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Trazodone au stade de sommeil NREM Ⅲ chez les patients comorbides insomniaques déprimés (n-REMSS)

16 février 2025 mis à jour par: Jie Tong, Tongji University

Impact de la trazodone sur le stade de sommeil Ⅲ à mouvements oculaires non rapides chez les patients comorbides insomniaques déprimés : un essai contrôlé randomisé

Cette étude a utilisé la technologie polysomnographique et a sélectionné au hasard 60 patients répondant aux critères diagnostiques de dépression et d'insomnie non organique stipulés dans le DSM-5 dans un groupe d'intervention (n = 30) et un groupe témoin (n = 30). Le groupe d'intervention a reçu uniquement de la trazodone, un antidépresseur équilibré en 5-hydroxytryptamine, tandis que le groupe témoin a reçu du bromhydrate de citalopram associé au zolpidem. Les deux groupes ont subi une PSG au départ et une semaine après le traitement, et ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments, de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung, de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, de l'échelle de gravité de l'insomnie d'Arnsworth, de la liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs et de l'évaluation des médicaments. Évaluation neuropsychologique de l'échelle de dépendance au départ, 1, 2 et 4 semaines après le traitement. L'étude visait à explorer les effets de l'utilisation unique d'antidépresseurs de la classe SMA par rapport à une association avec d'autres antidépresseurs sur le stade III du sommeil à mouvements oculaires non rapides chez les patients souffrant de comorbidité dépression et insomnie, et à comparer les effets de la dépression et de l'insomnie dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200124
        • Recrutement
        • Tongji University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ambulatoires ou hospitalisés ;
  • 18 ans ≤ 65 ans ;
  • Répondre simultanément aux critères diagnostiques de la dépression et de l'insomnie non organique dans la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) aux États-Unis ;
  • 17 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) avec un score total ≥ 17 points ;
  • Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 16 points ;
  • Jamais utilisé d'antidépresseurs et de médicaments hypnotiques sédatifs apparentés ;
  • Possède un certain niveau de résolution visuelle et auditive, et aucune barrière de compréhension ;
  • Capable d’effectuer indépendamment des mesures à l’échelle ;
  • Niveau d'éducation supérieur à l'école primaire ;
  • Obtenez le consentement éclairé écrit du patient et obtenez le consentement éclairé écrit du tuteur légal si le patient est incapable au début de la maladie.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des comorbidités telles que la schizophrénie, la schizophrénie, le trouble bipolaire, le retard mental, le trouble envahissant du développement, le délire, la démence, les troubles cognitifs, la dépendance à l'alcool, etc.
  • Souffrant de maladies organiques graves, telles que diabète, maladie thyroïdienne, hypertension, maladie cardiovasculaire, traumatisme cranio-cérébral, ischémie cérébrale ou hémorragie ;
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé ;
  • Antécédents d'épilepsie et de convulsions fébriles ;
  • Les personnes ayant des antécédents de consommation de drogues ;
  • Positif pour les anticorps spécifiques de la syphilis et les anticorps du SIDA ;
  • Selon l'évaluation des risques, il existe actuellement de graves tentatives de suicide ou des individus trop agités. Des femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de concevoir dans un avenir proche ;
  • Les tests de laboratoire indiquent la présence d'une altération de la fonction hépatique et rénale chez les individus ;
  • Il existe d’autres personnes qui répondent aux contre-indications pertinentes aux antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a reçu uniquement de la trazodone, des antidépresseurs équilibrés en 5-hydroxytryptamine.
Médicament: Antidépresseurs équilibrés en 5-hydroxytryptamine trazodone
Le groupe d'intervention a reçu uniquement des antidépresseurs équilibrés en 5-hydroxytryptamine, de la trazodone.
Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe témoin a reçu du bromhydrate de citalopram associé au zolpidem.
Médicament: Bromhydrate de citalopram associé au zolpidem
le groupe témoin a reçu du bromhydrate de citalopram associé au zolpidem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en scène de la structure du sommeil
Délai: Au départ et 1 semaine après le traitement

Surveillance de la mise en scène de la structure du sommeil par polysomnographie (PSG) :

Période W (période d'éveil) : fait référence au moment où l'on n'est pas entré dans un état de sommeil ； Stade N1 (mouvements oculaires non rapides, stade 1) : stade de sommeil léger, représentant environ 5 à 10 % ； Stade N2 (mouvements oculaires non rapides stade 2) : La majeure partie du sommeil, représentant environ 50 %； Stade N3 (mouvements oculaires non rapides). Stade 3) : Le stade de sommeil profond, représentant environ 20 %, est crucial pour la consolidation et la récupération de la mémoire. Phase R. (phase de mouvements oculaires rapides) : liée aux rêves, représentant environ 20 à 25 %.
Au départ et 1 semaine après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) en 17 éléments
Délai: au départ, 1, 2 et 4 semaines après le traitement
L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) à 17 éléments évalue la gravité de la dépression et les résultats du traitement chez les patients. Composée de 17 items, allant de 7 à 13 points, elle est classée comme dépression légère ; 14 à 19 points sont classés comme dépression modérée ; ≥ 20 points est classé comme grave ou supérieur.
au départ, 1, 2 et 4 semaines après le traitement
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) de Zong
Délai: au départ, 1, 2 et 4 semaines après le traitement
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) de Zong : elle peut refléter intuitivement les sentiments subjectifs des patients déprimés et l'évolution de leurs symptômes au cours du traitement. Composée de 20 éléments, la gravité est évaluée sur une échelle de 4 points allant de 1 à 4, 53 à 62 indiquant une dépression légère, 63 à 72 indiquant une dépression modérée et ≥ 72 indiquant une dépression sévère.
au départ, 1, 2 et 4 semaines après le traitement
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: au départ, 1, 2 et 4 semaines après le traitement
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évalue la qualité du sommeil d'un patient au cours du mois écoulé, y compris les résultats et la durée du sommeil. Il y a un total de 18 items et 7 dimensions, chaque item est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
au départ, 1, 2 et 4 semaines après le traitement
L'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: au départ, 1, 2 et 4 semaines après le traitement
L’échelle d’insomnie d’Athènes (AIS) peut être utilisée comme évaluation subjective de l’insomnie chez les patients. Composée de 8 items, la gravité est évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, avec une plage de score total de 0 à 24 points. Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
au départ, 1, 2 et 4 semaines après le traitement
La liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs (ASEC)
Délai: au départ, 1, 2 et 4 semaines après le traitement
La liste de contrôle des effets secondaires des antidépresseurs (ASEC) évalue les effets indésirables des patients après l'utilisation d'antidépresseurs, notamment la fatigue physique, les étourdissements, les maux de tête, les troubles du sommeil, la dysfonction érectile, les palpitations, les tremblements, la transpiration, la bouche sèche, la constipation, les troubles urinaires, la somnolence, la dysfonction sexuelle. , et d'autres symptômes. Composée de 21 items, la gravité est évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des effets secondaires plus graves. évalue les effets indésirables des patients après l'utilisation d'antidépresseurs, notamment la fatigue physique, les étourdissements, les maux de tête, les troubles du sommeil, la dysfonction érectile, les palpitations, les tremblements, la transpiration, la bouche sèche, la constipation, les troubles urinaires, la somnolence, la dysfonction sexuelle et d'autres symptômes. Composée de 21 items, la gravité est évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des effets secondaires plus graves.
au départ, 1, 2 et 4 semaines après le traitement
Échelle de pharmacodépendance (DDS)
Délai: au départ, 1, 2 et 4 semaines après le traitement
Échelle de dépendance aux drogues (DDS) utilisée pour identifier le degré de dépendance à l’usage de drogues. Cette échelle adopte un système de notation en 4 points, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dépendance aux drogues.
au départ, 1, 2 et 4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PWRq2024-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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