バイオマーカー/バイオタイプ、初期精神病の経過および専門サービス (BICEPS)
調査の概要
詳細な説明
この提案は、精神病性障害の初期経過を特徴づけ、転帰の臨床的および生物学的予測因子を特定することを目的としています。 大量のサンプル (= 320) が必要となるため、複数の施設での研究が必要になります。 すべての B-SNIP 施設は、早期精神病に対する専門サービスを調整しており、統一されたデータ収集のための調和した研究手順を備えています。 各サイトは参加者の 5 分の 1 を募集します。このプロジェクトは、毎週開催される全サイト運営委員会によって管理されます。 ボストンが調整拠点となります。
精神病の早期経過（EP）の結果は、早期の完全回復から治療抵抗性、発病後の機能低下に至るまでさまざまです。 個人レベルの結果を予測する能力は、治療計画や、心理社会的および薬理学的介入の期間と強度を調整する上で非常に価値があります。 精神病の早期発症に関連する臨床的特徴は、寛解と回復の予測因子としては不十分です。 同時に、この分野では、特に経験に基づいた治療計画が最も大きな影響を与える可能性があるEP患者において、数十年にわたるバイオマーカー開発/神経科学研究から得られた有望な発見の臨床的有用性がまだ確立されていません。 たとえば、病気の初期の神経認知、脳波（EEG）、および画像バイオマーカーは転帰を予測する可能性がありますが、個別に使用すると、それらの予後価値は限られています。 臨床的および神経生物学的特徴に対する多変量アプローチは、転帰予測により優れた価値を提供する可能性があります。
この目標に向けて、当社は中間表現型のための双極性統合失調症ネットワーク (B-SNIP) によって開発、複製、検証された精神病の相互診断サンプル (バイオタイプ) のバイオマーカー (EEG、眼球運動検査、および神経認知) に基づく分類を活用します。 ）コンソーシアム。 我々は、認知障害と顕著な刺激に対する感覚運動反応の低下を特徴とするBiotype-1が、最も重度の機能障害と関連していることを示した。 バイオタイプ 2 はバイオタイプ 1 と同じレベルの認知障害を持ちますが、感覚運動反応性が増加しています。 バイオタイプ 3 の症例は、これらの尺度では比較的正常であり、障害が最も少ないです。 これらのサブグループは DSM 診断と同義ではなく、個々の変数によって捉えられることはありません。 B-SNIP の断面デザインを考慮すると、この分類が症状および機能的転帰を予測するかどうかはわかりません。 我々は、確立されたB-SNIP施設で利用可能なEPに対する連携専門治療（CSC）治療プログラムの文脈で、EP参加者とB-SNIPバッテリーを使用します。 私たちの全体的な目標は、EP における CSC の臨床的および機能的転帰を予測するバイオマーカー/バイオタイプを特定することです。 この成功は、CSC プログラムにおける的を絞った介入の指針となる可能性があります。 CSC の結果が成功する可能性が低い人に対しては、他の対象を絞った介入が開発され、実施される可能性があります。 私たちはコンソーシアムに活発な EP クリニックを擁しています。それぞれの施設に年間約16人の患者、全体では年間80人の患者が登録され、提案された資金提供の最初の4年間に登録された320人のEP（統合失調症、統合失調感情障害、精神性双極性障害、統合失調症様障害の参加者、約240人の完全症例を含む）が提供される。期間。 すべての EP 症例はベースラインで B-SNIP バイオマーカー評価で検査され、臨床評価と認知評価は 1、6、および 12 か月後に繰り返されます。 私たちは、リソースが不足しているコミュニティ設定で実装できる、B-SNIP バイオマーカー バッテリー (ADEPT と呼ばれる) の適応バージョンを使用します。
研究の意義と背景 統合失調症および関連する精神病は、罹患者とその家族、介護者に多大な苦痛をもたらします。 生涯有病率は約 3% であり、米国では直接的な医療費と間接的な社会費として年間約 1,550 億ドルの費用がかかっています [5]。 再発や治療に対する反応の悪さは、入院率の高さや社会的および職業的機能の低下により、重大な疾病負担の一因となります。 初期経過精神病 (EP) 症例の約 20% が 1 年目に再発し、約 40% が 2 年目までに再発します [6]。 EP では一般集団と比較して死亡率が 4 倍増加します [7]。 EP の結果は非常に多様であり [8]、複数の軌跡、つまり、一時的対持続、初期寛解対治療抵抗性 [9-11] があります。 この不均一性を考慮すると、EP のケアを確実に個別化するには、実用的な転帰予測因子が必要です [12]。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matcheri S. Keshavan, MD
- 電話番号：617-754-1256
- メール：mkeshava@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brendan Stiltner, BA
- メール：bstiltne@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Hospital
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コンタクト：
- Godfrey Pearlson, MA, MBBS
- 電話番号：860.545.7757
- メール：Godfrey.Pearlson@HHChealth.org
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主任研究者：
- Godfrey Pearlson, MA, MBBS
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30602
- 募集
- University of Georgia
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コンタクト：
- Brett Clementz, PhD
- 電話番号：706-542-2174
- メール：clementz@uga.edu
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主任研究者：
- Brett Clementz, PhD
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
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コンタクト：
- Sarah K. Keedy, PhD
- 電話番号：773-834-7178
- メール：skeedy@bsd.uchicago.edu
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コンタクト：
- Elliot S. Gershon, MD
- メール：egershon@bsd.uchicago.edu
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主任研究者：
- Sarah S. Keedy, PhD
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- 募集
- Mclean Hospital
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コンタクト：
- Kathryn E. Lewandowski, PhD
- 電話番号：617-855-2886
- メール：klewanowski@mclean.harvard.edu
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主任研究者：
- Kathryn E Lewandowski, PhD
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Matcheri S. Keshavan, MD
- 電話番号：617-754-1256
- メール：mkeshava@bidmc.harvard.edu
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Carol Tamminga, MD
- 電話番号：214-404-2284
- メール：carol.tamminga@UTSouthwestern.edu
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主任研究者：
- Carol Tamminga, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性も女性も、あらゆる人種や民族
- 18～35歳
- 精神病性障害のDSM-5基準を満たす、すなわち、統合失調症、統合失調症様、統合失調感情障害、双極性I型障害、または精神病的特徴を伴う大うつ病、妄想性障害、または精神病N.O.S.
- 英語を読み、話し、理解することができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があり、研究計画に従う意欲がある
- 精神病発症からの罹患期間が3年以内であること
除外基準:
- 推定病前知的能力 <70 (WRAT-4、単語読解サブテスト、年齢補正標準スコア)
- 脳機能に影響を与える可能性のある神経疾患または医学的疾患（発作性疾患、30分以上の意識喪失を伴う外傷性脳損傷、脳卒中、エイズの病歴など）
- 過去 3 か月以内の DSM-5 によるアルコールまたは物質使用障害の併存診断 (大麻使用が大麻使用障害の基準を満たしていないケースは許可されます)。
MRI 固有の除外基準:
- 妊婦
- 体内の強磁性体の存在
- 重量または本体サイズがスキャナーの容量を超えている (>300 ポンド)
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コーディネートスペシャリティケアクリニックに登録されている早期精神病患者
この自然主義的縦断研究では、早期精神病（EP）の個々の患者にB-SNIPバイオマーカーバッテリーを、調整専門ケア治療プログラムを備えたEPクリニックで実施し、転帰経過とバイオタイプを特徴付けます。
両性のEP患者、年齢18〜40歳は、研究基準を満たしインフォームドコンセントを提供した後に含まれます。
精神病期間が<4年の患者が含まれます。
このEPコホートの患者は、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、精神病性特徴を伴う双極性I型障害、妄想性障害、精神病性特徴を伴う大うつ病性障害、および特定不能の精神病と診断されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：ベースラインでの登録から1年間の研究終了まで
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) スコアが 30% 以上減少
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ベースラインでの登録から1年間の研究終了まで
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症候性寛解
時間枠：ベースラインでの登録から1年間の研究終了まで
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少なくとも1か月間、陽性および陰性症候群スケール（PANSS）項目（P1、P2、P3、1、N4、N6、N7、G5、およびG9）で8コアのスコアが3以下
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ベースラインでの登録から1年間の研究終了まで
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機能的寛解
時間枠：ベースラインでの登録から1年間の研究終了まで
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グローバルな機能の役割と社会的規模でスコア 7 以上
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ベースラインでの登録から1年間の研究終了まで
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再発
時間枠：ベースラインでの登録から1年間の研究終了まで
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1) 精神病項目 (P1、P2、P3、および P6) のポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) スコアが 4 点以上、および合計 PANSS スコアが 25% 以上増加または 10 ポイント以上、および 2) ケアのレベルが増加、つまり入院、救急外来への受診など。
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ベースラインでの登録から1年間の研究終了まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matcheri S. Keshavan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P000622
- R01MH127174-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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