Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cp EARly REhabilitation (iCARE)

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Italian Cp EARly Rehabilitation (iCARE)

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään tavanomaisena hoitona toimitetun leikkipohjaisen kuntoutuksen tehokkuutta aivovammaisille lapsille kuntoutuskeskuksessa, joka tarjoaa sekä teho- että laaja-alaista hoitoa. Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat kuvanneet ja tutkineet hoitojen tehokkuutta tässä populaatiossa.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on vertailla kahden kuntoutushoitomuodon (intensiivinen vs. laaja) tehokkuutta, joilla on sama annos (toimitetut istunnot) ja ainesosat (sisältö). Laajahoitona (3 hoitokertaa viikossa 15 viikon aikana) toimitettu interventio tarjotaan paikkakunnallisissa kuntoutuskeskuksissa (Centri di Riabilitazione-CDR), kun taas tehohoitona (3 hoitokertaa päivittäin 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan) tarjotaan sairaaloiden laitoshoitoon päässeille lapsille. Tämän vertailun avulla voidaan varmistaa, voiko toimitusaika vaikuttaa tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma (CP) on yleisin vamman syy lapsuudessa, ja sille on ominaista pysyvät liike- ja asennonkehityshäiriöt, jotka aiheuttavat merkittäviä autonomian rajoituksia. CP johtuu ei-progressiivisista häiriöistä, joita esiintyy sikiön ja vauvan aivoissa kehityksen aikana. Motorisiin häiriöihin liittyy usein epilepsia, sekundaariset tuki- ja liikuntaelinten ongelmat ja heikkeneminen eri alueilla, kuten aisti- ja havaintoalueet, älykkyys, kommunikaatiokyvyt ja käyttäytymisen säätely.

CP:n varhaisdiagnoosin kriteerejä on jalostettu aikojen saatossa ja nyt voi olla mahdollista saada diagnoosi myös lapsen ollessa alle 5 kuukauden ikäinen, jolloin kliinikot voivat havaita liikemuutokset ja neuroradiologiset tiedot voivat vahvistaa diagnoosin. mahdollistaa potilaiden varhaisen ja tilapäisen hoidon aivojen plastisuuden kannalta tärkeänä aikana. Italian yhteydessä on havaittu viivästyksiä pääsyssä ja rajoituksia hoitoprosessin jatkuvuudessa. Diagnoosin jälkeen on tärkeää käyttää erityisiä työkaluja, jotka on suunniteltu arvioimaan ja luokittelemaan CP:n vakavuus. Motorisella alueella GMFCS- ja Manual Ability Classification System -luokitusjärjestelmää (MACS) käytetään manipuloivien taitojen tutkimiseen. Viestintätaitoja voidaan arvioida käyttämällä viestintätoimintojen luokitusjärjestelmää, visuaalista kykyä VFCS:llä ja aspiraatioriskiä syömis- ja juomakykyluokitusjärjestelmällä (EDACS). Kognitiivisia näkökohtia tulisi arvioida ottamalla käyttöön ikään liittyvät Wechsler-asteikot. Kun näitä vaakoja ei ole mahdollista antaa, eli alle 2,5-vuotiaille lapsille tai niille, joilla on afasia, sokeus tai vakavia kognitiivisia vaikeuksia, tulee käyttää erilaisia ​​työkaluja, kuten Griffiths Mental Development Scales (GMDS), mittaa ja arvioi lasten kehitysvauhtia syntymästä 6-vuotiaaksi. Näihin työkaluihin perustuvien tietojen yhdistelmä mahdollistaa kokonaiskuvan saamisen lapsen toiminnasta.

Varhaiset interventiot perustuvat seuraaviin periaatteisiin: (1) lapsen aktiivisten liikkeiden helpottaminen sen sijaan, että keskitytään vain venyttelyyn tai passiivisiin liikkeisiin; (2) rikastutetun peliympäristön luominen stimulaation ja motivaation lisäämiseksi; (3) kehitystaitojen parantaminen kehityksen edistämiseksi. Näiden kolmen periaatteen mukaisesti toteutettavia kuntoutustoimenpiteitä ohjaa patologiakohtainen arviointi ja niillä pyritään saavuttamaan tiettyjä tavoitteita ja mittaamaan selkeästi tuloksia. Lapsen seuranta on välttämätöntä toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi ja hoitosuunnitelmien päivittämiseksi mukauttamalla interventioita kunkin lapsen etenevien tarpeiden mukaan, mikä voisi optimoida hoitotuloksia. Noudattamalla viimeisimmän tieteellisen näytön mukaisia ​​näyttöön perustuvia käytäntöjä terveydenhuollon ammattilaiset voivat parantaa hoidon laatua ja sen seurauksena lasten positiivisen paremman elämänlaadun todennäköisyyttä. Tästä huolimatta tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat kuvanneet ja tutkineet hoitojen tehokkuutta tässä populaatiossa keskittyen parhaaseen käyttöön otettavaan muotoon. Ei myöskään ole olemassa selkeitä viitteitä siitä, voiko interventiotoimien erilainen ympäristö (intensiivinen vai laaja) johtaa erilaisiin tuloksiin.

Motorisen alueen osalta on korostettu, että on tärkeää toteuttaa interventioita, jotka suosivat lapsen itsenäistä ympäristön tutkimista ja sisältävät strategioita määrätietoisten liikkeiden ylläpitämiseksi. Todisteet, vaikkakin rajalliset, näyttävät viittaavan siihen, että tulisi käyttää "liiketehtäviä", jotka tukevat lapsen motivaatiota yrittää suorittaa aktiviteetti ja saavuttaa päämäärä, jopa yrityksen ja erehdyksen kautta. Jokaiselle lapselle räätälöidyn toimenpiteen suunnittelussa on välttämätöntä ottaa huomioon motorisen vajaatoiminnan topografiset ominaisuudet. Erityisiä kuntoutusehdotuksia hemiplegisen lapsen yläraajojen kuntoutukseen on jo raportoitu.

Perhekeskeisen hoidon periaatteiden mukaisesti lääkäreiden tulee ottaa vanhemmat ja omaishoitajat mukaan hoitoprosessiin, jotta he voivat olla aktiivisesti mukana lapsen kuntoutuskäytännössä klinikan ulkopuolella. Itse asiassa vanhemmilla voi olla perustavanlaatuinen rooli terapian tavoitteiden asettamisessa ekologisessa ympäristössä ja he voivat valita lapselleen sopivan vaikeustason tehtäviä. Lisäksi he voivat altistaa lapsen miellyttävälle motoriselle toiminnalle, jota suoritetaan rikastuneessa ympäristössä riittävän usein ja intensiteetin, jotta uusia motorisia taitoja voidaan kehittää ja oppia. Kuntoutuslähestymistavat, kuten "Goals-Activity-Motor Enrichment" (GAME), joka perustuu motorisen harjoittelun, ympäristön kanssa vuorovaikutuksen, ympäristön rikastamisen ja vanhempien valmennukseen, sekä "Small Step Program" [19], joka perustuu karkeamotoristen ja asentotaitojen edistäminen, käsien käyttö ympäristön tutkimiseen ja viestintään ovat selkeitä esimerkkejä edellä esitettyjen periaatteiden toteuttamisesta.

Korkean riskin imeväisten varhaisia ​​interventioita koskeva kirjallisuus on kuitenkin vielä alkiovaiheessa: tutkimukset ovat heterogeenisiä, tarjoavat heikkoa näyttöä tuloksista ja niiden metodologinen laatu on rajallinen. Yleensä kaikille neurologisille vammaisille opastusta asianmukaisten, kohdennettujen ja näyttöön perustuvien kuntoutustoimenpiteiden kehittämisestä ja toteuttamisesta on rajoitetusti. Siksi aiheesta on tehtävä lisätutkimuksia.

Monissa tapauksissa näyttö hoitovasteesta ei ole ollut riittävän vahvaa osoittamaan kliinisesti, tilastollisesti ja taloudellisesti tärkeää muutosta koulutetuissa toiminnoissa. Tässä suhteessa Rob Forsyth ja kollegat ovat ehdottaneet, että keskittyminen yksinomaan hoitoannokseen voi olla harhaanjohtavaa, koska myös kuntoutuksen sisältö tulisi tallentaa tarkasti.

Instituutiossamme (Scientific Institute IRCCS E. Medea, Bosisio Parini, Lecco, Italia) kuntoutustoimenpiteitä toteutetaan sekä paikallisissa kuntoutuskeskuksissa (Centri di Riabilitazione-CDR), joissa toimintaa tarjotaan laaja-alaisena hoitona, että laitoshoitoyksiköissä. Sairaala, jossa tarjotaan lyhyempiä, mutta intensiivisempiä kuntoutustoimenpiteitä. Molemmista hoitovaihtoehdoista on kerätty vuosikymmenten kokemus. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tavanomaisena hoitona tarjottujen kuntoutustoimenpiteiden globaalia tehokkuutta sekä vertailemaan intensiivisten ja laaja-alaisten hoitomuotojen tehokkuutta. Tällä arvioidaan, voidaanko kuntoutustoimituksen aikaa ja intensiteettiä pitää tuloksiin vaikuttavana välittäjämuuttujana. Molemmilla interventioilla on sama hoitoannos (toimitetut istunnot) ja ainesosat (sisältö).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Como, Italia, 22100
        • Rekrytointi
        • Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Rekrytointi
        • Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno e Residenziale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Rekrytointi
        • Scientific IRCCS, E. Medea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandra Strazzer, MD
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
        • Rekrytointi
        • Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale
        • Ottaa yhteyttä:
    • Monza e Brianza
      • Carate Brianza, Monza e Brianza, Italia, 20841
        • Rekrytointi
        • Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale
        • Ottaa yhteyttä:
    • Varese
      • Vedano Olona, Varese, Italia, 21040
        • Rekrytointi
        • Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 6 kuukauden - 5 vuoden ikäiset aivovammaiset lapset, jotka saavat normaalia kuntoutushoitoa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ikä välillä 6 kuukautta (korjattu ikä keskosen tapauksessa) ja 5 vuotta;
  • perinataalisen kärsimyksen aiheuttama aivovamma, neurologiset oireyhtymät, harvinaiset sairaudet, joihin liittyy neurologinen vajaatoiminta, tai luonteeltaan tuntematon synnynnäinen sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • syvä kuurous ja/tai vaikea hypovisus/sokeus;
  • neurodegeneratiivisten sairauksien, hankitun aivovaurion tai aivokasvaimen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laaja kuntoutushoito
Jokaiselle potilaalle toimitetaan avohoidossa 3 tunnin viikoittainen kuntoutushoito 15 viikon ajan.

Kullekin potilaalle toimitetaan 3 tunnin viikoittainen kuntoutushoito 15 viikon (45 tunnin) ajan avohoidossa.

Kuntoutus koskee seuraavia makrotavoitteita: karkeamotorinen, manipulatiivinen, visuaalinen ja visuaalinen-kognitiivinen.

Intensiivinen kuntoutushoito
Jokaiselle potilaalle toimitetaan sairaalan hoitoyksiköissä 3 tunnin päivittäinen kuntoutushoito 5 viikon ajan.

Jokaiselle potilaalle toimitetaan 3 tunnin päivittäinen kuntoutushoito 5 päivänä viikossa 5 viikon (45 tunnin) ajan Sairaalan hoitoyksiköissä.

Kuntoutus koskee seuraavia makrotavoitteita: karkeamotorinen, manipulatiivinen, visuaalinen ja visuaalinen-kognitiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten toiminnallinen itsenäisyystoimenpide (WeeFIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8 kuukauden seurannassa.
WeeFIM-asteikko arvioi lapsen kykyä päivittäisissä toiminnallisissa tehtävissä, jotka liittyvät kolmeen pääalueeseen: itsehoito, liikkuvuus ja kognitio. Se koostuu 18 osasta, joista jokainen arvioi lapsen suoritusta 7 pisteen järjestysasteikolla. WeeFIM adoptoidaan yleensä tyypillisesti kehittyville 6 kk-7 vuoden ikäisille lapsille. Kehitysvammaisille lapsille vaakaa voidaan kuitenkin käyttää 21-vuotiaaksi asti.
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8 kuukauden seurannassa.
Moottorin bruttofunktion mitta 88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8 kuukauden seurannassa.
Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88) mahdollistaa motoristen toimintojen muutosten mittaamisen ajan mittaan tai interventioiden yhteydessä lapsilla, joilla on aivohalvaus. Kohteet kattavat motoristen toimintojen kirjon viidessä ulottuvuudessa 1) Makaaminen ja vieriminen; 2) Istuminen; 3) ryömiminen ja polvistuminen; 4) Seisominen; 5) Kävely, juoksu ja hyppääminen. Kohteet arvioivat suorituskykyä 3-pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Executive Function -esikouluversion käyttäytymisluokitusluettelo -emolomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8 kuukauden seurannassa.
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version -vanhempi lomake on vanhemman raportti, jossa arvioidaan 2–5:11-vuotiaiden lasten johtotehtävien tiettyjä osia havaittavissa olevan jokapäiväisen käyttäytymisen kautta. Siinä on 5 kliinistä asteikkoa (Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, Plan/Organize), 3 yhdistelmäindeksiä (Inhibitory Self-Control Index (ISCI), Flexibility Index (FI), Emergent Metacognition Index (EMI)) ja kokonaispistemäärä, joka tunnetaan nimellä Global Executive Composite (GEC).
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8 kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa