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うつ病不眠症併存患者におけるノンレム睡眠ステージⅢに対するトラゾドン (n-REMSS)

2025年2月16日 更新者：Jie Tong、Tongji University

うつ病不眠症併存患者における非急速眼球運動睡眠ステージⅢに対するトラゾドンの影響：ランダム化比較試験

この研究では、睡眠ポリグラフ技術を使用し、DSM-5に規定されているうつ病および非器質的不眠症の診断基準を満たす60人の患者を介入群（n=30）と対照群（n=30）に無作為に選択しました。 介入群には5-ヒドロキシトリプタミンバランス型抗うつ薬トラゾドンのみが投与され、対照群にはゾルピデムと組み合わせた臭化水素酸シタロプラムが投与された。 両グループはベースライン時と投薬1週間後にPSGを受け、17項目のハミルトンうつ病評価スケール、ズングうつ病自己評価スケール、ピッツバーグ睡眠の質指数、アーンズワース不眠症重症度スケール、抗うつ薬副作用チェックリスト、および薬物を用いて評価された。依存性スケールのベースライン、投薬後 1、2、および 4 週間の神経心理学的評価。 この研究は、うつ病と不眠症を併存する患者の非急速眼球運動睡眠ステージIIIに対するSMAクラスの抗うつ薬の単独使用と他の抗うつ薬との併用の影響を調査し、2つのグループにおけるうつ病と不眠症の影響を比較することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200124
        • 募集
        • Tongji University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外来患者または入院患者。
  • 18歳≤65歳。
  • 米国の精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) 第 5 版のうつ病と非器質的不眠症の診断基準を同時に満たしていること。
  • ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) の 17 項目で、合計スコアが 17 点以上。
  • ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) ≥ 16 ポイント。
  • 関連する抗うつ薬や鎮静催眠薬を使用したことはありません。
  • 一定レベルの視覚および聴覚の解像度があり、理解の障壁がない。
  • スケール測定を独立して完了できる。
  • 小学校以上の教育レベル。
  • 患者から書面によるインフォームド・コンセントを取得し、病気の発症時に患者が無能力である場合には、法的保護者から書面によるインフォームド・コンセントを取得します。

除外基準:

  • 統合失調症、統合失調症、双極性障害、精神薄弱、広汎性発達障害、せん妄、認知症、認知障害、アルコール依存症などの合併症のある患者さん
  • 糖尿病、甲状腺疾患、高血圧、心血管疾患、頭蓋脳外傷、脳虚血または出血などの重篤な器質的疾患に罹患している。
  • 狭隅角緑内障の患者。
  • てんかんおよび熱性けいれんの病歴;
  • 薬物使用歴のある個人。
  • 梅毒特異的抗体およびエイズ抗体陽性。
  • リスク評価によると、現在、深刻な自殺未遂者や過度に興奮している人がいます。 妊娠中または授乳中の女性、または近い将来に妊娠を計画している女性。
  • 臨床検査では、個人の肝臓および腎臓の機能障害の存在が示されます。
  • 抗うつ薬の関連禁忌を満たす人は他にもいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入群には、5-ヒドロキシトリプタミンバランス型抗うつ薬トラゾドンのみが投与されました。
薬：5-ヒドロキシトリプタミンバランス型抗うつ薬トラゾドン
介入群には、5-ヒドロキシトリプタミンとバランスのとれた抗うつ薬トラゾドンのみが投与されました。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群にはゾルピデムと組み合わせた臭化水素酸シタロプラムが投与されました。
薬：シタロプラム臭化水素酸塩とゾルピデムの併用
対照群にはゾルピデムと組み合わせた臭化水素酸シタロプラムが投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠構造のステージング
時間枠：ベースラインと投薬後 1 週間

ポリソムノグラフィー（PSG）による睡眠構造のステージングのモニタリング:

W期（覚醒期）：睡眠状態に入っていない時間を指す； N1期（非急速眼球運動ステージ1）：約5～10％を占める浅い睡眠段階； N2期（非急速眼球運動ステージ1）ステージ 2): 睡眠の主要部分、約 50% を占める; N3 ステージ (非急速眼球運動ステージ 3): 深い睡眠段階、約 20% を占め、記憶の定着と回復に重要である; R フェーズ (急速な眼球運動ではない)眼球運動段階）：夢に関連しており、約20～25％を占めます。
ベースラインと投薬後 1 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17 項目ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17)
時間枠：ベースライン、投薬後 1、2、および 4 週間後
17 項目のハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) は、患者のうつ病の重症度と治療結果を評価します。 7 点から 13 点までの 17 項目で構成され、軽度のうつ病に分類されます。 14 ～ 19 点は中等度のうつ病に分類されます。 20 点以上を重症以上として分類します。
ベースライン、投薬後 1、2、および 4 週間後
Zong の自己評価うつ病スケール (SDS)
時間枠：ベースライン、投薬後 1、2、および 4 週間後
Zong の自己評価うつ病スケール (SDS): うつ病患者の主観的な感情と治療中の症状の変化を直感的に反映できます。 重症度は20項目で構成され、1～4の4段階で評価され、53～62が軽度のうつ病、63～72が中等度のうつ病、72以上が重度のうつ病である。
ベースライン、投薬後 1、2、および 4 週間後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、投薬後 1、2、および 4 週間後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠結果と睡眠期間を含む、過去 1 か月間における患者の睡眠の質を評価します。 合計 18 項目と 7 つの次元があり、各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価されます。スコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります。
ベースライン、投薬後 1、2、および 4 週間後
アテネ不眠症スケール (AIS)
時間枠：ベースライン、投薬後 1、2、および 4 週間後
アテネ不眠症スケール (AIS) は、患者の不眠症の主観的な評価として使用できます。 重症度は8項目からなり、0～3の4段階で評価され、合計スコアは0～24点となります。 スコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります。
ベースライン、投薬後 1、2、および 4 週間後
抗うつ薬副作用チェックリスト (ASEC)
時間枠：ベースライン、投薬後 1、2、および 4 週間後
抗うつ薬副作用チェックリスト（ASEC）は、抗うつ薬使用後の患者の副作用（肉体疲労、めまい、頭痛、睡眠障害、勃起不全、動悸、震え、発汗、口渇、便秘、排尿障害、眠気、性機能障害など）を評価します。 、その他の症状。 重症度は21項目で構成され、0～3の4段階で評価され、スコアが高いほど副作用が重篤であることを示します。 抗うつ薬使用後の患者の副作用（肉体疲労、めまい、頭痛、睡眠障害、勃起不全、動悸、震え、発汗、口渇、便秘、排尿障害、眠気、性機能障害、その他の症状を含む）を評価します。 重症度は21項目で構成され、0～3の4段階で評価され、スコアが高いほど副作用が重篤であることを示します。
ベースライン、投薬後 1、2、および 4 週間後
薬物依存尺度 (DDS)
時間枠：ベースライン、投薬後 1、2、および 4 週間後
薬物依存スケール (DDS) は、薬物使用依存の程度を特定するために使用されます。 この尺度は 4 段階評価システムを採用しており、スコアが高いほど薬物依存のレベルが高いことを示します。
ベースライン、投薬後 1、2、および 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tongji University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PWRq2024-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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