werden und darauf abzielen, spezifische Ziele anzusprechen und die Ergebnisse klar zu messen. Die Nachbeobachtung des Kindes ist von entscheidender Bedeutung, um die Wirksamkeit von Interventionen zu beurteilen und Behandlungspläne zu aktualisieren, indem die Interventionen an die fortschreitenden Bedürfnisse jedes Kindes angepasst werden, was die Behandlungsergebnisse optimieren könnte. Durch die Einhaltung evidenzbasierter Praktiken, die den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen folgen, können medizinische Fachkräfte die Qualität der Pflege und damit die Wahrscheinlichkeit einer positiven Verbesserung der Lebensqualität von Kindern verbessern. Dennoch haben bisher nur wenige Studien die Wirksamkeit von Behandlungen in dieser Population beschrieben und untersucht, wobei der Schwerpunkt auf der Wahl des am besten geeigneten Formats lag. Außerdem liegen keine eindeutigen Hinweise darauf vor, ob ein anderes Setting (intensiv vs. extensiv) für die Durchführung von Interventionen zu unterschiedlichen Ergebnissen führen kann.
Im Hinblick auf den motorischen Bereich wurde hervorgehoben, wie wichtig es ist, Interventionen bereitzustellen, die die autonome Erkundung der Umwelt durch das Kind fördern und Strategien zur Aufrechterhaltung zielgerichteter Bewegungen beinhalten. Obwohl die Evidenz begrenzt ist, scheint sie darauf hinzuweisen, dass „Bewegungsaufgaben“ verwendet werden sollten, die die Motivation des Kindes unterstützen, zu versuchen, eine Aktivität abzuschließen und ein Ziel zu erreichen, auch durch Versuch und Irrtum. Um eine individuelle Intervention für jedes Kind zu planen, ist es wichtig, die topografischen Merkmale der motorischen Beeinträchtigung zu berücksichtigen. Über konkrete Rehabilitationsvorschläge für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen bei hemiplegischen Kindern wurde bereits berichtet.
Im Einklang mit den Grundsätzen eines familienzentrierten Pflegeansatzes sollten Ärzte Eltern und Betreuer in den Pflegeprozess einbeziehen, damit sie eine aktive Rolle in der Rehabilitationspraxis des Kindes außerhalb der Klinik spielen können. Tatsächlich können Eltern eine grundlegende Rolle bei der Festlegung der Ziele der Therapiepraxis im ökologischen Umfeld spielen und Aufgaben mit einem für ihr Kind angemessenen Schwierigkeitsgrad auswählen. Darüber hinaus können sie das Kind mit angenehmen motorischen Aktivitäten aussetzen, die in einer angereicherten Umgebung mit ausreichender Häufigkeit und Intensität ausgeführt werden, sodass neue motorische Fähigkeiten entwickelt und erlernt werden können. Rehabilitationsansätze wie das „Goals-Activity-Motor Enrichment“ (GAME), das auf der Kombination von motorischem Training, Interaktion mit der Umwelt, Umweltanreicherung und elterlichem Coaching basiert, und das „Small Step Program“ [19], das darauf basiert Die Förderung grobmotorischer und Haltungsfähigkeiten, der Einsatz der Hände zur Umwelterkundung und Kommunikation sind klare Beispiele für die Umsetzung der oben dargelegten Prinzipien.
Allerdings befindet sich die Literatur zu Frühinterventionen bei Hochrisiko-Säuglingen noch in der Embryonalphase: Die Studien sind heterogen, liefern nur schwache Belege für die Ergebnisse und ihre methodische Qualität ist begrenzt. Im Allgemeinen gibt es für alle neurologischen Behinderungen nur begrenzte Leitlinien zur Entwicklung und Durchführung geeigneter, gezielter und evidenzbasierter Rehabilitationsmaßnahmen. Daher ist es notwendig, weitere Forschung zu diesem Thema durchzuführen.
In vielen Fällen waren die Beweise für das Ansprechen auf die Behandlung nicht belastbar genug, um eine klinisch, statistisch und wirtschaftlich bedeutsame Veränderung der trainierten Funktionen nachzuweisen. In diesem Zusammenhang haben Rob Forsyth und Kollegen darauf hingewiesen, dass die ausschließliche Fokussierung auf die Therapiedosis irreführend sein könnte, da auch Rehabilitationsinhalte genau erfasst werden sollten.
In unserem Institut (Wissenschaftliches Institut IRCCS E. Medea, Bosisio Parini, Lecco, Italien) werden Rehabilitationsmaßnahmen sowohl in kommunalen Rehabilitationszentren (Centri di Riabilitazione-CDR), in denen Aktivitäten als umfassende Pflege angeboten werden, als auch in den stationären Pflegeeinheiten durchgeführt das Krankenhaus, wo kürzere, aber intensivere Rehabilitationseingriffe angeboten werden. Für beide Behandlungsmöglichkeiten liegen jahrzehntelange Erfahrungen vor. Ziel dieser Studie ist es, die globale Wirksamkeit von Rehabilitationsmaßnahmen zu bewerten, die als Regelversorgung angeboten werden, und gleichzeitig die Wirksamkeit intensiver und umfangreicher Behandlungsformate zu vergleichen. Hiermit soll beurteilt werden, ob Zeit und Intensität der Rehabilitation als Mediatorvariable angesehen werden können, die sich auf die Ergebnisse auswirkt. Beide Interventionen haben die gleiche Behandlungsdosis (durchgeführte Sitzungen) und dieselben Inhaltsstoffe (Inhalt).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra Strazzer, MD
- Telefonnummer: +39031877111
- E-Mail: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Studienorte
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Como, Italien, 22100
- Rekrutierung
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno
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Kontakt:
- Site responsible
- Telefonnummer: +39031525755
- E-Mail: amb.como@lanostrafamiglia.it
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekrutierung
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno e Residenziale
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Kontakt:
- Site Responsible
- Telefonnummer: +39031877111
- E-Mail: urp.bosisio@lanostrafamiglia.it
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Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekrutierung
- Scientific IRCCS, E. Medea
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Kontakt:
- Sandra Strazzer, MD
- Telefonnummer: 0039877111
- E-Mail: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
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Hauptermittler:
- Sandra Strazzer, MD
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Milano
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Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
- Rekrutierung
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale
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Kontakt:
- Site responsible
- Telefonnummer: +39022428594
- E-Mail: sestosg@lanostrafamiglia.it
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Monza e Brianza
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Carate Brianza, Monza e Brianza, Italien, 20841
- Rekrutierung
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale
-
Kontakt:
- Site responsible
- Telefonnummer: +390362904035
- E-Mail: carate.brianza@lanostrafamiglia.it
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Varese
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Vedano Olona, Varese, Italien, 21040
- Rekrutierung
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno
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Kontakt:
- Site responsible
- Telefonnummer: +390332866080
- E-Mail: vedano.olona@lanostrafamiglia.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 Monaten (korrigiertes Alter bei Frühgeburt) und 5 Jahren;
- eine Diagnose einer Zerebralparese aufgrund von perinatalem Leiden, neurologischen Syndromen, seltenen Krankheiten mit neurologischer Beeinträchtigung oder angeborenen Krankheiten unbekannter Natur.
Ausschlusskriterien:
- schwere Taubheit und/oder schwerer Hypovisus/Blindheit;
- eine Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen, erworbener Hirnverletzungen oder Hirntumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Umfangreiche Rehabilitationsbehandlung
Jeder Patient erhält 15 Wochen lang ambulant eine dreistündige wöchentliche Rehabilitationsbehandlung.
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Jedem Patienten wird 15 Wochen lang (45 Stunden) eine 3-stündige wöchentliche Rehabilitationsbehandlung ambulant angeboten. Die Rehabilitation wird die folgenden Makroziele ansprechen: grobmotorisch, manipulativ, visuell und visuell-kognitiv. |
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Intensive Rehabilitationsbehandlung
Auf den Pflegestationen des Krankenhauses wird jedem Patienten fünf Wochen lang täglich eine dreistündige Rehabilitationsbehandlung angeboten.
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Jeder Patient erhält 5 Wochen lang (45 Stunden) an 5 Tagen in der Woche eine 3-stündige tägliche Rehabilitationsbehandlung in den Pflegeeinheiten des Krankenhauses. Die Rehabilitation wird die folgenden Makroziele ansprechen: grobmotorisch, manipulativ, visuell und visuell-kognitiv. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Unabhängigkeitsmaß für Kinder (WeeFIM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei einer 8-monatigen Nachuntersuchung.
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Die WeeFIM-Skala bewertet die Fähigkeit eines Kindes bei alltäglichen funktionellen Aufgaben im Zusammenhang mit den drei folgenden Hauptbereichen: Selbstfürsorge, Mobilität und Kognition.
Es besteht aus 18 Items, die jeweils die Leistung des Kindes auf einer 7-stufigen Ordinalskala bewerten.
WeeFIM wird normalerweise bei sich normal entwickelnden Kindern im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren eingesetzt.
Für Kinder mit Entwicklungsstörungen kann die Skala jedoch bis zum 21. Lebensjahr genutzt werden.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei einer 8-monatigen Nachuntersuchung.
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Das grobmotorische Funktionsmaß 88 (GMFM-88)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei einer 8-monatigen Nachuntersuchung.
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Das Grobmotorik-Funktionsmaß 88 (GMFM-88) ermöglicht die Messung von Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit oder durch Eingriffe bei Kindern mit Zerebralparese.
Die Items decken das Spektrum grobmotorischer Aktivitäten in fünf Dimensionen ab: 1) Liegen und Rollen; 2) Sitzen; 3) Krabbeln und Knien; 4) Stehend; 5) Gehen, Laufen und Springen.
Die Elemente bewerten die Leistung auf einer 3-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei einer 8-monatigen Nachuntersuchung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Vorschulversion – Elternformular
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei einer 8-monatigen Nachuntersuchung.
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Das Formular „Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version-parent“ ist ein Elternbericht, der spezifische Komponenten exekutiver Funktionen anhand beobachtbarer alltäglicher Verhaltensweisen bei Kindern im Alter von 2 bis 5:11 Jahren bewertet.
Es verfügt über 5 klinische Skalen (Inhibitor, Shift, Emotional Control, Working Memory, Plan/Organize), 3 zusammengesetzte Indizes (Inhibitory Self-Control Index (ISCI), Flexibility Index (FI), Emergent Metacognition Index (EMI)) und einen Gesamtbewertung, bekannt als Global Executive Composite (GEC).
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei einer 8-monatigen Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ko J, Kim M. Reliability and responsiveness of the gross motor function measure-88 in children with cerebral palsy. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):393-400. doi: 10.2522/ptj.20110374. Epub 2012 Nov 8.
- Hidecker MJ, Paneth N, Rosenbaum PL, Kent RD, Lillie J, Eulenberg JB, Chester K Jr, Johnson B, Michalsen L, Evatt M, Taylor K. Developing and validating the Communication Function Classification System for individuals with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):704-10. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03996.x. Epub 2011 Jun 27.
- Duku E, Vaillancourt T. Validation of the BRIEF-P in a sample of Canadian preschool children. Child Neuropsychol. 2014;20(3):358-71. doi: 10.1080/09297049.2013.796919. Epub 2013 May 31.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
- Baranello G, Signorini S, Tinelli F, Guzzetta A, Pagliano E, Rossi A, Foscan M, Tramacere I, Romeo DMM, Ricci D; VFCS Study Group. Visual Function Classification System for children with cerebral palsy: development and validation. Dev Med Child Neurol. 2020 Jan;62(1):104-110. doi: 10.1111/dmcn.14270. Epub 2019 Jun 10. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2020 Mar;62(3):399. doi: 10.1111/dmcn.14464.
- Msall ME, DiGaudio K, Rogers BT, LaForest S, Catanzaro NL, Campbell J, Wilczenski F, Duffy LC. The Functional Independence Measure for Children (WeeFIM). Conceptual basis and pilot use in children with developmental disabilities. Clin Pediatr (Phila). 1994 Jul;33(7):421-30. doi: 10.1177/000992289403300708.
- Morgan C, Fetters L, Adde L, Badawi N, Bancale A, Boyd RN, Chorna O, Cioni G, Damiano DL, Darrah J, de Vries LS, Dusing S, Einspieler C, Eliasson AC, Ferriero D, Fehlings D, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Mak C, Maitre N, McIntyre S, Mei C, Morgan A, Kakooza-Mwesige A, Romeo DM, Sanchez K, Spittle A, Shepherd R, Thornton M, Valentine J, Ward R, Whittingham K, Zamany A, Novak I. Early Intervention for Children Aged 0 to 2 Years With or at High Risk of Cerebral Palsy: International Clinical Practice Guideline Based on Systematic Reviews. JAMA Pediatr. 2021 Aug 1;175(8):846-858. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.0878.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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