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Trazodone sullo stadio del sonno NREM Ⅲ in pazienti con comorbilità insonne depressa (n-REMSS)

16 febbraio 2025 aggiornato da: Jie Tong, Tongji University

Impatto del trazodone sulla fase del sonno con movimenti oculari non rapidi Ⅲ in pazienti con comorbilità insonne depressa: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio ha utilizzato la tecnologia polisonnografica e ha selezionato casualmente 60 pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per depressione e insonnia non organica come previsto nel DSM-5 in un gruppo di intervento (n=30) e un gruppo di controllo (n=30). Al gruppo di intervento è stato somministrato solo trazodone, antidepressivo bilanciato con 5-idrossitriptamina, mentre al gruppo di controllo è stato somministrato citalopram bromidrato combinato con zolpidem. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a PSG al basale e 1 settimana dopo il trattamento e sono stati valutati con la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi, la scala di autovalutazione della depressione di Zung, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, la scala di gravità dell'insonnia di Arnsworth, la lista di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi e la Valutazione neuropsicologica della scala di dipendenza al basale, 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento. Lo studio mirava a esplorare gli effetti dell’uso singolo di antidepressivi della classe SMA rispetto alla combinazione con altri antidepressivi sullo stadio III del sonno con movimenti oculari non rapidi in pazienti con comorbidità con depressione e insonnia e a confrontare gli effetti di depressione e insonnia nei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200124
        • Reclutamento
        • Tongji University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali o ricoverati;
  • 18 anni ≤ 65 anni;
  • Soddisfare contemporaneamente i criteri diagnostici per la depressione e l'insonnia non organica nella quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) negli Stati Uniti;
  • 17 elementi della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) con un punteggio totale ≥ 17 punti;
  • Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) ≥ 16 punti;
  • Non ho mai usato antidepressivi correlati e farmaci ipnotici sedativi;
  • Ha un certo livello di risoluzione visiva e uditiva e non presenta barriere di comprensione;
  • In grado di completare in modo indipendente le misurazioni della bilancia;
  • Livello di istruzione superiore alla scuola primaria;
  • Ottenere il consenso informato scritto del paziente e ottenere il consenso informato scritto del tutore legale se il paziente è incapace durante l'esordio della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità come schizofrenia, schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo, delirio, demenza, deterioramento cognitivo, dipendenza da alcol, ecc.
  • Affetti da gravi malattie organiche, come diabete, malattie della tiroide, ipertensione, malattie cardiovascolari, traumi craniocerebrali, ischemia cerebrale o emorragia;
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso;
  • Storia di epilessia e convulsioni febbrili;
  • Individui con una storia di uso di droga;
  • Positivo per anticorpi specifici per la sifilide e anticorpi per l'AIDS;
  • Secondo la valutazione del rischio, attualmente si registrano gravi tentativi di suicidio o persone eccessivamente agitate. Donne incinte o in allattamento o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro;
  • Gli esami di laboratorio indicano la presenza di compromissione della funzionalità epatica e renale negli individui;
  • Ci sono altri individui che soddisfano le controindicazioni rilevanti per gli antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al gruppo di intervento sono stati somministrati solo trazodone, antidepressivi bilanciati con 5-idrossitriptamina.
Droga: Antidepressivi bilanciati con 5-idrossitriptamina trazodone
Al gruppo di intervento sono stati somministrati solo trazodone, antidepressivi bilanciati con 5-idrossitriptamina
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stato somministrato citalopram bromidrato combinato con zolpidem.
Droga: Citalopram bromidrato combinato con zolpidem
al gruppo di controllo è stato somministrato citalopram bromidrato combinato con zolpidem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadiazione della struttura del sonno
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento

Monitoraggio della stadiazione della struttura del sonno attraverso la polisonnografia（PSG）:

Periodo W (periodo di veglia): si riferisce al tempo in cui non si è entrati nello stato di sonno； Stadio N1 (fase 1 con movimenti oculari non rapidi): fase di sonno leggero, che rappresenta circa il 5-10%； Stadio N2 (movimento oculare non rapido) stadio 2): la parte principale del sonno, che rappresenta circa il 50%； stadio N3 (fase 3 con movimenti oculari non rapidi): la fase del sonno profondo, che rappresenta circa il 20%, è cruciale per il consolidamento e il recupero della memoria; fase R (fase di movimento rapido degli occhi): legata ai sogni, che rappresenta circa il 20-25%.
Basale e 1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento
La scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) composta da 17 elementi valuta la gravità della depressione e gli esiti del trattamento nei pazienti. Composta da 17 item, che vanno da 7 a 13 punti, è classificata come depressione lieve; 14-19 punti sono classificati come depressione moderata; ≥ 20 punti sono classificati come gravi o superiori.
basale, 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento
Scala di autovalutazione della depressione di Zong (SDS)
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento
Scala di autovalutazione della depressione di Zong (SDS): può riflettere in modo intuitivo i sentimenti soggettivi dei pazienti depressi e i cambiamenti dei sintomi durante il trattamento. Composto da 20 item, la gravità è valutata su una scala a 4 punti da 1 a 4, dove 53-62 indica depressione lieve, 63-72 indica depressione moderata e ≥ 72 indica depressione grave.
basale, 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento
L’indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta la qualità del sonno di un paziente nell'ultimo mese, compresi i risultati e la durata del sonno. Ci sono un totale di 18 elementi e 7 dimensioni, ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3. Maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
basale, 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento
La scala dell’insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento
L'Athens Insomnia Scale (AIS) può essere utilizzata come valutazione soggettiva dell'insonnia nei pazienti. Composto da 8 item, la gravità viene valutata utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3, con un range di punteggio totale da 0 a 24 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
basale, 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento
La lista di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi (ASEC)
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento
L'Antidepressant Side Effect Checklist (ASEC) valuta le reazioni avverse dei pazienti dopo l'uso di antidepressivi, tra cui affaticamento fisico, vertigini, mal di testa, disturbi del sonno, disfunzione erettile, palpitazioni, tremori, sudorazione, secchezza delle fauci, stitichezza, disturbi urinari, sonnolenza, disfunzione sessuale e altri sintomi. Composto da 21 item, la gravità viene valutata utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano effetti collaterali più gravi. valuta le reazioni avverse dei pazienti dopo l'uso di antidepressivi, tra cui affaticamento fisico, vertigini, mal di testa, disturbi del sonno, disfunzione erettile, palpitazioni, tremori, sudorazione, secchezza delle fauci, stitichezza, disturbi urinari, sonnolenza, disfunzione sessuale e altri sintomi. Composto da 21 item, la gravità viene valutata utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano effetti collaterali più gravi.
basale, 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento
Scala della dipendenza dalla droga (DDS)
Lasso di tempo: basale, 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento
Drug Dependence Scale (DDS) utilizzata per identificare il grado di dipendenza dall’uso di droghe. Questa scala adotta un sistema di valutazione a 4 punti, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di dipendenza dalla droga.
basale, 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PWRq2024-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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