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Biomarcadores/Biótipos, Curso de Psicose Precoce e Serviços Especializados (BICEPS)

6 de março de 2026 atualizado por: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

O estudo Biomarcadores/Biotipos, Curso de Psicose Precoce e Serviços Especializados (BICEPS) visa compreender os estágios iniciais de transtornos psicóticos como Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo e Transtorno Bipolar I. Envolve a coleta de informações de saúde mental, exames cerebrais (MRI), padrões de movimento ocular (Eye-Tracking) e dados de ondas elétricas cerebrais (EEG) de indivíduos que sofreram esses distúrbios nos últimos anos. Os participantes ficarão envolvidos por cerca de um ano, com quatro visitas nesse período. Os procedimentos de triagem, com duração aproximada de 3 horas, incluem testes para uso de drogas, teste de gravidez para mulheres elegíveis, entrevistas clínicas sobre sentimentos e experiências, entrevistas psiquiátricas e de histórico familiar e revisão do histórico médico. Os procedimentos de pesquisa para participantes elegíveis incluem coleta de DNA, bateria de testes neuropsicológicos, EEG, rastreamento ocular e ressonância magnética. Esses procedimentos ajudarão os pesquisadores a compreender a função cerebral, a genética e as habilidades cognitivas relacionadas aos transtornos psicóticos. As visitas de acompanhamento em intervalos de 1 mês, 6 meses e 12 meses envolvem entrevistas clínicas modificadas e repetição de testes neuropsicológicos para rastrear mudanças ao longo do tempo. Os participantes podem optar por fornecer amostras de DNA para análise genética, passar por vários testes cognitivos, EEG para registrar ondas cerebrais, rastreamento ocular para monitorar os movimentos oculares e exames de ressonância magnética para visualizar a estrutura cerebral. Visitas de acompanhamento em intervalos regulares ajudarão os pesquisadores a rastrear mudanças nos sintomas e na função cognitiva. Este estudo fornece uma visão abrangente sobre o início e a progressão dos transtornos psicóticos e oferece informações valiosas para pacientes, familiares e profissionais de saúde envolvidos no manejo dessas condições. Nosso objetivo é entender melhor se uma combinação de marcadores biológicos e diferentes tipos de pessoas (BT1, BT2, BT3) pode nos ajudar a prever quão bem os indivíduos com psicose precoce respondem aos cuidados especializados. Esperamos que aqueles em BT3 tenham os melhores resultados, BT2 tenham resultados intermédios e BT1 tenham os piores resultados. Embora BT1 e BT2 possam começar com problemas cognitivos semelhantes, a sua biologia pode levar a respostas diferentes ao tratamento. Esta pesquisa pode nos ajudar a entender quais tratamentos funcionam melhor para diferentes pessoas com psicose precoce.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Esta proposta busca caracterizar o curso inicial dos transtornos psicóticos e identificar preditores clínicos e biológicos de desfecho. A grande amostra (=320) necessária exigirá um estudo em vários locais. Todos os locais do B-SNIP coordenaram serviços especializados para psicose precoce e harmonizaram procedimentos de estudo para coleta uniforme de dados. Cada site recrutará 1/5 dos participantes; O projeto será gerenciado por um comitê diretor local que se reunirá semanalmente. Boston será o local coordenador.

O resultado da psicose precoce (PE) é heterogêneo, variando desde a recuperação completa precoce até a resistência ao tratamento e declínio funcional desde o início da doença. A capacidade de prever resultados a nível individual seria altamente valiosa para o planeamento do tratamento e para adaptar a duração e intensidade das intervenções psicossociais e farmacológicas. As características clínicas relacionadas ao início precoce da psicose são maus preditores de remissão e recuperação. Ao mesmo tempo, o campo ainda não estabeleceu a utilidade clínica de resultados promissores de décadas de desenvolvimento de biomarcadores/pesquisa em neurociência, especialmente em pacientes com PE, para os quais o planejamento do tratamento guiado empiricamente pode ter o maior impacto. Por exemplo, biomarcadores neurocognitivos, eletroencefalográficos (EEG) e de imagem no início da doença podem prever o resultado, mas usados individualmente, o seu valor prognóstico é limitado. Abordagens multivariadas das características clínicas e neurobiológicas podem oferecer melhor valor para a previsão de resultados.

Para atingir esse objetivo, aproveitaremos a categorização baseada em biomarcadores (EEG, testes de movimento ocular e neurocognição) de uma amostra de diagnóstico cruzado de psicose (biótipos) desenvolvida, replicada e validada por nossa Rede de Esquizofrenia Bipolar para Fenótipos Intermediários (B-SNIP ) consórcio. Mostramos que o Biótipo-1, caracterizado por cognição prejudicada e respostas sensório-motoras diminuídas a estímulos salientes, está associado aos prejuízos mais graves no funcionamento. O Biótipo-2 tem o mesmo nível de comprometimento cognitivo que o Biótipo-1, mas aumenta a reatividade sensório-motora. Os casos do biótipo 3 são relativamente normais nessas medidas e apresentam menos deficiências. Esses subgrupos não são sinônimos de diagnóstico do DSM e não são capturados por nenhuma variável individual. Não sabemos se esta categorização é preditiva de desfecho sintomático e funcional, dado o desenho transversal do B-SNIP. Usaremos a bateria B-SNIP com participantes de EP no contexto de programas de tratamento de Cuidados Especiais Coordenados (CSC) para EP disponíveis em locais B-SNIP estabelecidos. Nosso objetivo geral é identificar biomarcadores/biótipos que predizem resultados clínicos e funcionais para CSC em EP. Este sucesso poderá orientar intervenções específicas em programas de CSC. Para aqueles que não têm probabilidade de obter um resultado de CSC bem-sucedido, outras intervenções específicas poderiam ser desenvolvidas e implementadas. Temos Clínicas EP ativas no consórcio; cada um inscreverá cerca de 16 pacientes/ano, 80/ano no total, fornecendo 320 EP (participantes de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar psicótico e transtorno esquizofreniforme com aproximadamente 240 casos completos, assumindo 25% de atrito) inscritos durante os primeiros 4 anos do financiamento proposto período. Todos os casos de EP serão testados com avaliações de biomarcadores B-SNIP no início do estudo, e as avaliações clínicas e cognitivas serão repetidas em 1, 6 e 12 meses. Usaremos uma versão adaptada da bateria de biomarcadores B-SNIP (chamada ADEPT), que pode ser implementada em ambientes comunitários com poucos recursos.

SIGNIFICADO E ANTECEDENTES DO ESTUDO A esquizofrenia e as psicoses relacionadas causam enorme sofrimento aos indivíduos afetados e às suas famílias e cuidadores. Eles têm uma prevalência ao longo da vida de cerca de 3% e custam aproximadamente US$ 155 bilhões por ano em cuidados de saúde diretos e custos sociais indiretos nos EUA [5]. A recaída e a fraca resposta ao tratamento contribuem para um peso significativo da doença devido às elevadas taxas de hospitalização e ao mau funcionamento social e profissional. Cerca de 20% dos casos de psicose precoce (PE) recidivam no ano 1 e cerca de 40% no ano 2 [6]. A mortalidade aumenta quatro vezes no PE em comparação com a população em geral [7]. Os resultados da EP são altamente variáveis [8] com múltiplas trajetórias, ou seja, episódica vs persistente, remissão inicial vs resistência ao tratamento [9-11]. Dada esta heterogeneidade, são necessários preditores de resultados acionáveis para individualizar de forma confiável o cuidado para EP [12].

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Matcheri S. Keshavan, MD
Número de telefone: 617-754-1256
E-mail: mkeshava@bidmc.harvard.edu

Estude backup de contato

Nome: Brendan Stiltner, BA
E-mail: bstiltne@bidmc.harvard.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Recrutamento
    - Hartford Hospital
    - Contato:
      
      Godfrey Pearlson, MA, MBBS
      
      Número de telefone: 860.545.7757
      
      E-mail: Godfrey.Pearlson@HHChealth.org
    - Investigador principal:
      
      Godfrey Pearlson, MA, MBBS
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
    - Recrutamento
    - University of Georgia
    - Contato:
      
      Brett Clementz, PhD
      
      Número de telefone: 706-542-2174
      
      E-mail: clementz@uga.edu
    - Investigador principal:
      
      Brett Clementz, PhD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Recrutamento
    - University Of Chicago Medical Center
    - Contato:
      
      Sarah K. Keedy, PhD
      
      Número de telefone: 773-834-7178
      
      E-mail: skeedy@bsd.uchicago.edu
    - Contato:
      
      Elliot S. Gershon, MD
      
      E-mail: egershon@bsd.uchicago.edu
    - Investigador principal:
      
      Sarah S. Keedy, PhD
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
    - Recrutamento
    - Mclean Hospital
    - Contato:
      
      Kathryn E. Lewandowski, PhD
      
      Número de telefone: 617-855-2886
      
      E-mail: klewanowski@mclean.harvard.edu
    - Investigador principal:
      
      Kathryn E Lewandowski, PhD
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
    - Recrutamento
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Contato:
      
      Matcheri S. Keshavan, MD
      
      Número de telefone: 617-754-1256
      
      E-mail: mkeshava@bidmc.harvard.edu
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Recrutamento
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Contato:
      
      Carol Tamminga, MD
      
      Número de telefone: 214-404-2284
      
      E-mail: carol.tamminga@UTSouthwestern.edu
    - Investigador principal:
      
      Carol Tamminga, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são recrutados em 5 locais diferentes nos Estados Unidos, incluindo Boston, Dallas, Hartford, Chicago e Geórgia. A população-alvo deste estudo inclui indivíduos que atendem aos critérios do DSM-5 para um transtorno psicótico (ou seja, esquizofrenia, esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I ou depressão maior com características psicóticas, transtorno delirante ou psicose N.O.S.). Os participantes terão entre 18 e 35 anos de idade, homens e mulheres, de todas as raças e etnias que estão vivenciando psicose precoce.

Descrição

Critérios de inclusão:

Homens e mulheres, todas as raças e etnias
18-35 anos
Atender aos critérios do DSM-5 para um transtorno psicótico, ou seja, esquizofrenia, esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I ou depressão maior com características psicóticas, transtorno delirante ou psicose N.O.S.
Capaz de ler, falar e entender inglês
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e disposto a se comprometer com o protocolo do estudo
Duração da doença desde o início da psicose menor ou igual a 3 anos

Critérios de exclusão:

Capacidade intelectual pré-mórbida estimada <70 (WRAT-4, subteste de leitura de palavras, pontuação padronizada corrigida por idade)
Distúrbio neurológico ou médico que pode afetar a função cerebral (distúrbio convulsivo, lesão cerebral traumática com perda de consciência maior ou igual a 3 minutos, história de acidente vascular cerebral, AIDS, etc.)
Diagnóstico comórbido do DSM-5 de transtornos por uso de álcool ou substâncias nos últimos 3 meses (serão permitidos casos com uso de cannabis que não atendam aos critérios para transtorno por uso de cannabis).

Critérios de exclusão específicos para ressonância magnética:

Mulheres grávidas
Presença de objetos ferromagnéticos no corpo
Peso ou tamanho corporal excedendo a capacidade do scanner (>300 lbs)
Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos com Psicose Precoce inscritos em Clínicas de Cuidados Especializados Coordenados Neste estudo longitudinal naturalístico, administramos a bateria de biomarcadores B-SNIP a indivíduos com Psicose Precoce (PP) em clínicas de PP com programas de tratamento de Cuidados Especializados Coordenados para caracterizar trajetórias de resultados e biótipos. Serão incluídos indivíduos com PP de ambos os sexos, com idades entre 18-40 anos, após cumprirem os critérios do estudo e fornecerem consentimento informado. Serão incluídos indivíduos com duração da psicose < 4 anos. Indivíduos nesta coorte de PP são diagnosticados com Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Esquizofreniforme, Transtorno Bipolar I com características psicóticas, Transtorno Delirante, Transtorno Depressivo Maior com características psicóticas e Psicose Não Especificada.

Grupo / Coorte

Indivíduos com Psicose Precoce inscritos em Clínicas de Cuidados Especializados Coordenados

Neste estudo longitudinal naturalístico, administramos a bateria de biomarcadores B-SNIP a indivíduos com Psicose Precoce (PP) em clínicas de PP com programas de tratamento de Cuidados Especializados Coordenados para caracterizar trajetórias de resultados e biótipos. Serão incluídos indivíduos com PP de ambos os sexos, com idades entre 18-40 anos, após cumprirem os critérios do estudo e fornecerem consentimento informado. Serão incluídos indivíduos com duração da psicose < 4 anos. Indivíduos nesta coorte de PP são diagnosticados com Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Esquizofreniforme, Transtorno Bipolar I com características psicóticas, Transtorno Delirante, Transtorno Depressivo Maior com características psicóticas e Psicose Não Especificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta ao tratamento Prazo: Desde a inscrição no início do estudo até o final do estudo em 1 ano	>30% de redução na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)	Desde a inscrição no início do estudo até o final do estudo em 1 ano
Remissão sintomática Prazo: Desde a inscrição no início do estudo até o final do estudo em 1 ano	Pontuação ≤ 3 em 8 núcleos nos itens da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) (P1, P2, P3, 1, N4, N6, N7, G5 e G9) por pelo menos um mês	Desde a inscrição no início do estudo até o final do estudo em 1 ano
Remissão Funcional Prazo: Desde a inscrição no início do estudo até o final do estudo em 1 ano	Pontuação ≥ 7 no Papel de Funcionamento Global e Escalas Sociais	Desde a inscrição no início do estudo até o final do estudo em 1 ano
Recaída Prazo: Desde a inscrição no início do estudo até o final do estudo em 1 ano	1) Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ≥ 4 para um item de psicose (P1, P2, P3 e P6) e aumento ≥ 25% na pontuação PANSS total ou ≥ 10 pontos e 2) aumento do nível de cuidado , ou seja, hospitalização, visitas ao pronto-socorro, etc.	Desde a inscrição no início do estudo até o final do estudo em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Yale University

University of Chicago

University of Texas Southwestern Medical Center

University of Georgia

Hartford Hospital

Mclean Hospital

Investigadores

Investigador principal: Matcheri S. Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2022P000622
R01MH127174-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de estudo inclui um corpo docente dedicado em nível de instrutor, Vishal Thakkar, PhD, que é responsável pela preparação e compartilhamento de dados. Desde o início do estudo e durante o período do relatório, aderimos ao plano e às diretrizes de partilha de dados. O estudo foi registrado no NIH/NIMH Data Archive (NDA) (Estudo#: C4330). O Contrato de Envio de Dados está em vigor. Os dados serão carregados no NDA durante ciclos regulares de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1º de janeiro de 2023 até 30 de junho de 2028, um ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O estudo foi registrado no NIH/NIMH Data Archive (NDA) (Estudo#: C4330). O Contrato de Envio de Dados está em vigor. Os dados serão carregados no NDA durante ciclos regulares de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .