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Biomarker/Biotypen, Verlauf früher Psychosen und Spezialdienstleistungen (BICEPS)

6. März 2026 aktualisiert von: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Die Studie „Biomarkers/Biotypes, Course of Early Psychosis and Specialty Services“ (BICEPS) zielt darauf ab, die frühen Stadien psychotischer Störungen wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung und Bipolar-I-Störung zu verstehen. Dabei werden Informationen zur psychischen Gesundheit, Gehirnscans (MRT), Augenbewegungsmuster (Eye-Tracking) und elektrische Gehirnwellen (EEG) von Personen erfasst, bei denen diese Störungen in den letzten Jahren aufgetreten sind. Die Teilnehmer werden etwa ein Jahr lang dabei sein und in diesem Zeitraum vier Besuche absolvieren. Zu den Screening-Verfahren, die etwa drei Stunden dauern, gehören Tests auf Drogenkonsum, ein Schwangerschaftstest für berechtigte Frauen, klinische Interviews über Gefühle und Erfahrungen, psychiatrische und Familienanamnese-Interviews sowie eine Überprüfung der Krankengeschichte. Zu den Forschungsverfahren für berechtigte Teilnehmer gehören die DNA-Sammlung, eine neuropsychologische Testbatterie, EEG, Eye-Tracking und MRT. Diese Verfahren werden Forschern helfen, die Gehirnfunktion, Genetik und kognitiven Fähigkeiten im Zusammenhang mit psychotischen Störungen zu verstehen. Nachuntersuchungen in Abständen von 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten umfassen modifizierte klinische Interviews und die Wiederholung neuropsychologischer Tests, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, DNA-Proben für die genetische Analyse bereitzustellen, sich verschiedenen kognitiven Tests zu unterziehen, ein EEG zur Aufzeichnung von Gehirnwellen, Eye-Tracking zur Überwachung von Augenbewegungen und MRT-Scans zur Visualisierung der Gehirnstruktur durchzuführen. Regelmäßige Nachuntersuchungen helfen Forschern dabei, Veränderungen der Symptome und der kognitiven Funktionen zu verfolgen. Diese Studie bietet umfassende Einblicke in den Beginn und das Fortschreiten psychotischer Störungen und liefert wertvolle Informationen für Patienten, Familien und Gesundheitsdienstleister, die an der Behandlung dieser Erkrankungen beteiligt sind. Unser Ziel ist es, besser zu verstehen, ob eine Kombination aus biologischen Markern und verschiedenen Menschentypen (BT1, BT2, BT3) uns dabei helfen kann, vorherzusagen, wie gut Personen mit früher Psychose auf spezialisierte Behandlung ansprechen. Wir gehen davon aus, dass diejenigen in BT3 die besten Ergebnisse erzielen werden, BT2 mittlere Ergebnisse und BT1 die schlechtesten Ergebnisse. Auch wenn BT1 und BT2 möglicherweise mit ähnlichen kognitiven Problemen beginnen, kann ihre Biologie zu unterschiedlichen Reaktionen auf die Behandlung führen. Diese Forschung kann uns helfen zu verstehen, welche Behandlungen für verschiedene Menschen mit früher Psychose am besten funktionieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Vorschlags ist es, den frühen Verlauf psychotischer Störungen zu charakterisieren und klinische und biologische Prädiktoren für das Ergebnis zu identifizieren. Die erforderliche große Stichprobe (= 320) erfordert eine Studie an mehreren Standorten. Alle B-SNIP-Standorte verfügen über koordinierte Spezialdienste für Psychosen im Frühstadium und harmonisierte Studienverfahren für eine einheitliche Datenerfassung. Jeder Standort wird 1/5 der Teilnehmer rekrutieren; Das Projekt wird von einem Lenkungsausschuss geleitet, der sich wöchentlich an allen Standorten trifft. Boston wird der koordinierende Standort sein.

Das Ergebnis einer frühen Psychose (EP) ist heterogen und reicht von einer frühen vollständigen Genesung bis hin zu Behandlungsresistenz und funktionellem Rückgang ab Krankheitsbeginn. Die Fähigkeit, Ergebnisse auf individueller Ebene vorherzusagen, wäre für die Behandlungsplanung und für die Anpassung der Dauer und Intensität psychosozialer und pharmakologischer Interventionen von großem Wert. Klinische Merkmale im Zusammenhang mit dem frühen Beginn einer Psychose sind schlechte Prädiktoren für Remission und Genesung. Gleichzeitig hat das Fachgebiet den klinischen Nutzen vielversprechender Erkenntnisse aus jahrzehntelanger Biomarker-Entwicklung/neurowissenschaftlicher Forschung noch nicht nachgewiesen, insbesondere bei EP-Patienten, für die eine empirisch gesteuerte Behandlungsplanung den größten Einfluss haben könnte. Beispielsweise können neurokognitive, elektroenzephalographische (EEG) und bildgebende Biomarker zu Beginn der Krankheit den Krankheitsverlauf vorhersagen, doch einzeln betrachtet ist ihr prognostischer Wert begrenzt. Multivariate Ansätze für klinische und neurobiologische Merkmale bieten möglicherweise einen besseren Wert für die Ergebnisvorhersage.

Zu diesem Zweck werden wir die auf Biomarkern (EEG, Augenbewegungstests und Neurokognition) basierende Kategorisierung einer diagnoseübergreifenden Stichprobe von Psychosen (Biotypen) nutzen, die von unserem Bipolar-Schizophrenia Network for Intermediate Phenotypes (B-SNIP) entwickelt, repliziert und validiert wurde ) Konsortium. Wir haben gezeigt, dass Biotyp 1, der durch beeinträchtigte Kognition und verminderte sensomotorische Reaktionen auf hervorstechende Reize gekennzeichnet ist, mit den schwersten Funktionsbeeinträchtigungen verbunden ist. Biotyp 2 weist das gleiche Ausmaß an kognitiven Beeinträchtigungen wie Biotyp 1 auf, weist jedoch eine erhöhte sensomotorische Reaktivität auf. Biotyp-3-Fälle sind bei diesen Messungen relativ normal und weisen die geringsten Beeinträchtigungen auf. Diese Untergruppen sind nicht gleichbedeutend mit der DSM-Diagnose und werden von keiner einzelnen Variable erfasst. Wir wissen nicht, ob diese Kategorisierung angesichts des Querschnittsdesigns von B-SNIP eine Aussage über das symptomatische und funktionelle Ergebnis macht. Wir werden die B-SNIP-Batterie mit EP-Teilnehmern im Rahmen von Coordinated Specialty Care (CSC)-Behandlungsprogrammen für EP nutzen, die an etablierten B-SNIP-Standorten verfügbar sind. Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, Biomarker/Biotypen zu identifizieren, die das klinische und funktionelle Ergebnis von CSC bei EP vorhersagen. Dieser Erfolg könnte als Leitfaden für gezielte Interventionen in CSC-Programmen dienen. Für diejenigen, bei denen ein erfolgreiches CSC-Ergebnis unwahrscheinlich ist, könnten andere gezielte Interventionen entwickelt und umgesetzt werden. Wir haben aktive EP-Kliniken im Konsortium; Jeder wird etwa 16 Patienten/Jahr aufnehmen, insgesamt 80/Jahr, was 320 EP-Teilnehmer (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, psychotische bipolare Störung und schizophreniforme Störung) mit etwa 240 abgeschlossenen Fällen, unter der Annahme einer Fluktuation von 25 %, bereitstellt, die während der ersten 4 Jahre der vorgeschlagenen Finanzierung eingeschrieben wurden Zeitraum. Alle EP-Fälle werden zu Studienbeginn mit B-SNIP-Biomarker-Bewertungen getestet, und die klinischen und kognitiven Bewertungen werden nach 1, 6 und 12 Monaten wiederholt. Wir werden eine angepasste Version der B-SNIP-Biomarkerbatterie (ADEPT genannt) verwenden, die in ressourcenarmen Community-Umgebungen implementiert werden kann.

BEDEUTUNG UND HINTERGRUND DER STUDIE Schizophrenie und damit verbundene Psychosen verursachen enormes Leid für die betroffene Person sowie ihre Familien und Betreuer. Sie haben eine Lebenszeitprävalenz von etwa 3 % und kosten in den USA etwa 155 Milliarden US-Dollar pro Jahr an direkter Gesundheitsversorgung und indirekten gesellschaftlichen Kosten [5]. Rückfälle und ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung tragen aufgrund hoher Krankenhauseinweisungsraten und schlechter sozialer und beruflicher Funktionsfähigkeit zu einer erheblichen Krankheitslast bei. Etwa 20 % der Fälle von Frühpsychosen (EP) erleiden im ersten Jahr einen Rückfall und etwa 40 % im zweiten Jahr [6]. Die Mortalität ist bei EP im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung um das Vierfache erhöht [7]. EP-Ergebnisse sind sehr unterschiedlich [8] mit mehreren Verläufen, d. h. episodisch vs. persistierend, anfängliche Remission vs. Behandlungsresistenz [9-11]. Angesichts dieser Heterogenität sind umsetzbare Ergebnisprädiktoren erforderlich, um die Versorgung von EP zuverlässig zu individualisieren [12].

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Godfrey Pearlson, MA, MBBS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • Rekrutierung
        • University of Georgia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brett Clementz, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah S. Keedy, PhD
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • Mclean Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn E Lewandowski, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carol Tamminga, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden an fünf verschiedenen Standorten in den Vereinigten Staaten rekrutiert, darunter Boston, Dallas, Hartford, Chicago und Georgia. Die Zielgruppe dieser Studie umfasst Personen, die die DSM-5-Kriterien für eine psychotische Störung erfüllen (d. h. Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, Bipolar-I-Störung oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen, Wahnstörung oder Psychose N.A.S.). Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 35 Jahre alt, Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien, die im Frühstadium einer Psychose leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, alle Rassen und Ethnien
  • 18-35 Jahre
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine psychotische Störung, d. h. Schizophrenie, schizophreniforme, schizoaffektive Störung oder Bipolar-I-Störung oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen, Wahnstörung oder Psychose, N.A.S.
  • Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und ist bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Krankheitsdauer ab Beginn der Psychose höchstens 3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte prämorbide intellektuelle Fähigkeit <70 (WRAT-4, Untertest Wortlesen, alterskorrigierte standardisierte Punktzahl)
  • Neurologische oder medizinische Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen kann (Anfallsleiden, traumatische Hirnverletzung mit einem Bewusstseinsverlust von mindestens 30 Minuten, Schlaganfall, AIDS usw. in der Vorgeschichte)
  • Komorbide DSM-5-Diagnose von Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 3 Monaten (Fälle mit Cannabiskonsum, der die Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung nicht erfüllt, werden zugelassen).

MRT-spezifische Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Vorhandensein ferromagnetischer Objekte im Körper
  • Gewicht oder Körpergröße überschreiten die Kapazität des Scanners (>300 Pfund)
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit Frühpsychose, die in koordinierten Spezialbehandlungskliniken eingeschrieben sind
In dieser naturalistischen Längsschnittstudie verabreichen wir die B-SNIP-Biomarker-Batterie an Personen mit Früher Psychose (EP) in EP-Kliniken mit Coordinated Specialty Care-Behandlungsprogrammen, um Ergebnisverläufe und Biotypen zu charakterisieren. EP-Personen beider Geschlechter im Alter von 18-40 Jahren werden nach Erfüllung der Studienkriterien und Abgabe der Einwilligungserklärung nach Aufklärung eingeschlossen. Personen mit einer Psychosedauer < 4 Jahren werden eingeschlossen. Personen in dieser Kohorte von EP sind mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, bipolarer I-Störung mit psychotischen Merkmalen, wahnhafter Störung, schwerer depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen und nicht näher bezeichneter Psychose diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung zu Studienbeginn bis zum Ende des Studiums nach einem Jahr
> 30 % Reduzierung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale).
Von der Einschreibung zu Studienbeginn bis zum Ende des Studiums nach einem Jahr
Symptomatische Remission
Zeitfenster: Von der Einschreibung zu Studienbeginn bis zum Ende des Studiums nach einem Jahr
Punktzahl von ≤ 3 bei 8 Kernelementen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (P1, P2, P3, 1, N4, N6, N7, G5 und G9) für mindestens einen Monat
Von der Einschreibung zu Studienbeginn bis zum Ende des Studiums nach einem Jahr
Funktionelle Remission
Zeitfenster: Von der Einschreibung zu Studienbeginn bis zum Ende des Studiums nach einem Jahr
Punktzahl ≥ 7 auf der Skala „Globale Funktionsrolle“ und „Soziale Skala“.
Von der Einschreibung zu Studienbeginn bis zum Ende des Studiums nach einem Jahr
Rückfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung zu Studienbeginn bis zum Ende des Studiums nach einem Jahr
1) PANSS-Score (Positive and Negative Syndrome Scale) von ≥ 4 für ein Psychose-Item (P1, P2, P3 und P6) und ≥ 25 % Steigerung des gesamten PANSS-Scores oder ≥ 10 Punkte und 2) ein erhöhtes Maß an Pflege , d. h. Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme usw.
Von der Einschreibung zu Studienbeginn bis zum Ende des Studiums nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Georgia
Hartford Hospital
Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matcheri S. Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000622
  • R01MH127174-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Studienteam gehört ein engagierter Dozent auf Dozentenebene, Vishal Thakkar, PhD, der für die Datenaufbereitung und -freigabe verantwortlich ist. Seit Beginn der Studie und während des Berichtszeitraums haben wir uns an den Datenaustauschplan und die Richtlinien gehalten. Die Studie wurde im NIH/NIMH Data Archive (NDA) registriert (Studiennummer: C4330). Es besteht eine Datenübermittlungsvereinbarung. Die Daten werden im Rahmen regelmäßiger Datenaustauschzyklen auf NDA hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Januar 2023 bis 30. Juni 2028, ein Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studie wurde im NIH/NIMH Data Archive (NDA) registriert (Studiennummer: C4330). Es besteht eine Datenübermittlungsvereinbarung. Die Daten werden im Rahmen regelmäßiger Datenaustauschzyklen auf NDA hochgeladen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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