Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trazodon in NREM-slaapstadium Ⅲ bij depressieve, slapeloze comorbide patiënten (n-REMSS)

16 februari 2025 bijgewerkt door: Jie Tong, Tongji University

Impact van trazodon op niet-snelle oogbewegingen Slaapstadium Ⅲ bij depressieve slapeloze comorbide patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie maakte gebruik van polysomnografische technologie en selecteerde willekeurig 60 patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor depressie en niet-organische slapeloosheid zoals vastgelegd in DSM-5 in een interventiegroep (n=30) en een controlegroep (n=30). De interventiegroep kreeg alleen de 5-hydroxytryptamine-gebalanceerde antidepressiva trazodon, terwijl de controlegroep citalopramhydrobromide in combinatie met zolpidem kreeg. Beide groepen ondergingen PSG bij aanvang en 1 week na de medicatie, en werden beoordeeld met de 17-item Hamilton Depression Rating Scale, Zung Self-Rating Depression Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Arnsworth Insomnia Severity Scale, Antidepressiva Side Effects Checklist en de Drug Afhankelijkheidsschaal neuropsychologische beoordeling bij aanvang, 1, 2 en 4 weken na medicatie. Het onderzoek was gericht op het onderzoeken van de effecten van eenmalig gebruik van antidepressiva uit de SMA-klasse versus de combinatie met andere antidepressiva op slaapstadium III met niet-snelle oogbewegingen bij patiënten met comorbiditeit van depressie en slapeloosheid, en om de effecten van depressie en slapeloosheid in de twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200124
        • Werving
        • Tongji University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische of intramurale patiënten;
  • 18 jaar ≤ 65 jaar oud;
  • Gelijktijdig voldoen aan de diagnostische criteria voor depressie en niet-organische slapeloosheid in de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) in de Verenigde Staten;
  • 17 items van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) met een totaalscore van ≥ 17 punten;
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 16 punten;
  • Nooit verwante antidepressiva en kalmerende hypnotica gebruikt;
  • Heeft een bepaald niveau van visuele en auditieve resolutie en geen begripsbarrières;
  • In staat zelfstandig schaalmetingen uit te voeren;
  • Opleidingsniveau boven de basisschool;
  • Verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd als de patiënt tijdens het begin van de ziekte arbeidsongeschikt is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met comorbiditeiten zoals schizofrenie, schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis, delirium, dementie, cognitieve stoornissen, alcoholverslaving, enz.
  • Lijdend aan ernstige organische ziekten, zoals diabetes, schildklierziekte, hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten, craniocerebraal trauma, cerebrale ischemie of bloeding;
  • Patiënten met nauwehoekglaucoom;
  • Geschiedenis van epilepsie en koortsstuipen;
  • Personen met een geschiedenis van drugsgebruik;
  • Positief voor syfilis-specifiek antilichaam en AIDS-antilichaam;
  • Volgens de risicobeoordeling zijn er momenteel ernstige zelfmoordpogingen of personen die overdreven opgewonden zijn. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden;
  • Laboratoriumtests wijzen op de aanwezigheid van lever- en nierfunctiestoornissen bij individuen;
  • Er zijn andere personen die voldoen aan de relevante contra-indicaties voor antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep kreeg alleen de 5-hydroxytryptamine-gebalanceerde antidepressiva trazodon.
Geneesmiddel: 5-hydroxytryptamine gebalanceerde antidepressiva trazodon
De interventiegroep kreeg alleen de 5-hydroxytryptamine-gebalanceerde antidepressiva trazodon
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep kreeg citalopramhydrobromide in combinatie met zolpidem.
Geneesmiddel: Citalopramhydrobromide gecombineerd met zolpidem
de controlegroep kreeg citalopramhydrobromide gecombineerd met zolpidem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enscenering van de slaapstructuur
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na medicatie

Monitoring van de slaapstructuur via polysomnografie (PSG):

W-periode (wakkere periode): Verwijst naar de tijd waarin iemand nog niet in slaap is gekomen; N1-stadium (niet-snelle oogbewegingsfase 1): lichte slaapfase, goed voor ongeveer 5-10%; N2-fase (niet-snelle oogbewegingsfase) Fase 2): Het grootste deel van de slaap, goed voor ongeveer 50%; N3-fase (niet-snelle oogbewegingsfase 3): De diepe slaapfase, goed voor ongeveer 20%, is cruciaal voor geheugenconsolidatie en -herstel; R-fase (snelle oogbewegingsfase): gerelateerd aan dromen, goed voor ongeveer 20-25%.
Basislijn en 1 week na medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Hamilton-depressieschaal met 17 items (HAMD-17)
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 4 weken na medicatie
De Hamilton Depression Scale (HAMD-17) bestaat uit 17 items en evalueert de ernst van de depressie en de behandelresultaten bij patiënten. Het bestaat uit 17 items, variërend van 7 tot 13 punten, en wordt geclassificeerd als milde depressie; 14-19 punten worden geclassificeerd als matige depressie; ≥ 20 punten wordt geclassificeerd als ernstig of hoger.
baseline, 1, 2 en 4 weken na medicatie
Zong's zelfbeoordelingsschaal voor depressie (SDS)
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 4 weken na medicatie
Zong's Self-rating Depression Scale (SDS): Deze kan op intuïtieve wijze de subjectieve gevoelens van depressieve patiënten en hun symptoomveranderingen tijdens de behandeling weerspiegelen. De ernst bestaat uit 20 items en wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 tot 4, waarbij 53-62 een milde depressie aangeeft, 63-72 een matige depressie en ≥ 72 een ernstige depressie aangeeft.
baseline, 1, 2 en 4 weken na medicatie
De Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 4 weken na medicatie
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) evalueert de slaapkwaliteit van een patiënt gedurende de afgelopen maand, inclusief slaapresultaten en duur. Er zijn in totaal 18 items en 7 dimensies, elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
baseline, 1, 2 en 4 weken na medicatie
De Athene-slapeloosheidsschaal (AIS)
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 4 weken na medicatie
De Athens Insomnia Scale (AIS) kan worden gebruikt als een subjectieve evaluatie van slapeloosheid bij patiënten. De ernst bestaat uit 8 items en wordt geëvalueerd met behulp van een 4-puntsschaal van 0 tot 3, met een totaalscorebereik van 0 tot 24 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
baseline, 1, 2 en 4 weken na medicatie
De checklist voor bijwerkingen van antidepressiva (ASEC)
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 4 weken na medicatie
De Antidepressivum Side Effect Checklist (ASEC) evalueert de bijwerkingen van patiënten na het gebruik van antidepressiva, waaronder fysieke vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, erectiestoornissen, hartkloppingen, trillingen, zweten, droge mond, obstipatie, urinewegstoornissen, slaperigheid, seksuele disfunctie en andere symptomen. De ernst bestaat uit 21 items en wordt geëvalueerd met behulp van een vierpuntsschaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger bijwerkingen. evalueert de bijwerkingen van patiënten na het gebruik van antidepressiva, waaronder fysieke vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, erectiestoornissen, hartkloppingen, trillingen, zweten, droge mond, obstipatie, urinewegaandoeningen, slaperigheid, seksuele disfunctie en andere symptomen. De ernst bestaat uit 21 items en wordt geëvalueerd met behulp van een vierpuntsschaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger bijwerkingen.
baseline, 1, 2 en 4 weken na medicatie
Drugsafhankelijkheidsschaal (DDS)
Tijdsspanne: baseline, 1, 2 en 4 weken na medicatie
Drugsafhankelijkheidsschaal (DDS) die wordt gebruikt om de mate van afhankelijkheid van drugsgebruik te identificeren. Deze schaal hanteert een beoordelingssysteem van vier punten, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van drugsverslaving.
baseline, 1, 2 en 4 weken na medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PWRq2024-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren