Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery/biotypy, przebieg wczesnej psychozy i usługi specjalistyczne (BICEPS)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Badanie Biomarkers/Biotypes, Course of Early Psychosis and Specialty Services (BICEPS) ma na celu zrozumienie wczesnych stadiów zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne i choroba afektywna dwubiegunowa typu I. Obejmuje gromadzenie informacji na temat zdrowia psychicznego, skanów mózgu (MRI), wzorców ruchu gałek ocznych (śledzenie wzroku) i danych dotyczących fal elektrycznych mózgu (EEG) od osób, które doświadczyły tych zaburzeń w ostatnich latach. Uczestnicy będą zaangażowani w projekt przez około rok, z czterema wizytami w tym okresie. Procedury przesiewowe, trwające około 3 godzin, obejmują testy na obecność narkotyków, test ciążowy dla kwalifikujących się kobiet, wywiad kliniczny dotyczący uczuć i doświadczeń, wywiad psychiatryczny i wywiad rodzinny oraz przegląd wywiadu medycznego. Procedury badawcze dla kwalifikujących się uczestników obejmują pobieranie DNA, zestaw testów neuropsychologicznych, EEG, śledzenie wzroku i MRI. Procedury te pomogą badaczom zrozumieć funkcjonowanie mózgu, genetykę i zdolności poznawcze związane z zaburzeniami psychotycznymi. Wizyty kontrolne co 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obejmują zmodyfikowane wywiady kliniczne i powtarzanie testów neuropsychologicznych w celu śledzenia zmian w czasie. Uczestnicy mogą zdecydować się na dostarczenie próbek DNA do analizy genetycznej, poddanie się różnym testom poznawczym, EEG w celu rejestracji fal mózgowych, eyetrackingowi w celu monitorowania ruchów gałek ocznych oraz skanom MRI w celu wizualizacji struktury mózgu. Regularne wizyty kontrolne pomogą badaczom śledzić zmiany w objawach i funkcjach poznawczych. Badanie to zapewnia kompleksowy wgląd w początki i postęp zaburzeń psychotycznych oraz dostarcza cennych informacji pacjentom, rodzinom i podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną zaangażowanym w leczenie tych schorzeń. Naszym celem jest lepsze zrozumienie, czy połączenie markerów biologicznych i różnych typów ludzi (BT1, BT2, BT3) może pomóc nam przewidzieć, jak dobrze osoby z wczesną psychozą zareagują na specjalistyczną opiekę. Oczekujemy, że osoby z BT3 osiągną najlepsze wyniki, BT2 pośrednie, a BT1 najgorsze. Chociaż BT1 i BT2 mogą zaczynać się od podobnych problemów poznawczych, ich biologia może prowadzić do różnych reakcji na leczenie. Badania te mogą pomóc nam zrozumieć, które metody leczenia sprawdzają się najlepiej u różnych osób z wczesną psychozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest scharakteryzowanie wczesnego przebiegu zaburzeń psychotycznych oraz identyfikacja klinicznych i biologicznych czynników predykcyjnych ich wyniku. Wymagana duża próba (=320) będzie wymagała przeprowadzenia badania w wielu ośrodkach. Wszystkie ośrodki B-SNIP koordynują usługi specjalistyczne w zakresie wczesnego przebiegu psychozy i mają zharmonizowane procedury badawcze w celu jednolitego gromadzenia danych. Każda placówka zrekrutuje 1/5 uczestników; Projekt będzie zarządzany w ramach cotygodniowych spotkań komitetu sterującego obejmującego cały obiekt. Miejscem koordynującym będzie Boston.

Skutki psychozy o wczesnym przebiegu (EP) są zróżnicowane i obejmują zarówno wczesny pełny powrót do zdrowia, jak i oporność na leczenie i pogorszenie funkcjonowania od początku choroby. Zdolność do przewidywania wyników na poziomie indywidualnym byłaby bardzo cenna przy planowaniu leczenia oraz dostosowywaniu czasu trwania i intensywności interwencji psychospołecznych i farmakologicznych. Objawy kliniczne związane z wczesnym wystąpieniem psychozy są słabymi prognostykami remisji i powrotu do zdrowia. Jednocześnie w tej dziedzinie nie ustalono jeszcze użyteczności klinicznej obiecujących wyników kilkudziesięciu lat badań nad biomarkerami/neuronauką, szczególnie u pacjentów z EP, dla których planowanie leczenia pod kontrolą empiryczną może mieć największy wpływ. Na przykład biomarkery neurokognitywne, elektroencefalograficzne (EEG) i obrazowe na wczesnym etapie choroby mogą przewidywać wynik, ale stosowane indywidualnie, ich wartość prognostyczna jest ograniczona. Wielowymiarowe podejście do cech klinicznych i neurobiologicznych może zapewnić lepszą wartość w przewidywaniu wyników.

Aby osiągnąć ten cel, wykorzystamy kategoryzację opartą na biomarkerach (EEG, badanie ruchu gałek ocznych i neuropoznanie) krzyżowo-diagnostycznej próbki psychoz (biotypów) opracowaną, replikowaną i zatwierdzoną przez naszą sieć ds. fenotypów pośrednich w chorobie dwubiegunowej i schizofrenii (B-SNIP ) konsorcjum. Wykazaliśmy, że biotyp-1, charakteryzujący się zaburzeniami funkcji poznawczych i zmniejszoną reakcją sensomotoryczną na istotne bodźce, wiąże się z najpoważniejszymi zaburzeniami funkcjonowania. Biotyp-2 ma taki sam poziom upośledzenia funkcji poznawczych jak Biotyp-1, ale ma zwiększoną reaktywność sensomotoryczną. Przypadki biotypu 3 są stosunkowo normalne w przypadku tych miar i charakteryzują się najmniejszymi upośledzeniami. Podgrupy te nie są równoznaczne z diagnozą DSM i nie są ujęte w żadnej indywidualnej zmiennej. Nie wiemy, czy ta kategoryzacja pozwala przewidzieć wynik objawowy i funkcjonalny, biorąc pod uwagę przekrojowy projekt B-SNIP. Będziemy używać baterii B-SNIP u uczestników EP w kontekście programów leczenia EP skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC) dostępnych w ustalonych placówkach B-SNIP. Naszym ogólnym celem jest identyfikacja biomarkerów/biotypów, które przewidują wyniki kliniczne i funkcjonalne CSC w EP. Sukces ten może pomóc w ukierunkowaniu ukierunkowanych interwencji w programach CSC. Dla tych, którzy nie osiągną pomyślnego wyniku CSC, można opracować i wdrożyć inne ukierunkowane interwencje. W konsorcjum posiadamy aktywne Kliniki EP; każdy przyjmie około 16 pacjentów rocznie, łącznie 80 rocznie, zapewniając 320 uczestników EP (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, psychotyczna choroba afektywna dwubiegunowa i zaburzenie schizofrenopodobne z około 240 pełnymi przypadkami, przy założeniu utraty 25%) zapisanych w ciągu pierwszych 4 lat proponowanego finansowania okres. Wszystkie przypadki EP zostaną poddane badaniu wyjściowemu za pomocą oceny biomarkerów B-SNIP, a oceny kliniczne i poznawcze zostaną powtórzone po 1, 6 i 12 miesiącach. Będziemy używać dostosowanej wersji baterii biomarkerów B-SNIP (zwanej ADEPT), którą można wdrożyć w społecznościach dysponujących niedoborami zasobów.

ZNACZENIE I TŁO BADANIA Schizofrenia i pokrewne psychozy powodują ogromne cierpienie osób chorych, ich rodzin i opiekunów. Częstość ich występowania w ciągu całego życia wynosi około 3%, a ich bezpośredni koszt w postaci bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej i pośrednich kosztów społecznych w USA wynosi ~ 155 miliardów dolarów rocznie [5]. Nawroty choroby i słaba reakcja na leczenie przyczyniają się do znacznego obciążenia chorobami ze względu na wysoki wskaźnik hospitalizacji oraz słabe funkcjonowanie społeczne i zawodowe. Około 20% przypadków psychozy o wczesnym przebiegu (EP) nawraca w roku 1, a około 40% w roku 2 [6]. Śmiertelność w EP jest większa czterokrotnie w porównaniu z populacją ogólną [7]. Wyniki EP są bardzo zmienne [8] i mają wiele trajektorii, tj. epizodyczne lub trwałe, początkowa remisja lub oporność na leczenie [9-11]. Biorąc pod uwagę tę heterogeniczność, potrzebne są praktyczne predyktory wyników, aby wiarygodnie zindywidualizować opiekę nad EP [12].

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Godfrey Pearlson, MA, MBBS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • Rekrutacyjny
        • University of Georgia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett Clementz, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah S. Keedy, PhD
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Rekrutacyjny
        • Mclean Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathryn E Lewandowski, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carol Tamminga, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są rekrutowani z 5 różnych ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych, w tym z Bostonu, Dallas, Hartford, Chicago i Gruzji. Populacja docelowa tego badania obejmuje osoby spełniające kryteria DSM-5 dla zaburzenia psychotycznego (tj. schizofrenii, choroby schizofrenopodobnej, choroby schizoafektywnej, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub dużej depresji z cechami psychotycznymi, zaburzenia urojeniowego lub psychozy N.O.). Uczestnikami będą osoby w wieku od 18 do 35 lat, mężczyźni i kobiety, niezależnie od rasy i pochodzenia etnicznego, którzy doświadczają wczesnego przebiegu psychozy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety, wszystkie rasy i grupy etniczne
  • 18-35 lat
  • Spełniają kryteria DSM-5 dla zaburzenia psychotycznego, tj. schizofrenii, choroby schizofrenopodobnej, choroby schizoafektywnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub dużej depresji z cechami psychotycznymi, zaburzeniami urojeniowymi lub psychozą N.O.S.
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz chce zobowiązać się do przestrzegania protokołu badania
  • Czas trwania choroby od wystąpienia psychozy krótszy lub równy 3 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Szacowana przedchorobowa sprawność intelektualna <70 (WRAT-4, podtest czytania słów, wynik standaryzowany skorygowany względem wieku)
  • Zaburzenia neurologiczne lub medyczne, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu (napady padaczkowe, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności na czas dłuższy niż lub równy 3 min, udar w wywiadzie, AIDS itp.)
  • Współistniejąca diagnoza DSM-5 dotycząca zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dopuszczalne będą przypadki używania konopi indyjskich niespełniające kryteriów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich).

Kryteria wykluczenia specyficzne dla MRI:

  • Kobiety w ciąży
  • Obecność obiektów ferromagnetycznych w organizmie
  • Waga lub rozmiar ciała przekracza możliwości skanera (>300 funtów)
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z wczesną psychozą zapisane do klinik koordynowanej opieki specjalistycznej
W tym naturalistycznym badaniu podłużnym stosujemy baterię biomarkerów B-SNIP u osób z wczesną psychozą (EP) w klinikach EP z programami leczenia skoordynowanej opieki specjalistycznej, aby scharakteryzować trajektorie wyników i biotypy.
Osoby EP obu płci w wieku 18–40 lat zostaną włączone po spełnieniu kryteriów badania i wyrażeniu świadomej zgody.
Osoby z czasem trwania psychozy < 4 lata zostaną włączone.
Osoby w tej kohorcie EP są diagnozowane ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, schizofrenią rzekomą, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I z cechami psychotycznymi, zaburzeniem urojeniowym, ciężkim zaburzeniem depresyjnym z cechami psychotycznymi oraz psychozą nieokreśloną inaczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji na początku badania do zakończenia badania po 1 roku
>30% redukcja wyniku w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
Od rejestracji na początku badania do zakończenia badania po 1 roku
Remisja objawowa
Ramy czasowe: Od rejestracji na początku badania do zakończenia badania po 1 roku
Wynik ≤ 3 na 8 rdzeniach w pozycjach skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) (P1, P2, P3, 1, N4, N6, N7, G5 i G9) przez co najmniej jeden miesiąc
Od rejestracji na początku badania do zakończenia badania po 1 roku
Remisja funkcjonalna
Ramy czasowe: Od rejestracji na początku badania do zakończenia badania po 1 roku
Wynik ≥ 7 w globalnej skali funkcjonowania i skali społecznej
Od rejestracji na początku badania do zakończenia badania po 1 roku
Recydywa
Ramy czasowe: Od rejestracji na początku badania do zakończenia badania po 1 roku
1) Wynik w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) wynoszący ≥ 4 dla elementu psychozy (P1, P2, P3 i P6) oraz wzrost o ≥ 25% całkowitego wyniku PANSS lub ≥ 10 punktów oraz 2) zwiększony poziom opieki tj. hospitalizacja, wizyty na SOR, itp.
Od rejestracji na początku badania do zakończenia badania po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Georgia
Hartford Hospital
Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Matcheri S. Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000622
  • R01MH127174-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W skład zespołu badawczego wchodzi wyznaczony wykładowca na poziomie instruktorskim, dr Vishal Thakkar, który jest odpowiedzialny za przygotowywanie i udostępnianie danych. Od początku badania oraz w okresie sprawozdawczym przestrzegaliśmy planu i wytycznych dotyczących udostępniania danych. Badanie zostało zarejestrowane w NIH/NIMH Data Archive (NDA) (nr badania: C4330). Umowa o przesyłanie danych obowiązuje. Dane zostaną przesłane do NDA podczas regularnych cyklów udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 1 stycznia 2023 r. do 30 czerwca 2028 r., rok po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badanie zostało zarejestrowane w NIH/NIMH Data Archive (NDA) (nr badania: C4330). Umowa o przesyłanie danych obowiązuje. Dane zostaną przesłane do NDA podczas regularnych cyklów udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj