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Trazodona en la etapa Ⅲ del sueño NREM en pacientes con comorbilidades insomnes y deprimidos (n-REMSS)

16 de febrero de 2025 actualizado por: Jie Tong, Tongji University

Impacto de la trazodona en la etapa Ⅲ del sueño con movimientos oculares no rápidos en pacientes con comorbilidades insomnes y deprimidos: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio utilizó tecnología polisomnográfica y seleccionó aleatoriamente a 60 pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de depresión e insomnio no orgánico según lo estipulado en el DSM-5 en un grupo de intervención (n=30) y un grupo de control (n=30). El grupo de intervención recibió solo trazodona, un antidepresivo equilibrado con 5-hidroxitriptamina, mientras que el grupo de control recibió bromhidrato de citalopram combinado con zolpidem. Ambos grupos se sometieron a PSG al inicio y 1 semana después de la medicación, y fueron evaluados con la Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems, la Escala de autoevaluación de depresión de Zung, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, la Escala de gravedad del insomnio de Arnsworth, la Lista de verificación de efectos secundarios de los antidepresivos y la Escala de gravedad del insomnio de Arnsworth. Evaluación neuropsicológica de la escala de dependencia al inicio, 1, 2 y 4 semanas después de la medicación. El estudio tuvo como objetivo explorar los efectos del uso único de antidepresivos de la clase SMA versus la combinación con otros antidepresivos en el estadio III del sueño con movimientos oculares no rápidos en pacientes con comorbilidad de depresión e insomnio, y comparar los efectos de la depresión y el insomnio en los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meiling Liu, M.M.
  • Número de teléfono: 86+2168306699
  • Correo electrónico: tongjie_room@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200124
        • Reclutamiento
        • Tongji University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios o hospitalizados;
  • 18 años ≤ 65 años;
  • Cumplir simultáneamente con los criterios diagnósticos de depresión e insomnio no orgánico en la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) en Estados Unidos;
  • 17 ítems de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD-17) con una puntuación total de ≥ 17 puntos;
  • Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥ 16 puntos;
  • Nunca usé antidepresivos ni hipnóticos sedantes relacionados;
  • Tiene cierto nivel de resolución visual y auditiva y no tiene barreras de comprensión;
  • Capaz de completar mediciones a escala de forma independiente;
  • Nivel educativo superior a la escuela primaria;
  • Obtener el consentimiento informado por escrito del paciente y obtener el consentimiento informado por escrito del tutor legal si el paciente está incapacitado durante el inicio de la enfermedad.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con comorbilidades como esquizofrenia, esquizofrenia, trastorno bipolar, retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo, delirio, demencia, deterioro cognitivo, dependencia del alcohol, etc.
  • Padecer enfermedades orgánicas graves, como diabetes, enfermedades de la tiroides, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, traumatismos craneoencefálicos, isquemia cerebral o hemorragias;
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho;
  • Historia de epilepsia y convulsiones febriles;
  • Personas con antecedentes de consumo de drogas;
  • Positivo para anticuerpos específicos de sífilis y anticuerpos contra el SIDA;
  • Según la evaluación de riesgos, actualmente existen intentos de suicidio graves o personas demasiado agitadas. Mujeres embarazadas o lactantes, o que planean concebir en un futuro próximo;
  • Las pruebas de laboratorio indican la presencia de deterioro de la función hepática y renal en los individuos;
  • Hay otras personas que cumplen con las contraindicaciones pertinentes para los antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibió solo trazodona, un antidepresivo equilibrado con 5-hidroxitriptamina.
Droga: 5-hidroxitriptamina antidepresivos equilibrados trazodona
El grupo de intervención recibió solo trazodona, antidepresivos equilibrados con 5-hidroxitriptamina.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibió bromhidrato de citalopram combinado con zolpidem.
Droga: Bromhidrato de citalopram combinado con zolpidem
el grupo de control recibió bromhidrato de citalopram combinado con zolpidem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puesta en escena de la estructura del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 semana después de la medicación

Monitoreo de la estructura del sueño mediante polisomnografía (PSG):

Período W (período de vigilia): Se refiere al momento en que uno no ha entrado en un estado de sueño; Etapa N1 (etapa 1 de movimientos oculares no rápidos): etapa de sueño ligero, que representa alrededor del 5-10%; Etapa N2 (movimiento ocular no rápido etapa 2): la parte principal del sueño, que representa aproximadamente el 50%; etapa N3 (etapa 3 con movimientos oculares no rápidos): la etapa de sueño profundo, que representa aproximadamente el 20%, es crucial para la consolidación y recuperación de la memoria; fase R (fase de movimiento ocular rápido): relacionado con los sueños, representa alrededor del 20-25%.
Valor inicial y 1 semana después de la medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2 y 4 semanas después de la medicación
La Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) evalúa la gravedad de la depresión y los resultados del tratamiento en los pacientes. Compuesto por 17 ítems, que van de 7 a 13 puntos, se clasifica como depresión leve; 14-19 puntos se clasifican como depresión moderada; ≥ 20 puntos se clasifica como grave o superior.
al inicio, 1, 2 y 4 semanas después de la medicación
Escala de autoevaluación de la depresión de Zong (SDS)
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2 y 4 semanas después de la medicación
Escala de autoevaluación de depresión de Zong (SDS): puede reflejar intuitivamente los sentimientos subjetivos de los pacientes deprimidos y los cambios de sus síntomas durante el tratamiento. Compuesto por 20 ítems, la gravedad se clasifica en una escala de 4 puntos del 1 al 4, donde 53-62 indica depresión leve, 63-72 indica depresión moderada y ≥ 72 indica depresión severa.
al inicio, 1, 2 y 4 semanas después de la medicación
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2 y 4 semanas después de la medicación
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño de un paciente durante el último mes, incluidos los resultados y la duración del sueño. Hay un total de 18 ítems y 7 dimensiones, cada ítem se califica en una escala de 4 puntos del 0 al 3. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
al inicio, 1, 2 y 4 semanas después de la medicación
La Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2 y 4 semanas después de la medicación
La Escala de Insomnio de Atenas (AIS) se puede utilizar como evaluación subjetiva del insomnio en los pacientes. Compuesto por 8 ítems, la gravedad se evalúa mediante una escala de 4 puntos de 0 a 3, con un rango de puntuación total de 0 a 24 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
al inicio, 1, 2 y 4 semanas después de la medicación
La lista de verificación de efectos secundarios de los antidepresivos (ASEC)
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2 y 4 semanas después de la medicación
La Lista de verificación de efectos secundarios de los antidepresivos (ASEC) evalúa las reacciones adversas de los pacientes después de usar antidepresivos, que incluyen fatiga física, mareos, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, disfunción eréctil, palpitaciones, temblores, sudoración, sequedad de boca, estreñimiento, trastornos urinarios, somnolencia, disfunción sexual. y otros síntomas. Compuesto por 21 ítems, la gravedad se evalúa mediante una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican efectos secundarios más graves. evalúa las reacciones adversas de los pacientes después del uso de antidepresivos, incluyendo fatiga física, mareos, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, disfunción eréctil, palpitaciones, temblores, sudoración, sequedad de boca, estreñimiento, trastornos urinarios, somnolencia, disfunción sexual y otros síntomas. Compuesto por 21 ítems, la gravedad se evalúa mediante una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican efectos secundarios más graves.
al inicio, 1, 2 y 4 semanas después de la medicación
Escala de Dependencia de Drogas (DDS)
Periodo de tiempo: al inicio, 1, 2 y 4 semanas después de la medicación
Escala de Dependencia de Drogas (DDS) utilizada para identificar el grado de dependencia del consumo de drogas. Esta escala adopta un sistema de calificación de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dependencia de drogas.
al inicio, 1, 2 y 4 semanas después de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PWRq2024-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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