Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trazodon ve spánkovém stadiu NREM Ⅲ u depresivních pacientů s komorbidní insomnií (n-REMSS)

16. února 2025 aktualizováno: Jie Tong, Tongji University

Vliv trazodonu na nerychlé pohyby očí Fáze spánku Ⅲ u depresivních pacientů s komorbidní insomnií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie použila polysomnografickou technologii a náhodně vybrala 60 pacientů, kteří splnili diagnostická kritéria pro depresi a neorganickou insomnii, jak je stanoveno v DSM-5, do intervenční skupiny (n=30) a kontrolní skupiny (n=30). Intervenční skupině byla podávána pouze 5-hydroxytryptaminová vyvážená antidepresiva trazodon, zatímco kontrolní skupině byl podáván citalopram hydrobromid kombinovaný se zolpidemem. Obě skupiny podstoupily PSG na začátku a 1 týden po medikaci a byly hodnoceny pomocí 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese, Zungovy škály sebehodnocení deprese, Pittsburghského indexu kvality spánku, Arnsworthovy škály závažnosti insomnie, kontrolního seznamu vedlejších účinků antidepresiva a léku Neuropsychologické hodnocení na škále závislosti na začátku, 1, 2 a 4 týdny po medikaci. Cílem studie bylo prozkoumat účinky jednorázového použití antidepresiv třídy SMA ve srovnání s kombinací s jinými antidepresivy na spánkové stadium III bez rychlých pohybů očí u pacientů s depresí a komorbiditou insomnie a porovnat účinky deprese a nespavosti v těchto dvou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200124
        • Nábor
        • Tongji University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti;
  • 18 let ≤ 65 let;
  • Současně splnit diagnostická kritéria pro depresi a neorganickou insomnii v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) ve Spojených státech amerických;
  • 17 položek Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD-17) s celkovým skóre ≥ 17 bodů;
  • Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) ≥ 16 bodů;
  • Nikdy neužíval související antidepresiva a sedativní hypnotika;
  • Má určitou úroveň vizuálního a sluchového rozlišení a žádné překážky v porozumění;
  • Schopný nezávisle dokončit měření stupnice;
  • Úroveň vzdělání vyšší než základní škola;
  • Získejte písemný informovaný souhlas od pacienta a získejte písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce, pokud je pacient neschopen během propuknutí nemoci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbiditami, jako je schizofrenie, schizofrenie, bipolární porucha, mentální retardace, pervazivní vývojová porucha, delirium, demence, kognitivní poruchy, závislost na alkoholu atd.
  • trpí vážnými organickými onemocněními, jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, kraniocerebrální trauma, cerebrální ischemie nebo krvácení;
  • Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem;
  • Anamnéza epilepsie a febrilních křečí;
  • Jedinci s anamnézou užívání drog;
  • Pozitivní na specifické protilátky proti syfilis a protilátky proti AIDS;
  • Podle hodnocení rizik v současnosti dochází k vážným pokusům o sebevraždu nebo jedincům, kteří jsou nadměrně rozrušeni. Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby, které plánují v blízké budoucnosti otěhotnět;
  • Laboratorní testy ukazují na přítomnost poruchy funkce jater a ledvin u jedinců;
  • Existují i ​​další jedinci, kteří splňují příslušné kontraindikace antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině byla podávána pouze 5-hydroxytryptaminová vyvážená antidepresiva trazodon.
Lék: 5-hydroxytryptamin vyvážená antidepresiva trazodon
Intervenční skupině byla podávána pouze 5-hydroxytryptaminová vyvážená antidepresiva trazodon
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byl podáván citalopram hydrobromid kombinovaný se zolpidemem.
Lék: Citalopram hydrobromid kombinovaný se zolpidemem
kontrolní skupině byl podáván citalopram hydrobromid kombinovaný se zolpidemem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inscenace struktury spánku
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po medikaci

Monitorování stagingu struktury spánku pomocí polysomnografie (PSG):

W perioda (období bdělosti): Vztahuje se k době, kdy člověk nevstoupil do stavu spánku； Stádium N1 (fáze 1 bez rychlých pohybů očí): fáze lehkého spánku, představující asi 5-10 %； Stádium N2 (bez rychlého pohybu očí fáze 2): Hlavní část spánku, tvořící asi 50 %； Stádium N3 (fáze 3 bez rychlých pohybů očí): Stádium hlubokého spánku, které tvoří asi 20 %, je rozhodující pro konsolidaci a obnovu paměti； R fáze (fáze rychlého pohybu očí): souvisí se sny, tvoří asi 20–25 %.
Výchozí stav a 1 týden po medikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17 položek Hamiltonova stupnice deprese (HAMD-17)
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny po medikaci
17 položek Hamiltonova škála deprese (HAMD-17) hodnotí závažnost deprese a výsledky léčby u pacientů. Skládá se ze 17 položek, v rozmezí od 7 do 13 bodů, je klasifikován jako mírná deprese; 14-19 bodů je klasifikováno jako středně těžká deprese; ≥ 20 bodů je klasifikováno jako závažné nebo vyšší.
výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny po medikaci
Zongova sebehodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny po medikaci
Zong's Self Rating Depression Scale (SDS): Dokáže intuitivně odrážet subjektivní pocity pacientů s depresí a změny jejich symptomů během léčby. Skládá se z 20 položek, závažnost je hodnocena na 4bodové škále od 1 do 4, přičemž 53-62 označuje mírnou depresi, 63-72 označuje středně těžkou depresi a ≥ 72 označuje těžkou depresi.
výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny po medikaci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny po medikaci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu spánku pacienta za poslední měsíc, včetně výsledků spánku a trvání. Položek je celkem 18 a 7 dimenzí, každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny po medikaci
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny po medikaci
Athens Insomnia Scale (AIS) lze použít jako subjektivní hodnocení nespavosti u pacientů. Skládá se z 8 položek a závažnost se hodnotí pomocí 4bodové stupnice od 0 do 3 s celkovým rozsahem skóre 0 až 24 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny po medikaci
Kontrolní seznam vedlejších účinků antidepresiva (ASEC)
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny po medikaci
Kontrolní seznam antidepresivních vedlejších účinků (ASEC) hodnotí nežádoucí reakce pacientů po užití antidepresiv, včetně fyzické únavy, závratí, bolesti hlavy, poruch spánku, erektilní dysfunkce, bušení srdce, třesu, pocení, sucha v ústech, zácpy, poruch močení, ospalosti, sexuální dysfunkce. a další příznaky. Skládá se z 21 položek a závažnost se hodnotí pomocí 4bodové stupnice od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější vedlejší účinky. hodnotí nežádoucí reakce pacientů po užití antidepresiv, včetně fyzické únavy, závratí, bolesti hlavy, poruch spánku, erektilní dysfunkce, bušení srdce, třesu, pocení, sucha v ústech, zácpy, poruch močení, ospalosti, sexuální dysfunkce a dalších příznaků. Skládá se z 21 položek a závažnost se hodnotí pomocí 4bodové stupnice od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější vedlejší účinky.
výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny po medikaci
Stupnice drogové závislosti (DDS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny po medikaci
Škála drogové závislosti (DDS) používaná k identifikaci stupně závislosti na užívání drog. Tato stupnice využívá 4bodový hodnotící systém, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň drogové závislosti.
výchozí stav, 1, 2 a 4 týdny po medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PWRq2024-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-hydroxytryptamin vyvážená antidepresiva trazodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit