Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører/biotyper, forløp for tidlig psykose og spesialtjenester (BICEPS)

6. mars 2026 oppdatert av: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studien Biomarkers/Biotypes, Course of Early Psychosis and Specialty Services (BICEPS) har som mål å forstå de tidlige stadiene av psykotiske lidelser som schizofreni, schizoaffektiv lidelse og bipolar I-lidelse. Det involverer innsamling av informasjon om mental helse, hjerneskanning (MRI), øyebevegelsesmønstre (Eye-Tracking) og data om elektriske hjernebølger (EEG) fra personer som har opplevd disse lidelsene de siste årene. Deltakerne vil være involvert i omtrent ett år, med fire besøk i løpet av denne perioden. Screeningprosedyrer, som varer omtrent 3 timer, inkluderer tester for narkotikabruk, en graviditetstest for kvalifiserte kvinner, kliniske intervjuer om følelser og opplevelser, psykiatriske og familiehistoriske intervjuer og en medisinsk historiegjennomgang. Forskningsprosedyrer for kvalifiserte deltakere inkluderer DNA-innsamling, et nevropsykologisk testbatteri, EEG, øyesporing og MR. Disse prosedyrene vil hjelpe forskere med å forstå hjernefunksjon, genetikk og kognitive evner relatert til psykotiske lidelser. Oppfølgingsbesøk med 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders intervaller involverer modifiserte kliniske intervjuer og gjentatte nevropsykologiske tester for å spore endringer over tid. Deltakerne kan velge å gi DNA-prøver for genetisk analyse, gjennomgå ulike kognitive tester, EEG for å registrere hjernebølger, øyesporing for å overvåke øyebevegelser og MR-skanning for å visualisere hjernestruktur. Oppfølgingsbesøk med jevne mellomrom vil hjelpe forskere med å spore endringer i symptomer og kognitiv funksjon. Denne studien gir omfattende innsikt i utbruddet og progresjonen av psykotiske lidelser og tilbyr verdifull informasjon for pasienter, familier og helsepersonell som er involvert i å håndtere disse tilstandene. Målet vårt er å bedre forstå om en kombinasjon av biologiske markører og ulike typer mennesker (BT1, BT2, BT3) kan hjelpe oss å forutsi hvor godt individer med tidlig psykose responderer på spesialisert omsorg. Vi forventer at de i BT3 vil ha de beste resultatene, BT2 vil ha mellomresultater, og BT1 vil ha de dårligste resultatene. Selv om BT1 og BT2 kan starte med lignende kognitive problemer, kan biologien deres føre til forskjellige responser på behandlingen. Denne forskningen kan hjelpe oss å forstå hvilke behandlinger som fungerer best for ulike mennesker med tidlig psykose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget søker å karakterisere det tidlige forløpet av psykotiske lidelser og å identifisere kliniske og biologiske prediktorer for utfall. Det store utvalget (=320) som kreves vil nødvendiggjøre en multi-site studie. Alle B-SNIP-steder har koordinert spesialtjenester for tidlig forløpspsykose og har harmoniserte studieprosedyrer for enhetlig datainnsamling. Hver side vil rekruttere 1/5 av deltakerne; Prosjektet vil bli administrert av et ukentlig møte i styringsgruppen på hele stedet. Boston vil være det koordinerende stedet.

Utfallet av tidlig forløpspsykose (EP) er heterogent, alt fra tidlig full bedring til behandlingsresistens og funksjonsnedgang fra sykdomsstart. Evnen til å forutsi utfall på individnivå vil være svært verdifull for behandlingsplanlegging og for å skreddersy varigheten og intensiteten av psykososiale og farmakologiske intervensjoner. Kliniske trekk relatert til tidlig psykosestart er dårlige prediktorer for remisjon og bedring. Samtidig har feltet ennå ikke etablert den kliniske nytten av lovende funn fra tiår med biomarkørutvikling/nevrovitenskapelig forskning, spesielt hos EP-pasienter for hvem empirisk veiledet behandlingsplanlegging kan ha størst effekt. For eksempel kan nevrokognitive, elektroencefalografiske (EEG) og bildedannende biomarkører tidlig i sykdommen forutsi utfallet, men brukt individuelt er deres prognostiske verdi begrenset. Multivariate tilnærminger til kliniske og nevrobiologiske funksjoner kan gi bedre verdi for resultatprediksjon.

Mot dette målet vil vi utnytte den biomarkørbaserte kategoriseringen (EEG, øyebevegelsestesting og nevrokognisjon) av en kryssdiagnostisk prøve av psykose (biotyper) utviklet, replikert og validert av vårt Bipolar-schizofreni-nettverk for mellomliggende fenotyper (B-SNIP). ) konsortium. Vi har vist at Biotype-1, preget av svekket kognisjon og reduserte sensorimotoriske responser på fremtredende stimuli, er assosiert med de mest alvorlige funksjonshemmingene. Biotype-2 har samme nivå av kognitiv svikt som Biotype-1, men økt sansemotorisk reaktivitet. Biotype-3 tilfeller er relativt normale på disse tiltakene og har minst svekkelser. Disse undergruppene er ikke synonyme med DSM-diagnose og fanges ikke opp av noen individuell variabel. Vi vet ikke om denne kategoriseringen er prediktiv for symptomatisk og funksjonelt utfall, gitt tverrsnittsdesignet til B-SNIP. Vi vil bruke B-SNIP-batteriet med EP-deltakere i sammenheng med Coordinated Specialty Care (CSC) behandlingsprogrammer for EP tilgjengelig på etablerte B-SNIP-steder. Vårt overordnede mål er å identifisere biomarkører/biotyper som forutsier klinisk og funksjonelt utfall til CSC i EP. Denne suksessen kan lede målrettede intervensjoner i CSC-programmer. For de som sannsynligvis ikke vil ha et vellykket CSC-resultat, kan andre målrettede intervensjoner utvikles og implementeres. Vi har aktive EP-klinikker i konsortiet; hver vil delta på ca. 16 pasienter/år, 80/år totalt, og gir 320 EP (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykotisk bipolar lidelse og schizofreniform lidelse deltakere med ca. 240 komplette tilfeller, forutsatt 25 % avgang) registrert i løpet av de første 4 årene av den foreslåtte finansieringen periode. Alle EP-tilfeller vil bli testet med B-SNIP-biomarkørvurderinger ved baseline, og de kliniske og kognisjonsvurderingene vil bli gjentatt etter 1, 6 og 12 måneder. Vi vil bruke en tilpasset versjon av B-SNIP-biomarkørbatteriet (kalt ADEPT) som kan implementeres i fellesskapsinnstillinger med lite ressurser.

BETYDNING OG BAKGRUNN FOR STUDIEN Schizofreni og relaterte psykoser forårsaker enorm lidelse for berørte individer og deres familier og omsorgspersoner. De har en livstidsprevalens på rundt 3 %, og koster ~155 milliarder dollar per år i direkte helsetjenester og indirekte samfunnskostnader i USA [5]. Tilbakefall og dårlig respons på behandling bidrar til en betydelig sykdomsbyrde på grunn av høye sykehusinnleggelsesrater og dårlig sosial og yrkesmessig funksjon. Omtrent 20 % av tilfellene av tidlig forløp av psykose (EP) får tilbakefall i år 1, og rundt 40 % innen år 2 [6]. Dødeligheten er fire ganger økt i EP sammenlignet med den generelle befolkningen [7]. EP-utfall er svært varierende [8] med flere baner, dvs. episodisk vs vedvarende, initial remisjon vs behandlingsresistens [9-11]. Gitt denne heterogeniteten, er handlingsdyktige utfallsprediktorer nødvendig for å pålitelig individualisere omsorg for EP [12].

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Matcheri S. Keshavan, MD
Telefonnummer: 617-754-1256
E-post: mkeshava@bidmc.harvard.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Brendan Stiltner, BA
E-post: bstiltne@bidmc.harvard.edu

Studiesteder

Forente stater
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    - Rekruttering
    - Hartford Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Godfrey Pearlson, MA, MBBS
      
      Telefonnummer: 860.545.7757
      
      E-post: Godfrey.Pearlson@HHChealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Godfrey Pearlson, MA, MBBS
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forente stater, 30602
    - Rekruttering
    - University of Georgia
    - Ta kontakt med:
      
      Brett Clementz, PhD
      
      Telefonnummer: 706-542-2174
      
      E-post: clementz@uga.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Brett Clementz, PhD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - University Of Chicago Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah K. Keedy, PhD
      
      Telefonnummer: 773-834-7178
      
      E-post: skeedy@bsd.uchicago.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Elliot S. Gershon, MD
      
      E-post: egershon@bsd.uchicago.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Sarah S. Keedy, PhD
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
    - Rekruttering
    - Mclean Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kathryn E. Lewandowski, PhD
      
      Telefonnummer: 617-855-2886
      
      E-post: klewanowski@mclean.harvard.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Kathryn E Lewandowski, PhD
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Matcheri S. Keshavan, MD
      
      Telefonnummer: 617-754-1256
      
      E-post: mkeshava@bidmc.harvard.edu
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Rekruttering
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Carol Tamminga, MD
      
      Telefonnummer: 214-404-2284
      
      E-post: carol.tamminga@UTSouthwestern.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Carol Tamminga, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne rekrutteres fra 5 forskjellige nettsteder over hele USA, inkludert Boston, Dallas, Hartford, Chicago og Georgia. Målpopulasjonen for denne studien inkluderer individer som oppfyller DSM-5-kriteriene for en psykotisk lidelse (dvs. schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv lidelse, bipolar I lidelse eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk, vrangforestillinger eller psykose N.O.S.). Deltakerne vil være mellom 18 og 35 år, menn og kvinner, av alle raser og etnisiteter som opplever tidlig psykose.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Menn og kvinner, alle raser og etnisiteter
18-35 år
Oppfyll DSM-5-kriteriene for en psykotisk lidelse, dvs. schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv lidelse eller bipolar I lidelse eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk, vrangforestillinger eller psykose N.O.S.
Kunne lese, snakke og forstå engelsk
Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og villig til å forplikte seg til studieprotokollen
Sykdomsvarighet fra psykosedebut mindre enn eller lik 3 år

Ekskluderingskriterier:

Estimert premorbid intellektuell evne <70 (WRAT-4, deltest for ordlesing, alderskorrigert standardisert poengsum)
Nevrologisk eller medisinsk lidelse som kan påvirke hjernens funksjon (anfallsforstyrrelse, traumatisk hjerneskade med bevissthetstap på mer enn eller lik 3o min, historie med hjerneslag, AIDS, etc.)
Komorbid DSM-5-diagnose av alkohol- eller rusforstyrrelser i de foregående 3 måneder (tilfeller med cannabisbruk som ikke oppfyller kriteriene for cannabisbruksforstyrrelse vil bli tillatt).

MR-spesifikke eksklusjonskriterier:

Gravide kvinner
Tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen
Vekt eller kroppsstørrelse overstiger skannerkapasiteten (>300 lbs)
Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Individer med tidlig psykose som er innskrevet i koordinerte spesialitetspleieklinikker I denne naturalistiske longitudinelle studien administrerer vi B-SNIP-biomarkørtesten til personer med tidlig psykose (EP) i EP-klinikker med koordinert spesialistbehandlingsprogrammer for å karakterisere utviklingsforløp og biotyper. EP-personer av begge kjønn, i alderen 18-40 år, vil inkluderes etter at de oppfyller studiekriteriene og gir informert samtykke. Personer med psykosevarighet < 4 år vil inkluderes. Personer i denne kohorten av EP er diagnostisert med Schizofreni, Schizoaffektiv lidelse, Schizophreniform, Bipolar I-lidelse med psykotiske trekk, Vrangforestillingslidelse, Major depresjonslidelse med psykotiske trekk, og Psykose Ikke Spesifisert Ellers.

Gruppe / Kohort

Individer med tidlig psykose som er innskrevet i koordinerte spesialitetspleieklinikker

I denne naturalistiske longitudinelle studien administrerer vi B-SNIP-biomarkørtesten til personer med tidlig psykose (EP) i EP-klinikker med koordinert spesialistbehandlingsprogrammer for å karakterisere utviklingsforløp og biotyper. EP-personer av begge kjønn, i alderen 18-40 år, vil inkluderes etter at de oppfyller studiekriteriene og gir informert samtykke. Personer med psykosevarighet < 4 år vil inkluderes. Personer i denne kohorten av EP er diagnostisert med Schizofreni, Schizoaffektiv lidelse, Schizophreniform, Bipolar I-lidelse med psykotiske trekk, Vrangforestillingslidelse, Major depresjonslidelse med psykotiske trekk, og Psykose Ikke Spesifisert Ellers.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Behandlingsrespons Tidsramme: Fra påmelding ved baseline til studieslutt ved 1 år	>30 % reduksjon i positiv og negativ syndromskala (PANSS) poengsum	Fra påmelding ved baseline til studieslutt ved 1 år
Symptomatisk remisjon Tidsramme: Fra påmelding ved baseline til studieslutt ved 1 år	Score på ≤ 3 på 8 kjerner på PANSS-elementene (P1, P2, P3, 1, N4, N6, N7, G5 og G9) i minst én måned	Fra påmelding ved baseline til studieslutt ved 1 år
Funksjonell remisjon Tidsramme: Fra påmelding ved baseline til studieslutt ved 1 år	Poeng ≥ 7 på Global Functioning Rolle og sosiale skalaer	Fra påmelding ved baseline til studieslutt ved 1 år
Tilbakefall Tidsramme: Fra påmelding ved baseline til studieslutt ved 1 år	1) Positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på ≥ 4 for et psykoseelement (P1, P2, P3 og P6) og ≥ 25 % økning på den totale PANSS-skåren eller ≥ 10 poeng og 2) et økt omsorgsnivå , dvs. sykehusinnleggelse, akuttbesøk osv.	Fra påmelding ved baseline til studieslutt ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Yale University

University of Chicago

University of Texas Southwestern Medical Center

University of Georgia

Hartford Hospital

Mclean Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Matcheri S. Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2022P000622
R01MH127174-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet inkluderer et dedikert fakultet på instruktørnivå, Vishal Thakkar, PhD, som er ansvarlig for dataforberedelse og deling. Siden starten av studien og i løpet av rapporteringsperioden har vi fulgt datadelingsplanen og retningslinjer. Studien er registrert i NIH/NIMH Data Archive (NDA) (Study#: C4330). Datainnleveringsavtale er på plass. Dataene vil bli lastet opp til NDA under vanlige datadelingssykluser.

IPD-delingstidsramme

1. januar 2023 til 30. juni 2028, ett år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studien er registrert i NIH/NIMH Data Archive (NDA) (Study#: C4330). Datainnleveringsavtale er på plass. Dataene vil bli lastet opp til NDA under vanlige datadelingssykluser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .