Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tratsodoni NREM-univaiheessa Ⅲ masentuneilla unettomuuspotilailla, joilla on samanaikainen sairaus (n-REMSS)

sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jie Tong, Tongji University

Trazodonin vaikutus ei-nopean silmän liikkeiden univaiheeseen Ⅲ masentuneilla unettomuuspotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa käytettiin polysomnografiatekniikkaa ja valittiin satunnaisesti 60 potilasta, jotka täyttivät DSM-5:n mukaiset masennuksen ja epäorgaanisen unettomuuden diagnostiset kriteerit interventioryhmään (n=30) ja kontrolliryhmään (n=30). Interventioryhmälle annettiin vain 5-hydroksitryptamiinitasapainotettuja masennuslääkkeitä tratsodonia, kun taas kontrolliryhmälle annettiin sitalopraamihydrobromidia yhdistettynä tsolpideemiin. Molemmille ryhmille tehtiin PSG lähtötilanteessa ja 1 viikko lääkityksen jälkeen, ja niitä arvioitiin 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale, Zung Self Rating Depression Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Arnsworthin unettomuuden vakavuusasteikko, masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslista ja tarkistuslista. Riippuvuusasteikon neuropsykologinen arviointi lähtötilanteessa, 1, 2 ja 4 viikkoa lääkityksen jälkeen. Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään SMA-luokan masennuslääkkeiden kertakäytön ja muiden masennuslääkkeiden yhdistelmän vaikutuksia ei-nopeaan silmänliikenteeseen liittyvään univaiheeseen III potilailla, joilla on masennusta ja unettomuutta, ja vertailla masennuksen ja unettomuuden vaikutuksia näissä kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200124
        • Rekrytointi
        • Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Avo- tai sairaalapotilaat;
  • 18 vuotta vanha ≤ 65 vuotta vanha;
  • Samanaikaisesti täytät masennuksen ja ei-orgaanisen unettomuuden diagnostiset kriteerit, jotka on julkaistu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) viidennessä painoksessa Yhdysvalloissa;
  • 17 kohtaa Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) kokonaispistemäärällä ≥ 17 pistettä;
  • Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ≥ 16 pistettä;
  • En ole koskaan käyttänyt vastaavia masennuslääkkeitä ja rauhoittavia unilääkkeitä;
  • Sillä on tietyn tason visuaalinen ja kuuloinen resoluutio, eikä ymmärtämisessä ole esteitä;
  • Pystyy itsenäisesti suorittamaan mittakaavamittauksia;
  • Koulutustaso peruskoulua korkeampi;
  • Hanki kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta ja hanki kirjallinen tietoinen suostumus lailliselta huoltajalta, jos potilas on toimintakyvytön sairauden alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten skitsofrenia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus, pervasiivinen kehityshäiriö, delirium, dementia, kognitiivinen heikentyminen, alkoholiriippuvuus jne.
  • Kärsivät vakavista orgaanisista sairauksista, kuten diabeteksesta, kilpirauhassairaudesta, kohonneesta verenpaineesta, sydän- ja verisuonitaudeista, kallo-aivovauriosta, aivoiskemiasta tai verenvuodosta;
  • Potilaat, joilla on kapeakulmaglaukooma;
  • Aiempi epilepsia ja kuumekohtaukset;
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet huumeita;
  • Positiivinen kuppa-spesifiselle vasta-aineelle ja AIDS-vasta-aineelle;
  • Riskinarvioinnin mukaan tällä hetkellä on vakavia itsemurhayrityksiä tai henkilöitä, jotka ovat liian kiihtyneitä. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lähitulevaisuudessa raskaaksi tulemista suunnittelevat;
  • Laboratoriokokeet osoittavat maksan ja munuaisten vajaatoiminnan esiintymisen yksilöillä;
  • On muita henkilöitä, jotka täyttävät masennuslääkkeiden asianmukaiset vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle annettiin vain 5-hydroksitryptamiinitasapainotettuja masennuslääkkeitä tratsodonia.
Lääke: 5-hydroksitryptamiini tasapainotetut masennuslääkkeet trazodoni
Interventioryhmälle annettiin vain 5-hydroksitryptamiinitasapainotettuja masennuslääkkeitä tratsodonia
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin sitalopraamihydrobromidia yhdistettynä tsolpideemiin.
Lääke: Sitalopraamihydrobromidi yhdistettynä tsolpideemiin
kontrolliryhmälle annettiin sitalopraamihydrobromidia yhdistettynä tsolpideemiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen rakenteen lavastus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko lääkityksen jälkeen

Unen rakenteen lavastusten seuranta polysomnografian (PSG) avulla:

W-jakso (herätysjakso): Viittaa aikaan, jolloin ei ole päässyt unitilaan； N1-vaihe (ei-nopeat silmänliikkeet vaihe 1): kevyt univaihe, noin 5-10 %； N2-vaihe (ei-nopea silmän liike) vaihe 2): Suurin osa unesta, noin 50 %； N3-vaihe (ei nopeat silmänliikkeet, vaihe 3): Syvän unen vaihe, noin 20 %, on ratkaiseva muistin kannalta lujittuminen ja palautuminen； R-vaihe (nopeat silmänliikkeet): liittyy uniin, osuus noin 20-25 %.
Lähtötilanne ja 1 viikko lääkityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 kohteen Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1, 2 ja 4 viikkoa lääkityksen jälkeen
17 kohdan Hamilton Depression Scale (HAMD-17) arvioi masennuksen vakavuutta ja hoitotuloksia potilailla. Se koostuu 17:stä 7-13 pisteestä koostuvasta, se luokitellaan lieväksi masennukseksi; 14-19 pistettä luokitellaan kohtalaiseksi masennukseksi; ≥ 20 pistettä luokitellaan vakavaksi tai sitä korkeammaksi.
lähtötasolla, 1, 2 ja 4 viikkoa lääkityksen jälkeen
Zongin itsearviointi masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1, 2 ja 4 viikkoa lääkityksen jälkeen
Zong's Self rating Depression Scale (SDS): Se voi intuitiivisesti heijastaa masentuneiden potilaiden subjektiivisia tunteita ja heidän oireiden muutoksia hoidon aikana. Koostuu 20 kohdasta, vakavuus on arvioitu 4-pisteen asteikolla 1-4, jossa 53-62 tarkoittaa lievää masennusta, 63-72 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta ja ≥ 72 tarkoittaa vakavaa masennusta.
lähtötasolla, 1, 2 ja 4 viikkoa lääkityksen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1, 2 ja 4 viikkoa lääkityksen jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioi potilaan unen laatua viimeisen kuukauden ajalta, mukaan lukien unen tulokset ja unen kesto. Kohteita on yhteensä 18 ja ulottuvuuksia 7, jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0-3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
lähtötasolla, 1, 2 ja 4 viikkoa lääkityksen jälkeen
Ateenan unettomuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1, 2 ja 4 viikkoa lääkityksen jälkeen
Ateenan insomnia-asteikkoa (AIS) voidaan käyttää potilaiden unettomuuden subjektiivisena arvioinnissa. Kahdeksasta kohdasta koostuva vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0-3, kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-24 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
lähtötasolla, 1, 2 ja 4 viikkoa lääkityksen jälkeen
Masennuslääkkeiden sivuvaikutusten tarkistuslista (ASEC)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1, 2 ja 4 viikkoa lääkityksen jälkeen
Antidepressant Side Effect Checklist (ASEC) arvioi potilaiden haittavaikutuksia masennuslääkkeiden käytön jälkeen, mukaan lukien fyysinen väsymys, huimaus, päänsärky, unihäiriöt, erektiohäiriöt, sydämentykytys, vapina, hikoilu, suun kuivuminen, ummetus, virtsaamishäiriöt, uneliaisuus, seksuaalinen toimintahäiriö ja muita oireita. Se koostuu 21 kohdasta, ja vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sivuvaikutuksia. arvioi potilaiden haittavaikutuksia masennuslääkkeiden käytön jälkeen, mukaan lukien fyysinen väsymys, huimaus, päänsärky, unihäiriöt, erektiohäiriöt, sydämentykytys, vapina, hikoilu, suun kuivuminen, ummetus, virtsaamishäiriöt, uneliaisuus, seksuaalinen toimintahäiriö ja muut oireet. Se koostuu 21 kohdasta, ja vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sivuvaikutuksia.
lähtötasolla, 1, 2 ja 4 viikkoa lääkityksen jälkeen
Huumeriippuvuusasteikko (DDS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1, 2 ja 4 viikkoa lääkityksen jälkeen
Drug Dependence Scale (DDS) -asteikko, jota käytetään määrittämään huumeriippuvuuden astetta. Tämä asteikko käyttää 4-pisteen luokitusjärjestelmää, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa huumeriippuvuutta.
lähtötasolla, 1, 2 ja 4 viikkoa lääkityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PWRq2024-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa