Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit/biotyypit, varhaisen psykoosin kurssi ja erikoispalvelut (BICEPS)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Biomarkers/Biotypes, Course of Early Psychosis and Specialty Services (BICEPS) -tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää psykoottisten häiriöiden, kuten skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön, alkuvaiheita. Se sisältää mielenterveystietojen, aivoskannausten (MRI), silmien liikekuvioiden (Eye-Tracking) ja aivojen sähköaaltojen (EEG) tietojen keräämisen henkilöiltä, jotka ovat kokeneet näitä häiriöitä viime vuosina. Osallistujat ovat mukana noin vuoden ajan, ja tänä aikana on neljä käyntiä. Seulontatoimenpiteet, jotka kestävät noin 3 tuntia, sisältävät huumeiden käytön testejä, raskaustestin soveltuville naisille, kliiniset haastattelut tunteista ja kokemuksista, psykiatriset ja sukututkimushaastattelut sekä sairaushistorian tarkastelun. Tutkimusmenettelyihin kelvollisille osallistujille kuuluvat DNA:n kerääminen, neuropsykologinen testiakku, EEG, katseenseuranta ja MRI. Nämä menettelyt auttavat tutkijoita ymmärtämään aivojen toimintaa, genetiikkaa ja psykoottisiin häiriöihin liittyviä kognitiivisia kykyjä. Seurantakäynnit 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein sisältävät muunneltuja kliinisiä haastatteluja ja toistuvia neuropsykologisia testejä ajan muutosten seuraamiseksi. Osallistujat voivat halutessaan toimittaa DNA-näytteitä geneettistä analyysiä varten, suorittaa erilaisia kognitiivisia testejä, EEG:n aivoaaltojen tallentamiseen, katseenseurantaa silmän liikkeiden seuraamiseen ja MRI-skannauksia aivojen rakenteen visualisoimiseksi. Säännöllisin väliajoin tehdyt seurantakäynnit auttavat tutkijoita seuraamaan muutoksia oireissa ja kognitiivisissa toiminnoissa. Tämä tutkimus tarjoaa kattavan käsityksen psykoottisten häiriöiden puhkeamisesta ja etenemisestä ja tarjoaa arvokasta tietoa potilaille, perheille ja terveydenhuollon tarjoajille, jotka osallistuvat näiden sairauksien hallintaan. Tavoitteemme on ymmärtää paremmin, voiko biologisten merkkiaineiden ja erityyppisten ihmisten (BT1, BT2, BT3) yhdistelmä auttaa ennustamaan, kuinka hyvin varhaisen psykoosin sairastavat henkilöt reagoivat erikoishoitoon. Odotamme, että BT3:lla on parhaat tulokset, BT2:lla välitulokset ja BT1:llä heikoimmat tulokset. Vaikka BT1 ja BT2 voivat alkaa samanlaisista kognitiivisista ongelmista, niiden biologia saattaa johtaa erilaisiin hoitovasteisiin. Tämä tutkimus voi auttaa meitä ymmärtämään, mitkä hoidot toimivat parhaiten eri ihmisille, joilla on varhainen psykoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä ehdotuksella pyritään luonnehtimaan psykoottisten häiriöiden varhaista etenemistä ja tunnistamaan kliiniset ja biologiset lopputuloksen ennustajat. Tarvittava suuri näyte (=320) edellyttää usean paikan tutkimuksen. Kaikilla B-SNIP-sivustoilla on koordinoidut erikoispalvelut varhaisvaiheen psykoosiin ja yhtenäiset tutkimusmenettelyt yhtenäistä tiedonkeruuta varten. Jokainen sivusto rekrytoi 1/5 osallistujista; Hanketta ohjaa viikoittain koko paikan päällä oleva ohjauskomitea. Boston on koordinoiva paikka.

Varhaisvaiheen psykoosin (EP) tulos on heterogeeninen, ja se vaihtelee varhaisesta täydellisestä toipumisesta hoitoresistenssiin ja toiminnan heikkenemiseen sairauden alkamisesta. Kyky ennustaa yksilötason tuloksia olisi erittäin arvokasta hoidon suunnittelussa ja psykososiaalisten ja farmakologisten interventioiden keston ja intensiteetin räätälöinnissa. Varhaiseen psykoosin alkamiseen liittyvät kliiniset piirteet ennustavat huonosti remissiota ja toipumista. Samaan aikaan ala ei ole vielä vahvistanut lupaavien havaintojen kliinistä käyttöä vuosikymmeniä kestäneen biomarkkerien kehittämisen/neurotieteen tutkimuksen aikana, etenkään EP-potilailla, joihin empiirisesti ohjatulla hoidon suunnittelulla voi olla suurin vaikutus. Esimerkiksi neurokognitiiviset, elektroenkefalografiset (EEG) ja kuvantamisbiomarkkerit sairauden varhaisessa vaiheessa voivat ennustaa lopputuloksen, mutta yksittäin käytettynä niiden ennustearvo on rajallinen. Monimuuttujalähestymistavat kliinisiin ja neurobiologisiin piirteisiin voivat tarjota paremman arvon tulosten ennustamisessa.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi hyödynnämme biomarkkereihin (EEG, silmän liiketestaus ja neurokognitio) perustuvaa psykoosien (biotyyppien) ristidiagnostisen näytteen luokittelua, jonka on kehittänyt, replikoinut ja validoinut kaksisuuntainen skitsofrenia -verkostomme keskitason fenotyyppejä varten (B-SNIP). ) konsortio. Olemme osoittaneet, että Biotyyppi-1, jolle on tunnusomaista heikentynyt kognitio ja vähentyneet sensorimotoriset vasteet merkittäviin ärsykkeisiin, liittyy vakavimpiin toimintahäiriöihin. Biotyypillä 2 on sama kognitiivisen vajaatoiminnan taso kuin Biotyypin 1:llä, mutta lisääntynyt sensomotorinen reaktiivisuus. Biotyyppi 3 -tapaukset ovat näillä mitoilla suhteellisen normaaleja ja niillä on vähiten heikentymistä. Nämä alaryhmät eivät ole synonyymejä DSM-diagnoosille, eivätkä yksittäiset muuttujat kaappaa niitä. Emme tiedä, ennustaako tämä luokittelu oireenmukaista ja toiminnallista lopputulosta, kun otetaan huomioon B-SNIP:n poikkileikkaussuunnittelu. Käytämme B-SNIP-akkua EP-osallistujien kanssa EP:n Coordinated Specialty Care (CSC) -hoito-ohjelmien yhteydessä, jotka ovat saatavilla vakiintuneissa B-SNIP-sivustoissa. Yleistavoitteemme on tunnistaa biomarkkereita/biotyyppejä, jotka ennustavat CSC:n kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia EP:ssä. Tämä menestys voisi ohjata kohdennettuja interventioita CSC-ohjelmissa. Niille, joilla ei todennäköisesti ole onnistunutta CSC-tulosta, voitaisiin kehittää ja toteuttaa muita kohdennettuja interventioita. Konsortiossamme on aktiivisia EP-klinikat; kukin osallistuu noin 16 potilasta/vuosi, yhteensä 80/vuosi, mikä tarjoaa 320 EP:tä (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoottinen kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofreniforminen häiriö) ja noin 240 tapausta loppuun, olettaen 25 %:n poistuminen ehdotetun rahoituksen neljän ensimmäisen vuoden aikana. ajanjaksoa. Kaikki EP-tapaukset testataan B-SNIP-biomarkkeriarvioinneilla lähtötilanteessa, ja kliiniset ja kognitiiviset arvioinnit toistetaan 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Käytämme mukautettua versiota B-SNIP-biomarkkeriakusta (nimeltään ADEPT), joka voidaan ottaa käyttöön aliresursseissa yhteisön asetuksissa.

TUTKIMUKSEN MERKITYS JA TAUSTA Skitsofrenia ja siihen liittyvät psykoosit aiheuttavat valtavaa kärsimystä sairastuneelle yksilölle ja hänen perheilleen ja omaishoitajilleen. Niiden elinikäinen esiintyvyys on noin 3 %, ja ne maksavat noin 155 miljardia dollaria vuodessa suorina terveydenhuoltokuluina ja välillisinä yhteiskunnallisina kustannuksina Yhdysvalloissa [5]. Relapsi ja huono hoitovaste lisäävät merkittävää sairaustaakkaa korkeasta sairaalahoitomääristä ja huonosta sosiaalisesta ja ammatillisesta toiminnasta johtuen. Noin 20 % varhaisvaiheen psykooseista (EP) uusiutuu ensimmäisenä vuonna ja noin 40 % vuoteen 2 mennessä [6]. Kuolleisuus on nelinkertaistunut EP:ssä verrattuna yleiseen väestöön [7]. EP-tulokset ovat erittäin vaihtelevia [8], ja niissä on useita kehityskulkuja, eli episodinen vs. jatkuva, alkuremissio vs. hoitoresistenssi [9-11]. Tämän heterogeenisyyden vuoksi tarvitaan toimivia tulosennusteita, jotta EP:n hoito voidaan yksilöidä luotettavasti [12].

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Matcheri S. Keshavan, MD
Puhelinnumero: 617-754-1256
Sähköposti: mkeshava@bidmc.harvard.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Brendan Stiltner, BA
Sähköposti: bstiltne@bidmc.harvard.edu

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
    - Rekrytointi
    - Hartford Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Godfrey Pearlson, MA, MBBS
      
      Puhelinnumero: 860.545.7757
      
      Sähköposti: Godfrey.Pearlson@HHChealth.org
    - Päätutkija:
      
      Godfrey Pearlson, MA, MBBS
- Georgia
  - Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
    - Rekrytointi
    - University of Georgia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brett Clementz, PhD
      
      Puhelinnumero: 706-542-2174
      
      Sähköposti: clementz@uga.edu
    - Päätutkija:
      
      Brett Clementz, PhD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Rekrytointi
    - University Of Chicago Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sarah K. Keedy, PhD
      
      Puhelinnumero: 773-834-7178
      
      Sähköposti: skeedy@bsd.uchicago.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elliot S. Gershon, MD
      
      Sähköposti: egershon@bsd.uchicago.edu
    - Päätutkija:
      
      Sarah S. Keedy, PhD
- Massachusetts
  - Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
    - Rekrytointi
    - Mclean Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kathryn E. Lewandowski, PhD
      
      Puhelinnumero: 617-855-2886
      
      Sähköposti: klewanowski@mclean.harvard.edu
    - Päätutkija:
      
      Kathryn E Lewandowski, PhD
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
    - Rekrytointi
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matcheri S. Keshavan, MD
      
      Puhelinnumero: 617-754-1256
      
      Sähköposti: mkeshava@bidmc.harvard.edu
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - Rekrytointi
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carol Tamminga, MD
      
      Puhelinnumero: 214-404-2284
      
      Sähköposti: carol.tamminga@UTSouthwestern.edu
    - Päätutkija:
      
      Carol Tamminga, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia rekrytoidaan viideltä eri paikalta Yhdysvalloista, mukaan lukien Boston, Dallas, Hartford, Chicago ja Georgia. Tämän tutkimuksen kohderyhmä sisältää henkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit psykoottiselle häiriölle (eli skitsofrenia, skitsofreniforminen, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, harhaluuloinen häiriö tai psykoosi N.O.S.). Osallistujat ovat 18–35-vuotiaita, miehiä ja naisia, kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä, jotka kokevat varhaisen psykoosin.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Miehet ja naiset, kaikki rodut ja etniset ryhmät
18-35 v
Täytä DSM-5:n kriteerit psykoottiselle häiriölle, eli skitsofrenialle, skitsofreniformiselle, skitsoaffektiiviselle häiriölle tai kaksisuuntaiselle I-häiriölle tai vakavalle masennukselle, jossa on psykoottisia piirteitä, harhakuvitelmahäiriö tai psykoosi N.O.S.
Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis sitoutumaan tutkimuspöytäkirjaan
Sairauden kesto psykoosin alkamisesta alle tai yhtä suuri kuin 3 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Arvioitu premorbid älyllinen kyky <70 (WRAT-4, sananlukuosatesti, ikäkorjattu standardoitu pistemäärä)
Neurologinen tai lääketieteellinen häiriö, joka voi vaikuttaa aivojen toimintaan (kohtaushäiriö, traumaattinen aivovamma, johon liittyy vähintään 3 minuutin tajunnanmenetys, aivohalvaus, AIDS jne.)
Samanaikainen DSM-5-diagnoosi alkoholin tai päihteiden käytön häiriöistä edellisten 3 kuukauden aikana (tapaukset, joissa kannabiksen käyttö ei täytä kannabiksen käyttöhäiriön kriteerejä, sallitaan).

MRI-spesifiset poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat naiset
Ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa
Paino tai kehon koko ylittää skannerin kapasiteetin (>300 lbs)
Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Varhaisen psykoosin oireita esiintyvät henkilöt, jotka on rekisteröity koordinoidun erikoishoidon klinikoihin Tässä naturalistisessa pitkittäistutkimuksessa annamme B-SNIP-biomerkkijonon varhaisen psykoosin (EP) omaaville henkilöille EP-klinikoilla, joissa on Coordinated Specialty Care -hoito-ohjelmia, jotta voimme kuvata tulosten kehityskulkuja ja biotyyppejä. Molempien sukupuolten EP-henkilöt, ikä 18–40, otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he täyttävät tutkimuksen kriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Henkilöt, joiden psykoosin kesto on < 4 vuotta, otetaan mukaan. Tämän EP-kohortin henkilöille on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniformi, bipolaarinen I häiriö psykoosipiirteillä, harhaluuloinen häiriö, vakava masennushäiriö psykoosipiirteillä ja muutoin määrittelemätön psykoosi.

Ryhmä/Kohortti

Varhaisen psykoosin oireita esiintyvät henkilöt, jotka on rekisteröity koordinoidun erikoishoidon klinikoihin

Tässä naturalistisessa pitkittäistutkimuksessa annamme B-SNIP-biomerkkijonon varhaisen psykoosin (EP) omaaville henkilöille EP-klinikoilla, joissa on Coordinated Specialty Care -hoito-ohjelmia, jotta voimme kuvata tulosten kehityskulkuja ja biotyyppejä. Molempien sukupuolten EP-henkilöt, ikä 18–40, otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he täyttävät tutkimuksen kriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Henkilöt, joiden psykoosin kesto on < 4 vuotta, otetaan mukaan. Tämän EP-kohortin henkilöille on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniformi, bipolaarinen I häiriö psykoosipiirteillä, harhaluuloinen häiriö, vakava masennushäiriö psykoosipiirteillä ja muutoin määrittelemätön psykoosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hoitovaste Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun 1 vuoden kuluttua	>30 %:n lasku positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) pisteissä	Ilmoittautumisesta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun 1 vuoden kuluttua
Oireellinen remissio Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun 1 vuoden kuluttua	Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikon (PANSS) kohteiden (P1, P2, P3, 1, N4, N6, N7, G5 ja G9) pisteet ≤ 3 8 ytimessä vähintään yhden kuukauden ajan	Ilmoittautumisesta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun 1 vuoden kuluttua
Funktionaalinen remissio Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun 1 vuoden kuluttua	Pisteet ≥ 7 globaalissa toimivassa roolissa ja sosiaalisissa asteikoissa	Ilmoittautumisesta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun 1 vuoden kuluttua
Relapsi Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun 1 vuoden kuluttua	1) Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) pistemäärä ≥ 4 psykoosikohdassa (P1, P2, P3 ja P6) ja ≥ 25 % lisäys PANSS-kokonaispisteisiin tai ≥ 10 pistettä ja 2) lisääntynyt hoitotaso eli sairaalahoidot, päivystyskäynnit jne.	Ilmoittautumisesta lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun 1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Yale University

University of Chicago

University of Texas Southwestern Medical Center

University of Georgia

Hartford Hospital

Mclean Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Matcheri S. Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

2022P000622
R01MH127174-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmään kuuluu oma opettajatason tiedekunta, PhD Vishal Thakkar, joka vastaa tietojen valmistelusta ja jakamisesta. Olemme tutkimuksen alusta lähtien ja raportointikauden ajan pitäneet tiedon jakamissuunnitelmaa ja -ohjeita. Tutkimus on rekisteröity NIH/NIMH Data Archiveen (NDA) (tutkimusnumero: C4330). Tietojen toimitussopimus on voimassa. Tiedot ladataan NDA:han tavallisten tiedonjakojaksojen aikana.

IPD-jaon aikakehys

1.1.2023 - 30.6.2028, vuosi opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimus on rekisteröity NIH/NIMH Data Archiveen (NDA) (tutkimusnumero: C4330). Tietojen toimitussopimus on voimassa. Tiedot ladataan NDA:han tavallisten tiedonjakojaksojen aikana.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .