- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06737471
Cp EARly REhabilitation (iCARE)
Italian Cp EARly Rehabilitation (iCARE)
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään tavanomaisena hoitona toimitetun leikkipohjaisen kuntoutuksen tehokkuutta aivovammaisille lapsille kuntoutuskeskuksessa, joka tarjoaa sekä teho- että laaja-alaista hoitoa. Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat kuvanneet ja tutkineet hoitojen tehokkuutta tässä populaatiossa.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on vertailla kahden kuntoutushoitomuodon (intensiivinen vs. laaja) tehokkuutta, joilla on sama annos (toimitetut istunnot) ja ainesosat (sisältö). Laajahoitona (3 hoitokertaa viikossa 15 viikon aikana) toimitettu interventio tarjotaan paikkakunnallisissa kuntoutuskeskuksissa (Centri di Riabilitazione-CDR), kun taas tehohoitona (3 hoitokertaa päivittäin 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan) tarjotaan sairaaloiden laitoshoitoon päässeille lapsille. Tämän vertailun avulla voidaan varmistaa, voiko toimitusaika vaikuttaa tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) on yleisin vamman syy lapsuudessa, ja sille on ominaista pysyvät liike- ja asennonkehityshäiriöt, jotka aiheuttavat merkittäviä autonomian rajoituksia. CP johtuu ei-progressiivisista häiriöistä, joita esiintyy sikiön ja vauvan aivoissa kehityksen aikana. Motorisiin häiriöihin liittyy usein epilepsia, sekundaariset tuki- ja liikuntaelinten ongelmat ja heikkeneminen eri alueilla, kuten aisti- ja havaintoalueet, älykkyys, kommunikaatiokyvyt ja käyttäytymisen säätely.
CP:n varhaisdiagnoosin kriteerejä on jalostettu aikojen saatossa ja nyt voi olla mahdollista saada diagnoosi myös lapsen ollessa alle 5 kuukauden ikäinen, jolloin kliinikot voivat havaita liikemuutokset ja neuroradiologiset tiedot voivat vahvistaa diagnoosin. mahdollistaa potilaiden varhaisen ja tilapäisen hoidon aivojen plastisuuden kannalta tärkeänä aikana. Italian yhteydessä on havaittu viivästyksiä pääsyssä ja rajoituksia hoitoprosessin jatkuvuudessa. Diagnoosin jälkeen on tärkeää käyttää erityisiä työkaluja, jotka on suunniteltu arvioimaan ja luokittelemaan CP:n vakavuus. Motorisella alueella GMFCS- ja Manual Ability Classification System -luokitusjärjestelmää (MACS) käytetään manipuloivien taitojen tutkimiseen. Viestintätaitoja voidaan arvioida käyttämällä viestintätoimintojen luokitusjärjestelmää, visuaalista kykyä VFCS:llä ja aspiraatioriskiä syömis- ja juomakykyluokitusjärjestelmällä (EDACS). Kognitiivisia näkökohtia tulisi arvioida ottamalla käyttöön ikään liittyvät Wechsler-asteikot. Kun näitä vaakoja ei ole mahdollista antaa, eli alle 2,5-vuotiaille lapsille tai niille, joilla on afasia, sokeus tai vakavia kognitiivisia vaikeuksia, tulee käyttää erilaisia työkaluja, kuten Griffiths Mental Development Scales (GMDS), mittaa ja arvioi lasten kehitysvauhtia syntymästä 6-vuotiaaksi. Näihin työkaluihin perustuvien tietojen yhdistelmä mahdollistaa kokonaiskuvan saamisen lapsen toiminnasta.
Varhaiset interventiot perustuvat seuraaviin periaatteisiin: (1) lapsen aktiivisten liikkeiden helpottaminen sen sijaan, että keskitytään vain venyttelyyn tai passiivisiin liikkeisiin; (2) rikastutetun peliympäristön luominen stimulaation ja motivaation lisäämiseksi; (3) kehitystaitojen parantaminen kehityksen edistämiseksi. Näiden kolmen periaatteen mukaisesti toteutettavia kuntoutustoimenpiteitä ohjaa patologiakohtainen arviointi ja niillä pyritään saavuttamaan tiettyjä tavoitteita ja mittaamaan selkeästi tuloksia. Lapsen seuranta on välttämätöntä toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi ja hoitosuunnitelmien päivittämiseksi mukauttamalla interventioita kunkin lapsen etenevien tarpeiden mukaan, mikä voisi optimoida hoitotuloksia. Noudattamalla viimeisimmän tieteellisen näytön mukaisia näyttöön perustuvia käytäntöjä terveydenhuollon ammattilaiset voivat parantaa hoidon laatua ja sen seurauksena lasten positiivisen paremman elämänlaadun todennäköisyyttä. Tästä huolimatta tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat kuvanneet ja tutkineet hoitojen tehokkuutta tässä populaatiossa keskittyen parhaaseen käyttöön otettavaan muotoon. Ei myöskään ole olemassa selkeitä viitteitä siitä, voiko interventiotoimien erilainen ympäristö (intensiivinen vai laaja) johtaa erilaisiin tuloksiin.
Motorisen alueen osalta on korostettu, että on tärkeää toteuttaa interventioita, jotka suosivat lapsen itsenäistä ympäristön tutkimista ja sisältävät strategioita määrätietoisten liikkeiden ylläpitämiseksi. Todisteet, vaikkakin rajalliset, näyttävät viittaavan siihen, että tulisi käyttää "liiketehtäviä", jotka tukevat lapsen motivaatiota yrittää suorittaa aktiviteetti ja saavuttaa päämäärä, jopa yrityksen ja erehdyksen kautta. Jokaiselle lapselle räätälöidyn toimenpiteen suunnittelussa on välttämätöntä ottaa huomioon motorisen vajaatoiminnan topografiset ominaisuudet. Erityisiä kuntoutusehdotuksia hemiplegisen lapsen yläraajojen kuntoutukseen on jo raportoitu.
Perhekeskeisen hoidon periaatteiden mukaisesti lääkäreiden tulee ottaa vanhemmat ja omaishoitajat mukaan hoitoprosessiin, jotta he voivat olla aktiivisesti mukana lapsen kuntoutuskäytännössä klinikan ulkopuolella. Itse asiassa vanhemmilla voi olla perustavanlaatuinen rooli terapian tavoitteiden asettamisessa ekologisessa ympäristössä ja he voivat valita lapselleen sopivan vaikeustason tehtäviä. Lisäksi he voivat altistaa lapsen miellyttävälle motoriselle toiminnalle, jota suoritetaan rikastuneessa ympäristössä riittävän usein ja intensiteetin, jotta uusia motorisia taitoja voidaan kehittää ja oppia. Kuntoutuslähestymistavat, kuten "Goals-Activity-Motor Enrichment" (GAME), joka perustuu motorisen harjoittelun, ympäristön kanssa vuorovaikutuksen, ympäristön rikastamisen ja vanhempien valmennukseen, sekä "Small Step Program" [19], joka perustuu karkeamotoristen ja asentotaitojen edistäminen, käsien käyttö ympäristön tutkimiseen ja viestintään ovat selkeitä esimerkkejä edellä esitettyjen periaatteiden toteuttamisesta.
Korkean riskin imeväisten varhaisia interventioita koskeva kirjallisuus on kuitenkin vielä alkiovaiheessa: tutkimukset ovat heterogeenisiä, tarjoavat heikkoa näyttöä tuloksista ja niiden metodologinen laatu on rajallinen. Yleensä kaikille neurologisille vammaisille opastusta asianmukaisten, kohdennettujen ja näyttöön perustuvien kuntoutustoimenpiteiden kehittämisestä ja toteuttamisesta on rajoitetusti. Siksi aiheesta on tehtävä lisätutkimuksia.
Monissa tapauksissa näyttö hoitovasteesta ei ole ollut riittävän vahvaa osoittamaan kliinisesti, tilastollisesti ja taloudellisesti tärkeää muutosta koulutetuissa toiminnoissa. Tässä suhteessa Rob Forsyth ja kollegat ovat ehdottaneet, että keskittyminen yksinomaan hoitoannokseen voi olla harhaanjohtavaa, koska myös kuntoutuksen sisältö tulisi tallentaa tarkasti.
Instituutiossamme (Scientific Institute IRCCS E. Medea, Bosisio Parini, Lecco, Italia) kuntoutustoimenpiteitä toteutetaan sekä paikallisissa kuntoutuskeskuksissa (Centri di Riabilitazione-CDR), joissa toimintaa tarjotaan laaja-alaisena hoitona, että laitoshoitoyksiköissä. Sairaala, jossa tarjotaan lyhyempiä, mutta intensiivisempiä kuntoutustoimenpiteitä. Molemmista hoitovaihtoehdoista on kerätty vuosikymmenten kokemus. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tavanomaisena hoitona tarjottujen kuntoutustoimenpiteiden globaalia tehokkuutta sekä vertailemaan intensiivisten ja laaja-alaisten hoitomuotojen tehokkuutta. Tällä arvioidaan, voidaanko kuntoutustoimituksen aikaa ja intensiteettiä pitää tuloksiin vaikuttavana välittäjämuuttujana. Molemmilla interventioilla on sama hoitoannos (toimitetut istunnot) ja ainesosat (sisältö).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Strazzer, MD
- Puhelinnumero: +39031877111
- Sähköposti: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Rekrytointi
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno
-
Ottaa yhteyttä:
- Site responsible
- Puhelinnumero: +39031525755
- Sähköposti: amb.como@lanostrafamiglia.it
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Rekrytointi
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno e Residenziale
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Responsible
- Puhelinnumero: +39031877111
- Sähköposti: urp.bosisio@lanostrafamiglia.it
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Rekrytointi
- Scientific IRCCS, E. Medea
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Strazzer, MD
- Puhelinnumero: 0039877111
- Sähköposti: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
-
Päätutkija:
- Sandra Strazzer, MD
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
- Rekrytointi
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale
-
Ottaa yhteyttä:
- Site responsible
- Puhelinnumero: +39022428594
- Sähköposti: sestosg@lanostrafamiglia.it
-
-
Monza e Brianza
-
Carate Brianza, Monza e Brianza, Italia, 20841
- Rekrytointi
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale
-
Ottaa yhteyttä:
- Site responsible
- Puhelinnumero: +390362904035
- Sähköposti: carate.brianza@lanostrafamiglia.it
-
-
Varese
-
Vedano Olona, Varese, Italia, 21040
- Rekrytointi
- Associazione "La Nostra Famiglia" - Centro di Riabilitazione Ambulatoriale Diurno
-
Ottaa yhteyttä:
- Site responsible
- Puhelinnumero: +390332866080
- Sähköposti: vedano.olona@lanostrafamiglia.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä välillä 6 kuukautta (korjattu ikä keskosen tapauksessa) ja 5 vuotta;
- perinataalisen kärsimyksen aiheuttama aivovamma, neurologiset oireyhtymät, harvinaiset sairaudet, joihin liittyy neurologinen vajaatoiminta, tai luonteeltaan tuntematon synnynnäinen sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- syvä kuurous ja/tai vaikea hypovisus/sokeus;
- neurodegeneratiivisten sairauksien, hankitun aivovaurion tai aivokasvaimen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laaja kuntoutushoito
Jokaiselle potilaalle toimitetaan avohoidossa 3 tunnin viikoittainen kuntoutushoito 15 viikon ajan.
|
Kullekin potilaalle toimitetaan 3 tunnin viikoittainen kuntoutushoito 15 viikon (45 tunnin) ajan avohoidossa. Kuntoutus koskee seuraavia makrotavoitteita: karkeamotorinen, manipulatiivinen, visuaalinen ja visuaalinen-kognitiivinen. |
|
Intensiivinen kuntoutushoito
Jokaiselle potilaalle toimitetaan sairaalan hoitoyksiköissä 3 tunnin päivittäinen kuntoutushoito 5 viikon ajan.
|
Jokaiselle potilaalle toimitetaan 3 tunnin päivittäinen kuntoutushoito 5 päivänä viikossa 5 viikon (45 tunnin) ajan Sairaalan hoitoyksiköissä. Kuntoutus koskee seuraavia makrotavoitteita: karkeamotorinen, manipulatiivinen, visuaalinen ja visuaalinen-kognitiivinen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten toiminnallinen itsenäisyystoimenpide (WeeFIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8 kuukauden seurannassa.
|
WeeFIM-asteikko arvioi lapsen kykyä päivittäisissä toiminnallisissa tehtävissä, jotka liittyvät kolmeen pääalueeseen: itsehoito, liikkuvuus ja kognitio.
Se koostuu 18 osasta, joista jokainen arvioi lapsen suoritusta 7 pisteen järjestysasteikolla.
WeeFIM adoptoidaan yleensä tyypillisesti kehittyville 6 kk-7 vuoden ikäisille lapsille.
Kehitysvammaisille lapsille vaakaa voidaan kuitenkin käyttää 21-vuotiaaksi asti.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8 kuukauden seurannassa.
|
|
Moottorin bruttofunktion mitta 88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8 kuukauden seurannassa.
|
Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88) mahdollistaa motoristen toimintojen muutosten mittaamisen ajan mittaan tai interventioiden yhteydessä lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Kohteet kattavat motoristen toimintojen kirjon viidessä ulottuvuudessa 1) Makaaminen ja vieriminen; 2) Istuminen; 3) ryömiminen ja polvistuminen; 4) Seisominen; 5) Kävely, juoksu ja hyppääminen.
Kohteet arvioivat suorituskykyä 3-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Executive Function -esikouluversion käyttäytymisluokitusluettelo -emolomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8 kuukauden seurannassa.
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version -vanhempi lomake on vanhemman raportti, jossa arvioidaan 2–5:11-vuotiaiden lasten johtotehtävien tiettyjä osia havaittavissa olevan jokapäiväisen käyttäytymisen kautta.
Siinä on 5 kliinistä asteikkoa (Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, Plan/Organize), 3 yhdistelmäindeksiä (Inhibitory Self-Control Index (ISCI), Flexibility Index (FI), Emergent Metacognition Index (EMI)) ja kokonaispistemäärä, joka tunnetaan nimellä Global Executive Composite (GEC).
|
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ko J, Kim M. Reliability and responsiveness of the gross motor function measure-88 in children with cerebral palsy. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):393-400. doi: 10.2522/ptj.20110374. Epub 2012 Nov 8.
- Hidecker MJ, Paneth N, Rosenbaum PL, Kent RD, Lillie J, Eulenberg JB, Chester K Jr, Johnson B, Michalsen L, Evatt M, Taylor K. Developing and validating the Communication Function Classification System for individuals with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):704-10. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03996.x. Epub 2011 Jun 27.
- Duku E, Vaillancourt T. Validation of the BRIEF-P in a sample of Canadian preschool children. Child Neuropsychol. 2014;20(3):358-71. doi: 10.1080/09297049.2013.796919. Epub 2013 May 31.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3169.
- Baranello G, Signorini S, Tinelli F, Guzzetta A, Pagliano E, Rossi A, Foscan M, Tramacere I, Romeo DMM, Ricci D; VFCS Study Group. Visual Function Classification System for children with cerebral palsy: development and validation. Dev Med Child Neurol. 2020 Jan;62(1):104-110. doi: 10.1111/dmcn.14270. Epub 2019 Jun 10. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2020 Mar;62(3):399. doi: 10.1111/dmcn.14464.
- Msall ME, DiGaudio K, Rogers BT, LaForest S, Catanzaro NL, Campbell J, Wilczenski F, Duffy LC. The Functional Independence Measure for Children (WeeFIM). Conceptual basis and pilot use in children with developmental disabilities. Clin Pediatr (Phila). 1994 Jul;33(7):421-30. doi: 10.1177/000992289403300708.
- Morgan C, Fetters L, Adde L, Badawi N, Bancale A, Boyd RN, Chorna O, Cioni G, Damiano DL, Darrah J, de Vries LS, Dusing S, Einspieler C, Eliasson AC, Ferriero D, Fehlings D, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Mak C, Maitre N, McIntyre S, Mei C, Morgan A, Kakooza-Mwesige A, Romeo DM, Sanchez K, Spittle A, Shepherd R, Thornton M, Valentine J, Ward R, Whittingham K, Zamany A, Novak I. Early Intervention for Children Aged 0 to 2 Years With or at High Risk of Cerebral Palsy: International Clinical Practice Guideline Based on Systematic Reviews. JAMA Pediatr. 2021 Aug 1;175(8):846-858. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.0878.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .