Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trazodon på NREM søvnstadium Ⅲ hos deprimerte insomniac komorbide pasienter (n-REMSS)

16. februar 2025 oppdatert av: Jie Tong, Tongji University

Effekten av trazodon på ikke-raske øyebevegelser Søvnstadium Ⅲ hos deprimerte insomniac komorbide pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien brukte polysomnografisk teknologi og valgte tilfeldig ut 60 pasienter som oppfylte de diagnostiske kriteriene for depresjon og ikke-organisk søvnløshet som fastsatt i DSM-5 i en intervensjonsgruppe (n=30) og en kontrollgruppe (n=30). Intervensjonsgruppen fikk kun 5-hydroksytryptamin balanserte antidepressiva trazodon, mens kontrollgruppen fikk citalopramhydrobromid kombinert med zolpidem. Begge gruppene gjennomgikk PSG ved baseline og 1 uke etter medisinering, og ble vurdert med 17-elements Hamilton Depression Rating Scale, Zung Self-Rating Depression Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Arnsworth Insomnia Severity Scale, Antidepressant Side Effects Checklist og Drug. Avhengighetsskala nevropsykologisk vurdering ved baseline, 1, 2 og 4 uker etter medisinering. Studien hadde som mål å utforske effekten av engangsbruk av antidepressiva i SMA-klassen versus kombinasjon med andre antidepressiva på søvnstadium III for ikke-raske øyebevegelser hos pasienter med depresjon og komorbiditet for søvnløshet, og å sammenligne effekten av depresjon og søvnløshet i de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200124
        • Rekruttering
        • Tongji University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • polikliniske eller inneliggende pasienter;
  • 18 år gammel ≤ 65 år gammel;
  • Samtidig oppfyller de diagnostiske kriteriene for depresjon og ikke-organisk søvnløshet i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) i USA;
  • 17 elementer av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med en total poengsum på ≥ 17 poeng;
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 16 poeng;
  • Aldri brukt relaterte antidepressiva og beroligende hypnotiske midler;
  • Har et visst nivå av visuell og auditiv oppløsning, og ingen forståelsesbarrierer;
  • I stand til uavhengig å fullføre skalamålinger;
  • Utdanningsnivå over grunnskolen;
  • Innhent skriftlig informert samtykke fra pasienten, og innhent skriftlig informert samtykke fra verge dersom pasienten er ufør under sykdomsdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med komorbiditeter som schizofreni, schizofreni, bipolar lidelse, mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, delirium, demens, kognitiv svikt, alkoholavhengighet, etc.
  • Lider av alvorlige organiske sykdommer, som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, kraniocerebralt traume, cerebral iskemi eller blødning;
  • Pasienter med trangvinkelglaukom;
  • Anamnese med epilepsi og feberkramper;
  • Personer med en historie med narkotikabruk;
  • Positiv for syfilisspesifikt antistoff og AIDS-antistoff;
  • Ifølge risikovurdering er det for tiden alvorlige selvmordsforsøk eller personer som er altfor opphisset. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i nær fremtid;
  • Laboratorietester indikerer tilstedeværelsen av nedsatt lever- og nyrefunksjon hos individer;
  • Det er andre personer som oppfyller de relevante kontraindikasjonene for antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fikk kun 5-hydroksytryptamin balanserte antidepressiva trazodon.
Legemiddel: 5-hydroksytryptamin balanserte antidepressiva trazodon
Intervensjonsgruppen fikk kun 5-hydroksytryptamin balanserte antidepressiva trazodon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk citalopramhydrobromid kombinert med zolpidem.
Legemiddel: Citalopram hydrobromid kombinert med zolpidem
kontrollgruppen fikk citalopramhydrobromid kombinert med zolpidem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iscenesettelse av søvnstruktur
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter medisinering

Overvåking av søvnstruktur iscenesettelse gjennom polysomnografi (PSG):

W-periode (våken periode): Refererer til tiden når man ikke har gått inn i en søvntilstand; N1-stadium (ikke-raske øyebevegelser stadium 1): lett søvnstadium, som utgjør ca. 5-10 %; N2-stadium (ikke raske øyebevegelser stadium 2): Hoveddelen av søvnen, som utgjør omtrent 50 %; N3-stadiet (stadium 3 av ikke raske øyebevegelser): Dypsøvnstadiet, som utgjør omtrent 20 %, er avgjørende for hukommelsen konsolidering og gjenoppretting； R-fase (rask øyebevegelsesfase): relatert til drømmer, utgjør ca. 20-25%.
Baseline og 1 uke etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 4 uker etter medisinering
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) på 17 punkter evaluerer alvorlighetsgraden av depresjon og behandlingsresultater hos pasienter. Sammensatt av 17 elementer, fra 7 til 13 poeng, er det klassifisert som mild depresjon; 14-19 poeng klassifiseres som moderat depresjon; ≥ 20 poeng er klassifisert som alvorlig eller høyere.
baseline, 1, 2 og 4 uker etter medisinering
Zong's Self Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 4 uker etter medisinering
Zong's Self Rating Depression Scale (SDS): Den kan intuitivt reflektere de subjektive følelsene til deprimerte pasienter og deres symptomendringer under behandlingen. Sammensatt av 20 elementer, er alvorlighetsgraden vurdert på en 4-punkts skala fra 1 til 4, hvor 53-62 indikerer mild depresjon, 63-72 indikerer moderat depresjon og ≥ 72 indikerer alvorlig depresjon.
baseline, 1, 2 og 4 uker etter medisinering
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 4 uker etter medisinering
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) evaluerer en pasients søvnkvalitet den siste måneden, inkludert søvnresultater og varighet. Det er totalt 18 elementer og 7 dimensjoner, hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere søvnkvalitet.
baseline, 1, 2 og 4 uker etter medisinering
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 4 uker etter medisinering
Athens Insomnia Scale (AIS) kan brukes som en subjektiv vurdering av søvnløshet hos pasienter. Sammensatt av 8 elementer, blir alvorlighetsgraden evaluert ved hjelp av en 4-punkts skala fra 0 til 3, med en total poengsum på 0 til 24 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
baseline, 1, 2 og 4 uker etter medisinering
Sjekklisten for antidepressiva bivirkninger (ASEC)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 4 uker etter medisinering
Sjekklisten for antidepressiva bivirkninger (ASEC) evaluerer bivirkningene til pasienter etter bruk av antidepressiva, inkludert fysisk tretthet, svimmelhet, hodepine, søvnforstyrrelser, erektil dysfunksjon, hjertebank, skjelvinger, svetting, munntørrhet, forstoppelse, urinveislidelser, døsighet, seksuell dysfunksjon og andre symptomer. Sammensatt av 21 elementer, blir alvorlighetsgraden evaluert ved hjelp av en 4-punkts skala fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige bivirkninger. vurderer bivirkningene til pasienter etter bruk av antidepressiva, inkludert fysisk tretthet, svimmelhet, hodepine, søvnforstyrrelser, erektil dysfunksjon, hjertebank, skjelvinger, svette, munntørrhet, forstoppelse, urinveislidelser, døsighet, seksuell dysfunksjon og andre symptomer. Sammensatt av 21 elementer, blir alvorlighetsgraden evaluert ved hjelp av en 4-punkts skala fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige bivirkninger.
baseline, 1, 2 og 4 uker etter medisinering
Drug Dependence Scale (DDS)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 4 uker etter medisinering
Drug Dependence Scale (DDS) brukes til å identifisere graden av rusavhengighet. Denne skalaen tar i bruk et 4-punkts rangeringssystem, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av narkotikaavhengighet.
baseline, 1, 2 og 4 uker etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PWRq2024-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere