바이오마커/바이오타입, 조기 정신병 과정 및 전문 서비스 (BICEPS)
연구 개요
상세 설명
이 제안은 정신병적 장애의 초기 과정을 특성화하고 결과에 대한 임상적, 생물학적 예측변수를 식별하고자 합니다. 필요한 대규모 표본(=320)에는 다중 현장 연구가 필요합니다. 모든 B-SNIP 사이트는 초기 정신병에 대한 전문 서비스를 조율했으며 통일된 데이터 수집을 위해 조화로운 연구 절차를 갖추고 있습니다. 각 사이트는 참가자의 1/5을 모집합니다. 이 프로젝트는 매주 전 현장 운영위원회 회의를 통해 관리됩니다. 보스턴이 조정 장소가 될 것입니다.
초기 과정 정신병(EP)의 결과는 초기 완전 회복부터 치료 저항성 및 질병 발병 후 기능 저하에 이르기까지 이질적입니다. 개인 수준의 결과를 예측하는 능력은 치료 계획을 세우고 심리사회적, 약리학적 개입의 기간과 강도를 조정하는 데 매우 중요합니다. 초기 정신병 발병과 관련된 임상 특징은 완화 및 회복을 예측하는 지표가 좋지 않습니다. 동시에, 이 분야는 특히 경험적으로 안내된 치료 계획이 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 EP 환자의 경우 수십 년간의 바이오마커 개발/신경과학 연구에서 얻은 유망한 결과의 임상적 유용성을 아직 확립하지 못했습니다. 예를 들어, 질병 초기에 신경인지, 뇌파검사(EEG) 및 영상 바이오마커는 결과를 예측할 수 있지만 개별적으로 사용하면 예후 가치가 제한됩니다. 임상적, 신경생물학적 특징에 대한 다변량 접근법은 결과 예측에 더 나은 가치를 제공할 수 있습니다.
이 목표를 위해 우리는 중간 표현형에 대한 양극성 정신분열증 네트워크(B-SNIP)에 의해 개발, 복제 및 검증된 정신병(바이오타입)의 교차 진단 샘플 분류에 기반한 바이오마커(EEG, 안구 운동 테스트 및 신경인지)를 활용할 것입니다. ) 컨소시엄. 우리는 인지 장애와 두드러진 자극에 대한 감각운동 반응의 감소를 특징으로 하는 바이오타입-1이 기능에 있어 가장 심각한 장애와 연관되어 있음을 보여주었습니다. 바이오타입-2는 바이오타입-1과 동일한 수준의 인지 장애를 가지지만 감각운동 반응성은 증가합니다. 생물형-3 사례는 이러한 측정에서 상대적으로 정상이며 손상이 가장 적습니다. 이러한 하위 그룹은 DSM 진단과 동의어가 아니며 개별 변수로 포착되지 않습니다. B-SNIP의 단면 설계를 고려할 때 이러한 분류가 증상 및 기능적 결과를 예측하는지 여부는 알 수 없습니다. 우리는 확립된 B-SNIP 사이트에서 제공되는 EP에 대한 Coordinated Specialty Care(CSC) 치료 프로그램의 맥락에서 EP 참가자에게 B-SNIP 배터리를 사용할 것입니다. 우리의 전반적인 목표는 EP에서 CSC에 대한 임상적 및 기능적 결과를 예측하는 바이오마커/생물형을 식별하는 것입니다. 이러한 성공은 CSC 프로그램의 목표 개입을 유도할 수 있습니다. 성공적인 CSC 결과를 얻을 가능성이 없는 사람들을 위해 다른 표적 개입을 개발하고 구현할 수 있습니다. 우리는 컨소시엄에 활성 EP 클리닉을 보유하고 있습니다. 각각은 연간 약 16명의 환자, 총 연간 80명을 대상으로 제안된 자금 지원의 첫 4년 동안 등록된 320명의 EP(정신분열증, 정신분열정동장애, 정신증적 양극성 장애 및 정신분열형 장애 참가자에게 약 240명의 완전 사례, 25% 감소 가정)를 제공할 것입니다. 기간. 모든 EP 사례는 기준선에서 B-SNIP 바이오마커 평가로 테스트되며, 임상 및 인지 평가는 1, 6, 12개월에 반복됩니다. 우리는 자원이 부족한 커뮤니티 환경에서 구현할 수 있는 B-SNIP 바이오마커 배터리(ADEPT라고 함)의 개조된 버전을 사용할 것입니다.
연구의 의의 및 배경 정신분열증 및 관련 정신병은 영향을 받은 개인과 그 가족, 간병인에게 엄청난 고통을 초래합니다. 평생 유병률은 약 3%이며, 미국에서 직접적인 의료 비용과 간접적인 사회 비용으로 연간 최대 1,550억 달러의 비용이 듭니다[5]. 재발과 치료에 대한 빈약한 반응은 높은 입원율과 열악한 사회적, 직업적 기능으로 인해 상당한 질병 부담을 초래합니다. 초기 정신병(EP) 사례의 약 20%가 1년차에 재발하고, 약 40%가 2년차에 재발합니다[6]. 일반 인구에 비해 EP에서 사망률은 4배 증가합니다[7]. EP 결과는 다양한 궤적, 즉 일시적 대 지속성, 초기 관해 대 치료 저항성 등 매우 가변적입니다[8]. 이러한 이질성을 고려할 때 EP에 대한 치료를 안정적으로 개별화하려면 실행 가능한 결과 예측자가 필요합니다[12].
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matcheri S. Keshavan, MD
- 전화번호: 617-754-1256
- 이메일: mkeshava@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Brendan Stiltner, BA
- 이메일: bstiltne@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
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연락하다:
- Godfrey Pearlson, MA, MBBS
- 전화번호: 860.545.7757
- 이메일: Godfrey.Pearlson@HHChealth.org
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수석 연구원:
- Godfrey Pearlson, MA, MBBS
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30602
- 모병
- University of Georgia
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연락하다:
- Brett Clementz, PhD
- 전화번호: 706-542-2174
- 이메일: clementz@uga.edu
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수석 연구원:
- Brett Clementz, PhD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
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연락하다:
- Sarah K. Keedy, PhD
- 전화번호: 773-834-7178
- 이메일: skeedy@bsd.uchicago.edu
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연락하다:
- Elliot S. Gershon, MD
- 이메일: egershon@bsd.uchicago.edu
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수석 연구원:
- Sarah S. Keedy, PhD
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- 모병
- Mclean Hospital
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연락하다:
- Kathryn E. Lewandowski, PhD
- 전화번호: 617-855-2886
- 이메일: klewanowski@mclean.harvard.edu
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수석 연구원:
- Kathryn E Lewandowski, PhD
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Matcheri S. Keshavan, MD
- 전화번호: 617-754-1256
- 이메일: mkeshava@bidmc.harvard.edu
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Carol Tamminga, MD
- 전화번호: 214-404-2284
- 이메일: carol.tamminga@UTSouthwestern.edu
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수석 연구원:
- Carol Tamminga, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성, 모든 인종과 민족
- 18~35세
- 정신병적 장애(예: 정신분열증, 정신분열형, 정신분열정동장애, 양극성 I 장애 또는 정신병적 특징이 있는 주요 우울증, 망상 장애 또는 정신병)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. N.O.S.
- 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있으며 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있음
- 정신병 발병 후 질병 기간이 3년 이하
제외 기준:
- 추정 병전 지적 능력 <70(WRAT-4, 단어 읽기 하위 검사, 연령 보정 표준화 점수)
- 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 의학적 장애(발작 장애, 30분 이상의 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상, 뇌졸중 병력, AIDS 등)
- 이전 3개월 동안 알코올 또는 약물 사용 장애에 대한 동반 질환 DSM-5 진단(대마초 사용 장애 기준을 충족하지 않는 대마초 사용의 경우는 허용됨).
MRI 특정 제외 기준:
- 임산부
- 신체 내 강자성체 존재
- 스캐너 용량(>300lbs)을 초과하는 무게 또는 신체 크기
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조정 전문 진료 클리닉에 등록된 초기 정신병 환자
이 자연주의적 종단 연구에서, 우리는 초기 정신병(EP) 환자들의 결과 추이와 바이오타입을 특성화하기 위해, 조정된 전문 치료 프로그램을 갖춘 EP 클리닉에서 초기 정신병(EP) 환자들에게 B-SNIP 바이오마커 배터리를 시행합니다.
양성 모두, 연령 18-40세의 EP 환자는 연구 기준을 충족하고 사전 동의를 제공한 후 포함됩니다.
정신병 지속 기간 < 4년인 환자가 포함됩니다.
이 EP 코호트의 환자들은 조현병, 조현정동장애, 조현양장애, 정신병적 특징을 동반한 양극성 장애 I형, 망상장애, 정신병적 특징을 동반한 주요우울장애, 그리고 달리 명시되지 않은 정신병으로 진단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 기준선 등록부터 1년 연구 종료까지
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수 >30% 감소
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기준선 등록부터 1년 연구 종료까지
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증상 완화
기간: 기준선 등록부터 1년 연구 종료까지
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최소 1개월 동안 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 항목(P1, P2, P3, 1, N4, N6, N7, G5 및 G9)의 8개 핵심 항목에서 3점 이하
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기준선 등록부터 1년 연구 종료까지
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기능적 완화
기간: 기준선 등록부터 1년 연구 종료까지
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글로벌 기능 역할 및 사회적 척도에서 7점 이상
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기준선 등록부터 1년 연구 종료까지
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재발
기간: 기준선 등록부터 1년 연구 종료까지
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1) 정신병 항목(P1, P2, P3 및 P6)에 대해 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 점수 ≥ 4점 및 총 PANSS 점수 ≥ 25% 증가 또는 ≥ 10점 및 2) 치료 수준 증가 , 즉 입원, 응급실 방문 등
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기준선 등록부터 1년 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matcheri S. Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P000622
- R01MH127174-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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