Cp 조기 재활 (iCARE)
이탈리아 Cp 조기 재활(iCARE)
본 연구는 집중 치료와 집중 치료를 모두 제공하는 재활 센터에서 뇌성마비 아동에게 일반적인 치료로 제공되는 놀이 기반 재활의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 지금까지 이 집단에 대한 치료법의 효능을 설명하고 조사한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 두 번째 목표는 동일한 용량(제공된 세션)과 성분(내용)을 갖는 두 가지 재활 치료 형식(집중적 vs. 광범위)의 효능을 비교하는 것입니다. 집중 치료(3주 동안 주 5일마다 매일 3회)로 제공되는 집중 치료(3주 동안)와 함께 집중 치료(15주마다 주 3회)로 제공되는 개입은 지역 사회 재활 센터(Centri di Riabilitazione-CDR)에서 제공됩니다. 병원 입원 치료실에 입원한 아동에게 제공됩니다. 이 비교를 통해 배송 시간이 결과에 영향을 미칠 수 있는지 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 아동기 장애의 가장 흔한 원인이며 운동 및 자세 발달의 영구적인 장애를 특징으로 하며 자율성에 중요한 제한을 초래합니다. CP는 발달 중 태아 및 유아 뇌에서 발생하는 비진행성 장애에 기인합니다. 운동 장애는 종종 간질, 이차적인 근골격계 문제 및 감각 및 지각 영역, 지능, 의사소통 능력 및 행동 조절과 같은 다양한 영역의 손상을 동반합니다.
CP의 조기 진단 기준은 시간이 지남에 따라 개선되었으며 이제 소아가 5개월 미만일 때, 임상의가 운동 변화를 감지할 수 있고 신경방사선 데이터로 진단을 확인할 수 있는 경우에도 진단을 받는 것이 가능할 수 있습니다. 뇌 가소성의 중요한 시기에 조기 및 임시 환자 관리가 가능합니다. 이탈리아의 경우 접근이 지연되고 치료 과정의 연속성에 제한이 있는 것으로 나타났습니다. 진단 후에는 CP의 심각도를 평가하고 분류하도록 설계된 특정 도구를 사용하는 것이 기본입니다. 운동 영역에서는 GMFCS(대근육 운동 기능 분류 시스템)와 MACS(수동 능력 분류 시스템)를 사용하여 조작 기술 활동을 검사합니다. 의사소통 능력은 의사소통 기능 분류 시스템(VFCS)을 사용하여 시각 능력, 먹고 마시는 능력 분류 시스템(EDACS)을 사용하여 흡인 위험을 평가할 수 있습니다. 인지적 측면은 연령 관련 Wechsler 척도를 채택하여 평가해야 합니다. 이러한 척도를 투여할 수 없는 경우, 즉 2.5세 미만의 아동이나 실어증, 실명 또는 심각한 인지 장애가 있는 아동에게는 그리피스 정신 발달 척도(GMDS)와 같은 다른 도구를 사용해야 합니다. 출생부터 6세까지 어린이의 발달 속도를 측정하고 평가합니다. 이러한 도구를 기반으로 한 데이터 조합을 통해 아동의 기능에 대한 전반적인 그림을 얻을 수 있습니다.
조기 개입은 다음 원칙에 기초합니다: (1) 스트레칭이나 수동적 움직임에만 초점을 맞추기보다는 아동의 능동적인 움직임을 촉진합니다. (2) 자극과 동기를 높이기 위해 풍부한 놀이 환경을 설정합니다. (3) 발달 과정에 도움이 되도록 발달 기술을 향상시킵니다. 이 세 가지 원칙에 따라 제공되는 재활 중재는 병리학 관련 평가에 따라 진행되어야 하며 특정 목표를 다루고 결과를 명확하게 측정하는 것을 목표로 해야 합니다. 아동에 대한 후속 모니터링은 중재의 효과를 평가하고 각 아동의 점진적인 필요에 맞게 중재를 조정하여 치료 결과를 최적화함으로써 치료 계획을 업데이트하는 데 필수적입니다. 최신 과학적 증거에 따른 증거 기반 관행을 고수함으로써 의료 전문가는 치료의 질을 향상할 수 있으며 결과적으로 어린이의 삶의 질이 긍정적으로 향상될 가능성이 높습니다. 그럼에도 불구하고 지금까지 채택할 수 있는 최상의 형식에 초점을 맞춰 이 인구 집단에서 치료법의 효능을 설명하고 조사한 연구는 거의 없습니다. 또한 개입 전달을 위한 다른 설정(집중적 vs 광범위)이 다른 결과로 이어질 수 있는지 여부에 대한 명확한 표시가 없습니다.
운동 영역과 관련하여, 어린이가 환경을 자율적으로 탐색하는 것을 선호하고 의도적인 움직임을 유지하기 위한 전략을 포함하는 개입을 제공하는 것이 중요하다는 것이 강조되었습니다. 비록 제한적이긴 하지만, 증거는 시행착오를 통해서도 어린이가 활동을 완료하고 목표에 도달하려고 노력하도록 동기를 부여하는 "움직임 과제"를 사용해야 한다고 제안하는 것 같습니다. 각 어린이에게 맞춤화된 중재를 계획하려면 운동 장애의 지형적 특성을 고려하는 것이 필수적입니다. 편마비 아동의 상지 재활을 위한 구체적인 재활 제안은 이미 보고되었습니다.
가족 중심 진료 접근 방식의 원칙에 따라 임상의는 부모와 보호자를 진료 과정에 참여시켜 그들이 진료소 외부에서 아동의 재활 실습에 적극적인 역할을 할 수 있도록 해야 합니다. 실제로 부모는 생태학적 환경에서 치료 실습의 목표를 설정하는 데 근본적인 역할을 할 수 있으며 자녀에게 적절한 난이도의 과제를 선택할 수도 있습니다. 또한, 새로운 운동 기술이 개발되고 학습될 수 있도록 적절한 빈도와 강도로 풍부한 환경에서 수행되는 즐거운 운동 활동에 어린이를 노출시킬 수도 있습니다. 운동 훈련, 환경과의 상호 작용, 환경 강화 및 부모 코칭의 조합을 기반으로 하는 '목표-활동-운동 강화'(GAME) 및 다음을 기반으로 하는 'Small Step Program'[19]과 같은 재활 접근 방식 대운동 및 자세 기술의 증진, 환경 탐구 및 의사소통을 위한 손의 사용은 위에서 설명한 원칙의 구현을 보여주는 명확한 예입니다.
그러나 고위험 영아에 대한 조기 개입에 관한 문헌은 아직 초기 단계에 있습니다. 연구는 이질적이며 결과에 대한 근거가 약하고 방법론적 품질이 제한적입니다. 일반적으로 모든 신경학적 장애에 대해 적절하고 표적화된 증거 기반 재활 중재를 개발하고 제공하는 방법에 대한 지침은 제한적입니다. 따라서 해당 주제에 대한 추가 연구를 수행할 필요가 있다.
많은 경우, 치료 반응의 증거는 임상적으로, 통계적으로, 경제적으로 중요한 훈련된 기능의 변화를 입증할 만큼 충분히 강력하지 않습니다. 이와 관련하여 Rob Forsyth와 동료들은 재활 내용도 정확하게 포착해야 하기 때문에 치료 용량에만 초점을 맞추는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다고 제안했습니다.
우리 연구소(Scientific Institute IRCCS E. Medea, Bosisio Parini, Lecco, Italy)에서는 활동이 광범위한 치료로 제공되는 지역 사회 재활 센터(Centri di Riabilitazione-CDR)와 입원환자 치료실 모두에서 재활 중재가 제공됩니다. 더 짧지만 더 집중적인 재활 중재가 제공되는 병원입니다. 두 치료 제공 옵션 모두에 대해 수십 년의 경험이 수집되었습니다. 본 연구에서 우리는 집중 치료 형식과 광범위한 치료 형식의 효능을 비교하는 동시에 일반적인 치료로 제공되는 재활 중재의 전반적인 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 재활 전달의 시간과 강도가 결과에 영향을 미치는 매개 변수로 간주될 수 있는지 평가하기 위한 것입니다. 두 가지 개입 모두 동일한 치료 용량(제공된 세션)과 성분(내용)을 갖습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandra Strazzer, MD
- 전화번호: +39031877111
- 이메일: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
연구 장소
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Como, 이탈리아, 22100
- 모병
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno
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연락하다:
- Site responsible
- 전화번호: +39031525755
- 이메일: amb.como@lanostrafamiglia.it
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
- 모병
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno e Residenziale
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연락하다:
- Site Responsible
- 전화번호: +39031877111
- 이메일: urp.bosisio@lanostrafamiglia.it
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Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
- 모병
- Scientific IRCCS, E. Medea
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연락하다:
- Sandra Strazzer, MD
- 전화번호: 0039877111
- 이메일: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
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수석 연구원:
- Sandra Strazzer, MD
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Milano
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Sesto San Giovanni, Milano, 이탈리아, 20099
- 모병
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale
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연락하다:
- Site responsible
- 전화번호: +39022428594
- 이메일: sestosg@lanostrafamiglia.it
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Monza e Brianza
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Carate Brianza, Monza e Brianza, 이탈리아, 20841
- 모병
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale
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연락하다:
- Site responsible
- 전화번호: +390362904035
- 이메일: carate.brianza@lanostrafamiglia.it
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Varese
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Vedano Olona, Varese, 이탈리아, 21040
- 모병
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno
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연락하다:
- Site responsible
- 전화번호: +390332866080
- 이메일: vedano.olona@lanostrafamiglia.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월(미숙아의 경우 보정 연령)부터 5세 사이의 연령;
- 주산기 고통으로 인한 뇌성마비, 신경학적 증후군, 신경학적 장애가 있는 희귀 질환 또는 원인을 알 수 없는 선천성 질환의 진단.
제외 기준:
- 심각한 청각 장애 및/또는 심각한 시력저하증/실명;
- 신경퇴행성 질환, 후천성 뇌 손상 또는 뇌종양 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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광범위한 재활 치료
15주 동안 외래환자 환경에서 각 환자에게 매주 3시간씩 재활 치료가 제공됩니다.
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외래환자 환경에서 매주 3시간씩 진행되는 재활 치료가 각 환자에게 15주(45시간) 동안 제공됩니다. 재활은 대운동, 조작, 시각 및 시각 인지와 같은 거시적 목표를 다룰 것입니다. |
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집중적인 재활치료
매일 3시간씩 재활 치료가 병원 치료실의 각 환자에게 5주 동안 제공됩니다.
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매일 3시간씩 진행되는 재활 치료가 병원 치료실에서 5주(45시간) 동안 주 5일 각 환자에게 제공됩니다. 재활은 대운동, 조작, 시각 및 시각 인지와 같은 거시적 목표를 다룰 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동을 위한 기능적 독립성 측정(WeeFIM)
기간: 기준선에서, 개입 직후와 8개월 간의 추적 관찰에서.
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WeeFIM 척도는 자기 관리, 이동성 및 인지의 3가지 주요 영역과 관련된 일상적인 기능적 작업에서 아동의 능력을 평가합니다.
이는 18개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 7점 순서 척도로 어린이의 수행 능력을 평가합니다.
WeeFIM은 일반적으로 6개월~7세의 일반적으로 발달하는 어린이에게 채택됩니다.
다만, 발달장애아동의 경우에는 21세까지 사용할 수 있습니다.
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기준선에서, 개입 직후와 8개월 간의 추적 관찰에서.
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대운동 기능 측정 88(GMFM-88)
기간: 기준선에서, 개입 직후와 8개월 간의 추적 관찰에서.
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총 운동 기능 측정 88(GMFM-88)을 사용하면 뇌성 마비 아동의 시간 경과에 따른 또는 중재를 통해 총 운동 기능의 변화를 측정할 수 있습니다.
항목은 5차원의 총 운동 활동 범위를 포괄합니다. 1) 누워서 구르기; 2) 앉기; 3) 기어다니고 무릎을 꿇는 행위; 4) 입상; 5) 걷기, 달리기, 점프.
항목은 3점 Likert 척도로 성능을 평가합니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서, 개입 직후와 8개월 간의 추적 관찰에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 기능의 행동 평가 목록-유치원 버전-부모 양식
기간: 기준선에서, 개입 직후와 8개월 간의 추적 관찰에서.
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실행 기능의 행동 평가 목록-유치원 버전-부모 양식은 2~5:11세 어린이의 관찰 가능한 일상 행동을 통해 실행 기능의 특정 구성 요소를 평가하는 부모 보고서입니다.
5가지 임상 척도(억제, 교대, 감정 조절, 작업 기억, 계획/조직), 3가지 복합 지수(ISCI(억제적 자기 통제 지수), FI(유연성 지수), EMI(신발 메타인지 지수))가 있습니다. GEC(Global Executive Composite)로 알려진 전체 종합 점수.
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기준선에서, 개입 직후와 8개월 간의 추적 관찰에서.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Duku E, Vaillancourt T. Validation of the BRIEF-P in a sample of Canadian preschool children. Child Neuropsychol. 2014;20(3):358-71. doi: 10.1080/09297049.2013.796919. Epub 2013 May 31.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
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- Morgan C, Fetters L, Adde L, Badawi N, Bancale A, Boyd RN, Chorna O, Cioni G, Damiano DL, Darrah J, de Vries LS, Dusing S, Einspieler C, Eliasson AC, Ferriero D, Fehlings D, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Mak C, Maitre N, McIntyre S, Mei C, Morgan A, Kakooza-Mwesige A, Romeo DM, Sanchez K, Spittle A, Shepherd R, Thornton M, Valentine J, Ward R, Whittingham K, Zamany A, Novak I. Early Intervention for Children Aged 0 to 2 Years With or at High Risk of Cerebral Palsy: International Clinical Practice Guideline Based on Systematic Reviews. JAMA Pediatr. 2021 Aug 1;175(8):846-858. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.0878.
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