Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тразодон на стадии Ⅲ медленного сна у пациентов с сопутствующей депрессией и бессонницей (n-REMSS)

16 февраля 2025 г. обновлено: Jie Tong, Tongji University

Влияние тразодона на стадию Ⅲ сна с медленными движениями глаз у пациентов с сопутствующими заболеваниями, страдающими депрессией и бессонницей: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании использовалась полисомнографическая технология, и случайным образом были отобраны 60 пациентов, которые соответствовали диагностическим критериям депрессии и неорганической бессонницы, как это предусмотрено в DSM-5, в группу вмешательства (n = 30) и контрольную группу (n = 30). Группе вмешательства давали только 5-гидрокситриптамин-сбалансированные антидепрессанты тразодон, тогда как контрольной группе давали циталопрам гидробромид в сочетании с золпидемом. Обе группы прошли ПСГ на исходном уровне и через 1 неделю после лечения и оценивались с помощью 17-пунктовой шкалы оценки депрессии Гамильтона, шкалы самооценки депрессии Цунга, Питтсбургского индекса качества сна, шкалы тяжести бессонницы Арнсворта, контрольного списка побочных эффектов антидепрессантов и препарата. Нейропсихологическая оценка по шкале зависимости на исходном уровне, через 1, 2 и 4 недели после лечения. Целью исследования было изучить влияние однократного применения антидепрессантов класса SMA по сравнению с комбинацией с другими антидепрессантами на III стадию сна с медленными движениями глаз у пациентов с коморбидной депрессией и бессонницей, а также сравнить эффекты депрессии и бессонницы в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meiling Liu, M.M.
  • Номер телефона: 86+2168306699
  • Электронная почта: tongjie_room@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200124
        • Рекрутинг
        • Tongji University
        • Контакт:
          • Meiling Liu, PhD.
          • Номер телефона: +86-13917639849
          • Электронная почта: tongjie_room@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные или стационарные пациенты;
  • 18 лет ≤ 65 лет;
  • Одновременно соответствовать диагностическим критериям депрессии и неорганической бессонницы, указанным в пятом издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) в США;
  • 17 пунктов шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) с общей оценкой ≥ 17 баллов;
  • Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) ≥ 16 баллов;
  • Никогда не употреблял родственные антидепрессанты и седативные снотворные препараты;
  • Имеет определенный уровень зрительного и слухового разрешения и не имеет барьеров к пониманию;
  • Способен самостоятельно выполнять измерения шкалы;
  • Уровень образования выше начальной школы;
  • Получите письменное информированное согласие от пациента и получите письменное информированное согласие от законного опекуна, если пациент становится недееспособным в начале заболевания.

Критерии исключения:

  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как шизофрения, шизофрения, биполярное расстройство, умственная отсталость, общее нарушение развития, бред, деменция, когнитивные нарушения, алкогольная зависимость и т. д.
  • Страдающие тяжелыми органическими заболеваниями, такими как диабет, заболевания щитовидной железы, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, черепно-мозговая травма, ишемия головного мозга или кровоизлияние;
  • Больные узкоугольной глаукомой;
  • Эпилепсия и фебрильные судороги в анамнезе;
  • Лица, ранее употреблявшие наркотики;
  • Положительный результат на специфические антитела к сифилису и антитела к СПИДу;
  • Согласно оценке риска, в настоящее время наблюдаются серьезные попытки самоубийства или чрезмерно возбужденные лица. Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует зачатие в ближайшем будущем;
  • Лабораторные исследования указывают на наличие у лиц нарушений функции печени и почек;
  • Есть и другие люди, у которых есть соответствующие противопоказания для антидепрессантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группе вмешательства давали только 5-гидрокситриптамин-сбалансированные антидепрессанты тразодон.
Лекарство: 5-гидрокситриптамин сбалансированные антидепрессанты тразодон
Группе вмешательства давали только 5-гидрокситриптамин-сбалансированные антидепрессанты тразодон.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе давали циталопрама гидробромид в сочетании с золпидемом.
Лекарство: Циталопрама гидробромид в сочетании с золпидемом
контрольная группа получала гидробромид циталопрама в сочетании с золпидемом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постановка структуры сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после приема препарата

Мониторинг стадий структуры сна с помощью полисомнографии (ПСГ):

Период W (период бодрствования): относится ко времени, когда человек не вошел в состояние сна; Стадия N1 (стадия медленного движения глаз 1): стадия легкого сна, составляющая около 5–10%; Стадия N2 (стадия медленного движения глаз). стадия 2): основная часть сна, составляющая около 50%; стадия N3 (стадия медленного движения глаз 3): стадия глубокого сна, составляющая около 20%, имеет решающее значение для консолидации и восстановления памяти; фаза R (фаза быстрого движения глаз): связана со сновидениями, составляет около 20-25%.
Исходный уровень и через 1 неделю после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2 и 4 недели после лечения
Шкала депрессии Гамильтона, состоящая из 17 пунктов (HAMD-17), оценивает тяжесть депрессии и результаты лечения у пациентов. Состоящая из 17 пунктов по шкале от 7 до 13 баллов, она классифицируется как легкая депрессия; 14-19 баллов относятся к умеренной депрессии; ≥ 20 баллов классифицируется как тяжелая или выше.
исходный уровень, через 1, 2 и 4 недели после лечения
Шкала самооценки депрессии Цзуна (SDS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2 и 4 недели после лечения
Шкала самооценки депрессии Цзунга (SDS): она может интуитивно отражать субъективные ощущения пациентов с депрессией и изменения их симптомов во время лечения. Состоящая из 20 пунктов, тяжесть оценивается по 4-балльной шкале от 1 до 4, где 53–62 указывают на легкую депрессию, 63–72 – на умеренную депрессию и ≥ 72 – на тяжелую депрессию.
исходный уровень, через 1, 2 и 4 недели после лечения
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2 и 4 недели после лечения
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна пациента за последний месяц, включая результаты и продолжительность сна. Всего 18 пунктов и 7 измерений, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Чем выше балл, тем хуже качество сна.
исходный уровень, через 1, 2 и 4 недели после лечения
Афинская шкала бессонницы (AIS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2 и 4 недели после лечения
Афинская шкала бессонницы (AIS) может использоваться для субъективной оценки бессонницы у пациентов. Состоящая из 8 пунктов, тяжесть оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 с общим диапазоном баллов от 0 до 24 баллов. Чем выше балл, тем хуже качество сна.
исходный уровень, через 1, 2 и 4 недели после лечения
Контрольный список побочных эффектов антидепрессантов (ASEC)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2 и 4 недели после лечения
Контрольный список побочных эффектов антидепрессантов (ASEC) оценивает побочные реакции пациентов после приема антидепрессантов, включая физическую усталость, головокружение, головную боль, нарушения сна, эректильную дисфункцию, сердцебиение, тремор, потливость, сухость во рту, запор, нарушения мочеиспускания, сонливость, сексуальную дисфункцию. и другие симптомы. Тяжесть состоит из 21 пункта и оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более серьезные побочные эффекты. оценивает побочные реакции пациентов после применения антидепрессантов, в том числе физическую усталость, головокружение, головную боль, нарушения сна, эректильную дисфункцию, сердцебиение, тремор, потливость, сухость во рту, запоры, нарушения мочеиспускания, сонливость, сексуальную дисфункцию и другие симптомы. Тяжесть состоит из 21 пункта и оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более серьезные побочные эффекты.
исходный уровень, через 1, 2 и 4 недели после лечения
Шкала лекарственной зависимости (DDS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2 и 4 недели после лечения
Шкала наркозависимости (DDS), используемая для определения степени зависимости от употребления наркотиков. В этой шкале используется 4-балльная рейтинговая система, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень наркозависимости.
исходный уровень, через 1, 2 и 4 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PWRq2024-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться