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Biomarcatori/Biotipi, Corso di Psicosi Precoce e Servizi Specializzati (BICEPS)

6 marzo 2026 aggiornato da: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo studio Biomarkers/Biotypes, Course of Early Psychosis and Speciality Services (BICEPS) mira a comprendere le fasi iniziali dei disturbi psicotici come la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo e il disturbo bipolare di tipo I. Si tratta della raccolta di informazioni sulla salute mentale, scansioni cerebrali (MRI), schemi di movimento oculare (Eye-Tracking) e dati sulle onde elettriche cerebrali (EEG) da individui che hanno sperimentato questi disturbi negli ultimi anni. I partecipanti saranno coinvolti per circa un anno, con quattro visite in questo periodo. Le procedure di screening, della durata di circa 3 ore, includono test per l'uso di droghe, un test di gravidanza per le donne idonee, interviste cliniche su sentimenti ed esperienze, interviste psichiatriche e sulla storia familiare e una revisione della storia medica. Le procedure di ricerca per i partecipanti idonei includono la raccolta del DNA, una batteria di test neuropsicologici, l'EEG, il tracciamento oculare e la risonanza magnetica. Queste procedure aiuteranno i ricercatori a comprendere la funzione cerebrale, la genetica e le capacità cognitive legate ai disturbi psicotici. Le visite di follow-up a intervalli di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi comportano interviste cliniche modificate e la ripetizione di test neuropsicologici per monitorare i cambiamenti nel tempo. I partecipanti possono scegliere di fornire campioni di DNA per analisi genetiche, sottoporsi a vari test cognitivi, EEG per registrare le onde cerebrali, tracciamento oculare per monitorare i movimenti oculari e scansioni MRI per visualizzare la struttura del cervello. Le visite di follow-up a intervalli regolari aiuteranno i ricercatori a tenere traccia dei cambiamenti nei sintomi e nella funzione cognitiva. Questo studio fornisce una visione completa dell’esordio e della progressione dei disturbi psicotici e offre informazioni preziose per i pazienti, le famiglie e gli operatori sanitari coinvolti nella gestione di queste condizioni. Il nostro obiettivo è capire meglio se una combinazione di marcatori biologici e diversi tipi di persone (BT1, BT2, BT3) può aiutarci a prevedere quanto bene gli individui con psicosi precoce rispondono alle cure specialistiche. Ci aspettiamo che quelli in BT3 avranno i migliori risultati, BT2 avrà risultati intermedi e BT1 avrà i risultati più scarsi. Anche se BT1 e BT2 potrebbero iniziare con problemi cognitivi simili, la loro biologia potrebbe portare a risposte diverse al trattamento. Questa ricerca può aiutarci a capire quali trattamenti funzionano meglio per le diverse persone con psicosi precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa proposta cerca di caratterizzare il decorso precoce dei disturbi psicotici e di identificare i predittori clinici e biologici dell'esito. L'ampio campione richiesto (=320) richiederà uno studio multisito. Tutti i siti B-SNIP hanno servizi specialistici coordinati per la psicosi a decorso precoce e hanno procedure di studio armonizzate per una raccolta dati uniforme. Ciascun sito recluterà 1/5 dei partecipanti; Il progetto sarà gestito da un comitato direttivo che si riunisce settimanalmente in tutti i siti. Boston sarà il sito coordinatore.

L'esito della psicosi a decorso precoce (EP) è eterogeneo e va dal recupero completo precoce alla resistenza al trattamento e al declino funzionale dall'esordio della malattia. La capacità di prevedere i risultati a livello individuale sarebbe molto preziosa per la pianificazione del trattamento e per personalizzare la durata e l’intensità degli interventi psicosociali e farmacologici. Le caratteristiche cliniche legate all'esordio precoce della psicosi sono scarsi predittori di remissione e recupero. Allo stesso tempo, il campo non ha ancora stabilito l’utilità clinica dei risultati promettenti di decenni di ricerca sullo sviluppo di biomarcatori e sulle neuroscienze, soprattutto nei pazienti EP per i quali la pianificazione del trattamento guidata empiricamente può avere il maggiore impatto. Ad esempio, i biomarcatori neurocognitivi, elettroencefalografici (EEG) e di imaging nelle prime fasi della malattia possono predire l’esito, ma usati individualmente il loro valore prognostico è limitato. Gli approcci multivariati alle caratteristiche cliniche e neurobiologiche possono offrire un valore migliore per la previsione dei risultati.

Verso questo obiettivo, sfrutteremo la categorizzazione basata su biomarcatori (EEG, test dei movimenti oculari e neurocognizione) di un campione diagnostico incrociato di psicosi (biotipi) sviluppato, replicato e convalidato dalla nostra rete Bipolar-Schizophrenia per fenotipi intermedi (B-SNIP ) consorzio. Abbiamo dimostrato che il biotipo-1, caratterizzato da disturbi cognitivi e ridotte risposte sensomotorie agli stimoli salienti, è associato ai disturbi più gravi del funzionamento. Il Biotipo-2 ha lo stesso livello di deterioramento cognitivo del Biotipo-1 ma una maggiore reattività sensomotoria. I casi di biotipo 3 sono relativamente normali su queste misurazioni e presentano le menomazioni. Questi sottogruppi non sono sinonimo di diagnosi DSM e non sono catturati da alcuna variabile individuale. Non sappiamo se questa categorizzazione sia predittiva dell'esito sintomatico e funzionale, dato il disegno trasversale del B-SNIP. Utilizzeremo la batteria B-SNIP con i partecipanti EP nel contesto dei programmi di trattamento Coordinated Specialty Care (CSC) per EP disponibili presso i siti B-SNIP stabiliti. Il nostro obiettivo generale è identificare biomarcatori/biotipi che predicono l'esito clinico e funzionale delle CSC nell'EP. Questo successo potrebbe guidare interventi mirati nei programmi CSC. Per coloro che difficilmente avranno un esito positivo della CSC, potrebbero essere sviluppati e implementati altri interventi mirati. Abbiamo cliniche EP attive nel consorzio; ciascuno entrerà in circa 16 pazienti/anno, 80/anno in totale, fornendo 320 EP (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare psicotico e disturbo schizofreniforme partecipanti con circa 240 casi completati, presupponendo un abbandono del 25%) arruolati durante i primi 4 anni del finanziamento proposto periodo. Tutti i casi EP verranno testati con valutazioni dei biomarcatori B-SNIP al basale e le valutazioni cliniche e cognitive verranno ripetute a 1, 6 e 12 mesi. Utilizzeremo una versione adattata della batteria di biomarcatori B-SNIP (chiamata ADEPT) che può essere implementata in contesti comunitari con risorse insufficienti.

SIGNIFICATO E BACKGROUND DELLO STUDIO La schizofrenia e le psicosi correlate causano enormi sofferenze agli individui colpiti, alle loro famiglie e agli operatori sanitari. Hanno una prevalenza una tantum di circa il 3% e costano circa 155 miliardi di dollari all’anno in assistenza sanitaria diretta e costi sociali indiretti negli Stati Uniti [5]. Le ricadute e la scarsa risposta al trattamento contribuiscono a un carico significativo di malattia a causa degli alti tassi di ospedalizzazione e dello scarso funzionamento sociale e lavorativo. Circa il 20% dei casi di psicosi a decorso precoce (EP) recidivano nel primo anno e circa il 40% entro il secondo anno [6]. La mortalità è aumentata di quattro volte negli EP rispetto alla popolazione generale [7]. I risultati dell'EP sono altamente variabili [8] con traiettorie multiple, vale a dire remissione episodica vs persistente, iniziale vs resistenza al trattamento [9-11]. Data questa eterogeneità, sono necessari predittori di risultati attuabili per individualizzare in modo affidabile la cura per l’EP [12].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Godfrey Pearlson, MA, MBBS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • Reclutamento
        • University of Georgia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett Clementz, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah S. Keedy, PhD
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Reclutamento
        • McLean Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn E Lewandowski, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carol Tamminga, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti vengono reclutati da 5 diversi siti negli Stati Uniti, tra cui Boston, Dallas, Hartford, Chicago e Georgia. La popolazione target di questo studio comprende individui che soddisfano i criteri del DSM-5 per un disturbo psicotico (cioè schizofrenia, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo delirante o psicosi N.O.S.). I partecipanti avranno un'età compresa tra i 18 e i 35 anni, maschi e femmine, di tutte le razze ed etnie che stanno vivendo una psicosi precoce.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine, di tutte le razze ed etnie
  • 18-35 anni
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per un disturbo psicotico, ovvero schizofrenia, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo delirante o psicosi N.O.S.
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a impegnarsi nel protocollo dello studio
  • Durata della malattia dall'esordio della psicosi inferiore o uguale a 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Abilità intellettuale premorbosa stimata <70 (WRAT-4, subtest di lettura delle parole, punteggio standardizzato corretto per l'età)
  • Disturbo neurologico o medico che può influenzare la funzione cerebrale (disturbo convulsivo, lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza maggiore o uguale a 3o min, storia di ictus, AIDS, ecc.)
  • Diagnosi di comorbilità DSM-5 di disturbi da uso di alcol o sostanze nei 3 mesi precedenti (saranno ammessi casi con uso di cannabis che non soddisfa i criteri per il disturbo da uso di cannabis).

Criteri di esclusione specifici per la risonanza magnetica:

  • Donne incinte
  • Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo
  • Il peso o le dimensioni del corpo superano la capacità dello scanner (>300 libbre)
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui con Psicosi Precoce arruolati in Cliniche di Assistenza Specializzata Coordinata
In questo studio longitudinale naturalistico, somministriamo la batteria di biomarcatori B-SNIP a individui con Psicosi Precoce (EP) in cliniche EP con programmi di trattamento Coordinated Specialty Care per caratterizzare le traiettorie di outcome e i biotipi. Saranno inclusi individui EP di entrambi i sessi, di età 18-40 anni dopo aver soddisfatto i criteri dello studio e fornito il consenso informato. Saranno inclusi individui con durata della psicosi < 4 anni. Gli individui in questa coorte di EP sono diagnosticati con Schizofrenia, Disturbo Schizoaffettivo, Schizofreniforme, Disturbo Bipolare I con caratteristiche psicotiche, Disturbo Delirante, Disturbo Depressivo Maggiore con caratteristiche psicotiche e Psicosi Non Altrimenti Specificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al basale alla fine dello studio a 1 anno
Riduzione >30% del punteggio della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Dall'iscrizione al basale alla fine dello studio a 1 anno
Remissione sintomatica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al basale alla fine dello studio a 1 anno
Punteggio ≤ 3 su 8 core sugli elementi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (P1, P2, P3, 1, N4, N6, N7, G5 e G9) per almeno un mese
Dall'iscrizione al basale alla fine dello studio a 1 anno
Remissione funzionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al basale alla fine dello studio a 1 anno
Punteggio ≥ 7 sul ruolo di funzionamento globale e sulle scale sociali
Dall'iscrizione al basale alla fine dello studio a 1 anno
Ricaduta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al basale alla fine dello studio a 1 anno
1) Punteggio Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≥ 4 per un item psicosi (P1, P2, P3 e P6) e aumento ≥ 25% sul punteggio PANSS totale o ≥ 10 punti e 2) un livello di cura aumentato , ovvero ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso, ecc.
Dall'iscrizione al basale alla fine dello studio a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Georgia
Hartford Hospital
Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matcheri S. Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000622
  • R01MH127174-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio comprende un corpo docente dedicato a livello di istruttore, Vishal Thakkar, PhD, responsabile della preparazione e della condivisione dei dati. Dall'inizio dello studio e durante il periodo di riferimento, abbiamo rispettato il piano e le linee guida di condivisione dei dati. Lo studio è stato registrato nell'archivio dati NIH/NIMH (NDA) (studio n.: C4330). L'accordo per l'invio dei dati è in vigore. I dati verranno caricati su NDA durante i cicli regolari di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dal 1 gennaio 2023 al 30 giugno 2028, un anno dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo studio è stato registrato nell'archivio dati NIH/NIMH (NDA) (studio n.: C4330). L'accordo per l'invio dei dati è in vigore. I dati verranno caricati su NDA durante i cicli regolari di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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