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Trazodona no estágio de sono NREM Ⅲ em pacientes com comorbidades com insônia deprimida (n-REMSS)

16 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jie Tong, Tongji University

Impacto da trazodona no estágio Ⅲ do sono de movimento ocular não rápido em pacientes com comorbidades com insônia deprimida: um ensaio clínico randomizado

Este estudo utilizou tecnologia polissonográfica e selecionou aleatoriamente 60 pacientes que preenchiam os critérios diagnósticos para depressão e insônia não orgânica, conforme estipulado no DSM-5, em um grupo de intervenção (n=30) e um grupo de controle (n=30). O grupo de intervenção recebeu apenas antidepressivos balanceados com 5-hidroxitriptamina, trazodona, enquanto o grupo de controle recebeu bromidrato de citalopram combinado com zolpidem. Ambos os grupos foram submetidos a PSG no início e 1 semana após a medicação, e foram avaliados com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens, Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Escala de Gravidade de Insônia de Arnsworth, Lista de Verificação de Efeitos Colaterais de Antidepressivos e o Medicamento. Avaliação neuropsicológica da Escala de Dependência no início do estudo, 1, 2 e 4 semanas após a medicação. O estudo teve como objetivo explorar os efeitos do uso único de antidepressivos da classe SMA versus combinação com outros antidepressivos no estágio III do sono com movimentos oculares não rápidos em pacientes com comorbidade de depressão e insônia, e comparar os efeitos da depressão e da insônia nos dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200124
        • Recrutamento
        • Tongji University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais ou internados;
  • 18 anos ≤ 65 anos;
  • Atender simultaneamente aos critérios diagnósticos para depressão e insônia não orgânica na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) nos Estados Unidos;
  • 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) com pontuação total ≥ 17 pontos;
  • Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≥ 16 pontos;
  • Nunca usei antidepressivos relacionados e medicamentos hipnóticos sedativos;
  • Possui certo nível de resolução visual e auditiva e não possui barreiras de compreensão;
  • Capaz de completar medições de escala de forma independente;
  • Nível de escolaridade acima do ensino primário;
  • Obtenha o consentimento informado por escrito do paciente e obtenha o consentimento informado por escrito do responsável legal se o paciente estiver incapacitado durante o início da doença.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com comorbidades como esquizofrenia, esquizofrenia, transtorno bipolar, retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento, delírio, demência, comprometimento cognitivo, dependência de álcool, etc.
  • Sofrer de doenças orgânicas graves, como diabetes, doenças da tireoide, hipertensão, doenças cardiovasculares, traumatismo craniocerebral, isquemia ou hemorragia cerebral;
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito;
  • História de epilepsia e convulsões febris;
  • Indivíduos com histórico de uso de drogas;
  • Positivo para anticorpo específico para sífilis e anticorpo contra AIDS;
  • De acordo com a avaliação de risco, existem atualmente tentativas graves de suicídio ou indivíduos excessivamente agitados. Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planeiam engravidar num futuro próximo;
  • Exames laboratoriais indicam presença de comprometimento da função hepática e renal nos indivíduos;
  • Existem outros indivíduos que atendem às contra-indicações relevantes para antidepressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebeu apenas antidepressivos balanceados com 5-hidroxitriptamina, trazodona.
Medicamento: Antidepressivos balanceados com 5-hidroxitriptamina trazodona
O grupo de intervenção recebeu apenas antidepressivos balanceados com 5-hidroxitriptamina trazodona
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu bromidrato de citalopram combinado com zolpidem.
Medicamento: Bromidrato de citalopram combinado com zolpidem
o grupo controle recebeu bromidrato de citalopram combinado com zolpidem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estadiamento da estrutura do sono
Prazo: Linha de base e 1 semana após a medicação

Monitoramento do estadiamento da estrutura do sono através da Polissonografia (PSG):

Período W (período de vigília): Refere-se ao momento em que a pessoa não entrou no estado de sono ； Estágio N1 (estágio 1 de movimento ocular não rápido): estágio de sono leve, representando cerca de 5-10% ； Estágio N2 (movimento ocular não rápido estágio 2): A parte principal do sono, responsável por cerca de 50% ； Estágio N3 (estágio 3 de movimento ocular não rápido): Estágio de sono profundo, responsável por cerca de 20%, é crucial para a consolidação e recuperação da memória ； Fase R (fase de movimento rápido dos olhos): relacionada aos sonhos, representando cerca de 20-25%.
Linha de base e 1 semana após a medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 4 semanas após a medicação
A Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) avalia a gravidade da depressão e os resultados do tratamento em pacientes. Composto por 17 itens, variando de 7 a 13 pontos, é classificado como depressão leve; 14-19 pontos são classificados como depressão moderada; ≥ 20 pontos é classificado como grave ou superior.
linha de base, 1, 2 e 4 semanas após a medicação
Escala de autoavaliação de depressão de Zong (SDS)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 4 semanas após a medicação
Escala de autoavaliação de depressão de Zong (SDS): pode refletir intuitivamente os sentimentos subjetivos de pacientes deprimidos e as mudanças nos sintomas durante o tratamento. Composto por 20 itens, a gravidade é avaliada em uma escala de 4 pontos de 1 a 4, sendo 53-62 indicando depressão leve, 63-72 indicando depressão moderada e ≥ 72 indicando depressão grave.
linha de base, 1, 2 e 4 semanas após a medicação
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 4 semanas após a medicação
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avalia a qualidade do sono de um paciente no último mês, incluindo resultados e duração do sono. São ao todo 18 itens e 7 dimensões, cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3. Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade do sono.
linha de base, 1, 2 e 4 semanas após a medicação
A Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 4 semanas após a medicação
A Escala de Insônia de Atenas (AIS) pode ser usada como avaliação subjetiva da insônia em pacientes. Composta por 8 itens, a gravidade é avaliada por meio de uma escala de 4 pontos de 0 a 3, com pontuação total de 0 a 24 pontos. Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade do sono.
linha de base, 1, 2 e 4 semanas após a medicação
A lista de verificação de efeitos colaterais de antidepressivos (ASEC)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 4 semanas após a medicação
A lista de verificação de efeitos colaterais de antidepressivos (ASEC) avalia as reações adversas de pacientes após o uso de antidepressivos, incluindo fadiga física, tontura, dor de cabeça, distúrbios do sono, disfunção erétil, palpitações, tremores, sudorese, boca seca, prisão de ventre, distúrbios urinários, sonolência, disfunção sexual e outros sintomas. Composta por 21 itens, a gravidade é avaliada por meio de uma escala de 4 pontos de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam efeitos colaterais mais graves. avalia as reações adversas dos pacientes após o uso de antidepressivos, incluindo fadiga física, tontura, dor de cabeça, distúrbios do sono, disfunção erétil, palpitações, tremores, sudorese, boca seca, constipação, distúrbios urinários, sonolência, disfunção sexual e outros sintomas. Composta por 21 itens, a gravidade é avaliada por meio de uma escala de 4 pontos de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam efeitos colaterais mais graves.
linha de base, 1, 2 e 4 semanas após a medicação
Escala de Dependência de Drogas (DDS)
Prazo: linha de base, 1, 2 e 4 semanas após a medicação
Escala de Dependência de Drogas (DDS) utilizada para identificar o grau de dependência do uso de drogas. Esta escala adota um sistema de classificação de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de dependência de drogas.
linha de base, 1, 2 e 4 semanas após a medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PWRq2024-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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