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Biomarcadores/Biotipos, Curso de Psicosis Temprana y Servicios Especializados (BICEPS)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
El estudio Biomarcadores/Biotipos, Curso de Psicosis Temprana y Servicios Especializados (BICEPS) tiene como objetivo comprender las primeras etapas de los trastornos psicóticos como la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo y el trastorno bipolar I. Implica recopilar información de salud mental, escáneres cerebrales (MRI), patrones de movimiento ocular (Eye-Tracking) y datos de ondas eléctricas cerebrales (EEG) de personas que han experimentado estos trastornos en los últimos años. Los participantes participarán durante aproximadamente un año, con cuatro visitas durante este período. Los procedimientos de detección, que duran aproximadamente 3 horas, incluyen pruebas de uso de drogas, una prueba de embarazo para mujeres elegibles, entrevistas clínicas sobre sentimientos y experiencias, entrevistas psiquiátricas y de historia familiar, y una revisión de la historia médica. Los procedimientos de investigación para los participantes elegibles incluyen recolección de ADN, una batería de pruebas neuropsicológicas, EEG, seguimiento ocular y resonancia magnética. Estos procedimientos ayudarán a los investigadores a comprender la función cerebral, la genética y las capacidades cognitivas relacionadas con los trastornos psicóticos. Las visitas de seguimiento a intervalos de 1 mes, 6 meses y 12 meses implican entrevistas clínicas modificadas y pruebas neuropsicológicas repetidas para rastrear los cambios a lo largo del tiempo. Los participantes pueden optar por proporcionar muestras de ADN para análisis genéticos, someterse a varias pruebas cognitivas, EEG para registrar ondas cerebrales, seguimiento ocular para monitorear los movimientos oculares y resonancias magnéticas para visualizar la estructura del cerebro. Las visitas de seguimiento a intervalos regulares ayudarán a los investigadores a rastrear los cambios en los síntomas y la función cognitiva. Este estudio proporciona información integral sobre la aparición y la progresión de los trastornos psicóticos y ofrece información valiosa para los pacientes, las familias y los proveedores de atención médica involucrados en el manejo de estas afecciones. Nuestro objetivo es comprender mejor si una combinación de marcadores biológicos y diferentes tipos de personas (BT1, BT2, BT3) puede ayudarnos a predecir qué tan bien responden las personas con psicosis temprana a la atención especializada. Esperamos que aquellos en BT3 tengan los mejores resultados, BT2 tengan resultados intermedios y BT1 tengan los peores resultados. Aunque BT1 y BT2 podrían comenzar con problemas cognitivos similares, su biología podría conducir a respuestas diferentes al tratamiento. Esta investigación puede ayudarnos a comprender qué tratamientos funcionan mejor para diferentes personas con psicosis temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Esta propuesta busca caracterizar el curso temprano de los trastornos psicóticos e identificar predictores clínicos y biológicos del resultado. La muestra grande (=320) requerida requerirá un estudio en múltiples sitios. Todos los sitios del B-SNIP cuentan con servicios especializados coordinados para la psicosis temprana y cuentan con procedimientos de estudio armonizados para la recopilación uniforme de datos. Cada sitio reclutará 1/5 de los participantes; El proyecto será administrado por un comité directivo de todo el sitio que se reunirá semanalmente. Boston será el sitio coordinador.

El resultado de la psicosis (PE) de curso temprano es heterogéneo y abarca desde la recuperación completa temprana hasta la resistencia al tratamiento y el deterioro funcional desde el inicio de la enfermedad. La capacidad de predecir resultados a nivel individual sería muy valiosa para la planificación del tratamiento y para adaptar la duración y la intensidad de las intervenciones psicosociales y farmacológicas. Las características clínicas relacionadas con la aparición temprana de la psicosis son malos predictores de remisión y recuperación. Al mismo tiempo, el campo aún no ha establecido la utilidad clínica de los hallazgos prometedores de décadas de investigación en neurociencias y desarrollo de biomarcadores, especialmente en pacientes con EP para quienes la planificación del tratamiento guiada empíricamente puede tener el mayor impacto. Por ejemplo, los biomarcadores neurocognitivos, electroencefalográficos (EEG) y de imágenes en las primeras etapas de la enfermedad pueden predecir el resultado, pero utilizados individualmente, su valor pronóstico es limitado. Los enfoques multivariados de las características clínicas y neurobiológicas pueden ofrecer un mejor valor para la predicción de resultados.

Para lograr este objetivo, aprovecharemos la categorización basada en biomarcadores (EEG, pruebas de movimiento ocular y neurocognición) de una muestra de diagnóstico cruzado de psicosis (biotipos) desarrollada, replicada y validada por nuestra Red de esquizofrenia bipolar para fenotipos intermedios (B-SNIP). ) consorcio. Hemos demostrado que el biotipo 1, caracterizado por deterioro cognitivo y disminución de las respuestas sensoriomotoras a estímulos destacados, se asocia con las deficiencias más graves en el funcionamiento. El biotipo 2 tiene el mismo nivel de deterioro cognitivo que el biotipo 1 pero una mayor reactividad sensoriomotora. Los casos de biotipo 3 son relativamente normales según estas medidas y tienen los menores deterioros. Estos subgrupos no son sinónimos del diagnóstico del DSM y no están capturados por ninguna variable individual. No sabemos si esta categorización predice el resultado sintomático y funcional, dado el diseño transversal del B-SNIP. Usaremos la batería B-SNIP con participantes de EP en el contexto de los programas de tratamiento de atención especializada coordinada (CSC) para EP disponibles en sitios B-SNIP establecidos. Nuestro objetivo general es identificar biomarcadores/biotipos que predicen el resultado clínico y funcional de CSC en EP. Este éxito podría guiar intervenciones específicas en los programas de CSC. Para aquellos que tienen pocas probabilidades de obtener un resultado exitoso de la CSC, se podrían desarrollar e implementar otras intervenciones específicas. Contamos con Clínicas EP activas en el consorcio; cada uno ingresará alrededor de 16 pacientes por año, 80 por año en total, proporcionando 320 participantes de EP (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar psicótico y trastorno esquizofreniforme con aproximadamente 240 casos completos, suponiendo un 25 % de deserción) inscritos durante los primeros 4 años de la financiación propuesta. período. Todos los casos de EP se evaluarán con evaluaciones de biomarcadores B-SNIP al inicio del estudio, y las evaluaciones clínicas y cognitivas se repetirán a los 1, 6 y 12 meses. Usaremos una versión adaptada de la batería de biomarcadores B-SNIP (llamada ADEPT) que puede implementarse en entornos comunitarios de escasos recursos.

SIGNIFICADO Y ANTECEDENTES DEL ESTUDIO La esquizofrenia y las psicosis relacionadas causan un enorme sufrimiento al individuo afectado, sus familias y cuidadores. Tienen una prevalencia a lo largo de la vida de alrededor del 3% y cuestan ~ 155 mil millones de dólares por año en atención sanitaria directa y costos sociales indirectos en los EE. UU. [5]. Las recaídas y la mala respuesta al tratamiento contribuyen a una importante carga de enfermedad debido a las altas tasas de hospitalización y al deficiente funcionamiento social y ocupacional. Alrededor del 20% de los casos de psicosis (PE) de curso temprano recaen en el año 1, y alrededor del 40% en el año 2 [6]. La mortalidad aumenta cuatro veces en EP en comparación con la población general [7]. Los resultados de la EP son muy variables [8] con múltiples trayectorias, es decir, episódica versus persistente, remisión inicial versus resistencia al tratamiento [9-11]. Dada esta heterogeneidad, se necesitan predictores de resultados procesables para individualizar de manera confiable la atención de la EP [12].

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Godfrey Pearlson, MA, MBBS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • Reclutamiento
        • University of Georgia
        • Contacto:
          • Brett Clementz, PhD
          • Número de teléfono: 706-542-2174
          • Correo electrónico: clementz@uga.edu
        • Investigador principal:
          • Brett Clementz, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah S. Keedy, PhD
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Reclutamiento
        • Mclean Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathryn E Lewandowski, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carol Tamminga, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son reclutados en cinco sitios diferentes en los Estados Unidos, incluidos Boston, Dallas, Hartford, Chicago y Georgia. La población objetivo de este estudio incluye personas que cumplen con los criterios del DSM-5 para un trastorno psicótico (es decir, esquizofrenia, esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar I o depresión mayor con características psicóticas, trastorno delirante o psicosis NOS). Los participantes tendrán entre 18 y 35 años, hombres y mujeres, de todas las razas y etnias que estén experimentando psicosis temprana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, todas las razas y etnias.
  • 18-35 años
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno psicótico, es decir, esquizofrenia, esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar I o depresión mayor con características psicóticas, trastorno delirante o psicosis N.O.S.
  • Capaz de leer, hablar y comprender inglés.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a comprometerse con el protocolo del estudio.
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de la psicosis inferior o igual a 3 años

Criterios de exclusión:

  • Capacidad intelectual premórbida estimada <70 (WRAT-4, subprueba de lectura de palabras, puntuación estandarizada corregida por edad)
  • Trastorno neurológico o médico que pueda afectar la función cerebral (trastorno convulsivo, lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia mayor o igual a 3o min, antecedentes de accidente cerebrovascular, SIDA, etc.)
  • Diagnóstico comórbido DSM-5 de trastornos por consumo de alcohol o sustancias en los 3 meses anteriores (se permitirán casos con consumo de cannabis que no cumplan los criterios de trastorno por consumo de cannabis).

Criterios de exclusión específicos de resonancia magnética:

  • mujeres embarazadas
  • Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo.
  • Peso o tamaño corporal que excede la capacidad del escáner (>300 libras)
  • Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Individuos con Psicosis Temprana inscritos en Clínicas de Atención Especializada Coordinada
En este estudio longitudinal naturalístico, administramos la batería de biomarcadores B-SNIP a individuos con Psicosis Temprana (PT) en clínicas de PT con programas de tratamiento de Atención Especializada Coordinada para caracterizar las trayectorias de resultados y los biotipos. Se incluirán individuos con PT de ambos sexos, de 18 a 40 años, después de que cumplan los criterios del estudio y proporcionen su consentimiento informado. Se incluirán individuos con una duración de la psicosis < 4 años. Los individuos en esta cohorte de PT están diagnosticados con Esquizofrenia, Trastorno Esquizoafectivo, Esquizofreniforme, Trastorno Bipolar I con características psicóticas, Trastorno Delirante, Trastorno Depresivo Mayor con características psicóticas y Psicosis No Especificada de Otro Modo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al inicio hasta el final del estudio al año
>30% de reducción en la puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Desde la inscripción al inicio hasta el final del estudio al año
Remisión sintomática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al inicio hasta el final del estudio al año
Puntuación de ≤ 3 en 8 elementos básicos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) (P1, P2, P3, 1, N4, N6, N7, G5 y G9) durante al menos un mes
Desde la inscripción al inicio hasta el final del estudio al año
Remisión funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al inicio hasta el final del estudio al año
Puntuación ≥ 7 en escalas sociales y de rol de funcionamiento global
Desde la inscripción al inicio hasta el final del estudio al año
Recaída
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al inicio hasta el final del estudio al año
1) Puntuación de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) de ≥ 4 para un ítem de psicosis (P1, P2, P3 y P6) y un aumento ≥ 25 % en la puntuación total de la PANSS o ≥ 10 puntos y 2) un mayor nivel de atención , es decir, hospitalización, visitas a urgencias, etc.
Desde la inscripción al inicio hasta el final del estudio al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Georgia
Hartford Hospital
Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matcheri S. Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P000622
  • R01MH127174-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de estudio incluye un profesorado dedicado a nivel de instructor, Vishal Thakkar, PhD, que es responsable de la preparación y el intercambio de datos. Desde el comienzo del estudio y durante el período del informe, hemos cumplido con el plan y las pautas de intercambio de datos. El estudio se registró en el Archivo de datos NIH/NIMH (NDA) (Estudio n.°: C4330). El acuerdo de envío de datos está vigente. Los datos se cargarán en la NDA durante los ciclos regulares de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 de enero de 2023 hasta el 30 de junio de 2028, un año después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El estudio se registró en el Archivo de datos NIH/NIMH (NDA) (Estudio n.°: C4330). El acuerdo de envío de datos está vigente. Los datos se cargarán en la NDA durante los ciclos regulares de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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