Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trazodon på NREM-søvnstadie Ⅲ hos deprimerede insomniac-komorbide patienter (n-REMSS)

16. februar 2025 opdateret af: Jie Tong, Tongji University

Trazodons indvirkning på ikke-hurtige øjenbevægelser Søvnstadium Ⅲ hos deprimerede insomniac-komorbide patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse brugte polysomnografisk teknologi og tilfældigt udvalgte 60 patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for depression og ikke-organisk søvnløshed som fastsat i DSM-5, i en interventionsgruppe (n=30) og en kontrolgruppe (n=30). Interventionsgruppen fik kun 5-hydroxytryptamin afbalancerede antidepressiva trazodon, mens kontrolgruppen fik citalopramhydrobromid kombineret med zolpidem. Begge grupper gennemgik PSG ved baseline og 1 uge efter medicinering og blev vurderet med Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter, Zung Self-Rating Depression Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Arnsworth Insomnia Severity Scale, Antidepressive Side Effects Checklist og Drug Afhængighedsskala neuropsykologisk vurdering ved baseline, 1, 2 og 4 uger efter medicinering. Undersøgelsen havde til formål at udforske virkningerne af engangsbrug af antidepressiva i SMAs klasse versus kombination med andre antidepressiva på ikke-hurtige øjenbevægelser søvn stadium III hos patienter med depression og søvnløshed comorbidity, og at sammenligne virkningerne af depression og søvnløshed i de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200124
        • Rekruttering
        • Tongji University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante eller indlagte patienter;
  • 18 år ≤ 65 år gammel;
  • Samtidig opfylder de diagnostiske kriterier for depression og ikke-organisk søvnløshed i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) i USA;
  • 17 elementer fra Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med en samlet score på ≥ 17 point;
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 16 point;
  • Aldrig brugt relaterede antidepressiva og beroligende hypnotiske midler;
  • Har et vist niveau af visuel og auditiv opløsning og ingen forståelsesbarrierer;
  • I stand til selvstændigt at gennemføre skalamålinger;
  • Uddannelsesniveau over folkeskolen;
  • Indhent skriftligt informeret samtykke fra patienten, og indhent skriftligt informeret samtykke fra værge, hvis patienten er uarbejdsdygtig under sygdommens opståen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komorbiditeter som skizofreni, skizofreni, bipolar lidelse, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, delirium, demens, kognitiv svækkelse, alkoholafhængighed osv.
  • Lider af alvorlige organiske sygdomme, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, hypertension, kardiovaskulær sygdom, kraniocerebralt traume, cerebral iskæmi eller blødning;
  • Patienter med snævervinklet glaukom;
  • Anamnese med epilepsi og feberkramper;
  • Personer med en historie med stofbrug;
  • Positiv for syfilis-specifikt antistof og AIDS-antistof;
  • Ifølge risikovurdering er der i øjeblikket alvorlige selvmordsforsøg eller personer, der er alt for ophidsede. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
  • Laboratorietest indikerer tilstedeværelsen af ​​lever- og nyrefunktionsnedsættelse hos individer;
  • Der er andre personer, der opfylder de relevante kontraindikationer for antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen fik kun 5-hydroxytryptamin afbalancerede antidepressiva trazodon.
Medicin: 5-hydroxytryptamin afbalancerede antidepressiva trazodon
Interventionsgruppen fik kun 5-hydroxytryptamin afbalancerede antidepressiva trazodon
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik citalopramhydrobromid kombineret med zolpidem.
Medicin: Citalopram hydrobromid kombineret med zolpidem
kontrolgruppen fik citalopramhydrobromid kombineret med zolpidem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iscenesættelse af søvnstruktur
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter medicinering

Overvågning af søvnstruktur iscenesættelse gennem polysomnografi (PSG):

W-periode (vågen periode): Refererer til det tidspunkt, hvor man ikke er gået ind i en søvntilstand; N1-stadie (ikke-hurtige øjenbevægelser, fase 1): let søvnstadie, der tegner sig for omkring 5-10 %; N2-stadie (ikke hurtige øjenbevægelser) trin 2): Hoveddelen af ​​søvnen, der tegner sig for ca. 50 %; N3-stadiet (ikke hurtige øjenbevægelser, trin 3): Dyb søvnstadiet, der tegner sig for ca. 20 %, er afgørende for hukommelsen konsolidering og restitution; R-fase (hurtig øjenbevægelsesfase): relateret til drømme, der tegner sig for omkring 20-25%.
Baseline og 1 uge efter medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale med 17 varer (HAMD-17)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 4 uger efter medicinering
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) på 17 punkter evaluerer sværhedsgraden af ​​depression og behandlingsresultater hos patienter. Sammensat af 17 genstande, der spænder fra 7 til 13 point, er det klassificeret som mild depression; 14-19 point er klassificeret som moderat depression; ≥ 20 point er klassificeret som alvorlige eller derover.
baseline, 1, 2 og 4 uger efter medicinering
Zong's Self Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 4 uger efter medicinering
Zong's Self Rating Depression Scale (SDS): Den kan intuitivt afspejle deprimerede patienters subjektive følelser og deres symptomændringer under behandlingen. Sværhedsgraden er sammensat af 20 punkter og vurderes på en 4-punkts skala fra 1 til 4, hvor 53-62 indikerer mild depression, 63-72 indikerer moderat depression og ≥ 72 indikerer svær depression.
baseline, 1, 2 og 4 uger efter medicinering
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 4 uger efter medicinering
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) evaluerer en patients søvnkvalitet i løbet af den seneste måned, inklusive søvnresultater og varighed. Der er i alt 18 emner og 7 dimensioner, hvert emne er vurderet på en 4-trins skala fra 0 til 3. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
baseline, 1, 2 og 4 uger efter medicinering
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 4 uger efter medicinering
Athens Insomnia Scale (AIS) kan bruges som en subjektiv vurdering af søvnløshed hos patienter. Sammensat af 8 punkter, vurderes sværhedsgraden ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 til 3, med et samlet scoreområde på 0 til 24 point. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
baseline, 1, 2 og 4 uger efter medicinering
Tjekliste for antidepressive bivirkninger (ASEC)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 4 uger efter medicinering
Antidepressive Side Effect Checklist (ASEC) evaluerer patienters bivirkninger efter brug af antidepressiva, herunder fysisk træthed, svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser, erektil dysfunktion, hjertebanken, rysten, svedtendens, mundtørhed, forstoppelse, urinvejslidelser, døsighed, seksuel dysfunktion og andre symptomer. Sammensat af 21 punkter vurderes sværhedsgraden ved hjælp af en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere alvorlige bivirkninger. evaluerer patienters bivirkninger efter brug af antidepressiva, herunder fysisk træthed, svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser, erektil dysfunktion, hjertebanken, rysten, svedtendens, mundtørhed, forstoppelse, urinvejslidelser, døsighed, seksuel dysfunktion og andre symptomer. Sammensat af 21 punkter vurderes sværhedsgraden ved hjælp af en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere alvorlige bivirkninger.
baseline, 1, 2 og 4 uger efter medicinering
Drug Dependence Scale (DDS)
Tidsramme: baseline, 1, 2 og 4 uger efter medicinering
Drug Dependence Scale (DDS) bruges til at identificere graden af ​​stofbrugsafhængighed. Denne skala anvender et 4-punkts ratingsystem, med højere score, der indikerer højere niveauer af stofafhængighed.
baseline, 1, 2 og 4 uger efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PWRq2024-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5-hydroxytryptamin afbalancerede antidepressiva trazodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner