Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery/biotypy, průběh časné psychózy a speciální služby (BICEPS)

6. března 2026 aktualizováno: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie Biomarkers/Biotypes, Course of Early Psychosis and Speciality Services (BICEPS) si klade za cíl porozumět časným stádiím psychotických poruch, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha a bipolární porucha typu I. Zahrnuje shromažďování údajů o duševním zdraví, skenování mozku (MRI), vzorcích pohybu očí (Eye-Tracking) a mozkových elektrických vlnách (EEG) od jedinců, kteří v posledních letech zažili tyto poruchy. Účastníci budou zapojeni po dobu přibližně jednoho roku, přičemž během tohoto období proběhnou čtyři návštěvy. Screeningové procedury, které trvají přibližně 3 hodiny, zahrnují testy na užívání drog, těhotenský test pro způsobilé ženy, klinické rozhovory o pocitech a zkušenostech, rozhovory s psychiatrickou a rodinnou anamnézou a přehled lékařské anamnézy. Výzkumné postupy pro způsobilé účastníky zahrnují odběr DNA, baterii neuropsychologických testů, EEG, sledování očí a MRI. Tyto postupy pomohou výzkumníkům pochopit mozkové funkce, genetiku a kognitivní schopnosti související s psychotickými poruchami. Následné návštěvy v 1měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním intervalu zahrnují upravené klinické rozhovory a opakování neuropsychologických testů ke sledování změn v průběhu času. Účastníci se mohou rozhodnout poskytnout vzorky DNA pro genetickou analýzu, podstoupit různé kognitivní testy, EEG pro záznam mozkových vln, sledování očí pro sledování pohybů očí a skenování MRI pro vizualizaci struktury mozku. Následné návštěvy v pravidelných intervalech pomohou výzkumníkům sledovat změny symptomů a kognitivních funkcí. Tato studie poskytuje komplexní pohled na nástup a progresi psychotických poruch a nabízí cenné informace pro pacienty, rodiny a poskytovatele zdravotní péče, kteří se podílejí na zvládání těchto stavů. Naším cílem je lépe pochopit, zda nám kombinace biologických markerů a různých typů lidí (BT1, BT2, BT3) může pomoci předpovědět, jak dobře jedinci s ranou psychózou reagují na specializovanou péči. Očekáváme, že ti v BT3 budou mít nejlepší výsledky, BT2 bude mít střední výsledky a BT1 bude mít nejhorší výsledky. I když BT1 a BT2 mohou začít s podobnými kognitivními problémy, jejich biologie může vést k různým reakcím na léčbu. Tento výzkum nám může pomoci porozumět tomu, která léčba funguje nejlépe pro různé lidi s ranou psychózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tento návrh se snaží charakterizovat časný průběh psychotických poruch a identifikovat klinické a biologické prediktory výsledku. Požadovaný velký vzorek (=320) bude vyžadovat studii na více místech. Všechna pracoviště B-SNIP mají koordinované speciální služby pro raný průběh psychózy a mají harmonizované studijní postupy pro jednotný sběr dat. Každá lokalita přijme 1/5 účastníků; Projekt bude řízen týdenním zasedáním řídícího výboru na všech místech. Koordinačním místem bude Boston.

Výsledek časného průběhu psychózy (EP) je heterogenní, od časného úplného uzdravení až po rezistenci na léčbu a funkční pokles od začátku onemocnění. Schopnost předvídat výsledky na individuální úrovni by byla vysoce cenná pro plánování léčby a pro přizpůsobení trvání a intenzity psychosociálních a farmakologických intervencí. Klinické rysy související s časným nástupem psychózy jsou špatnými prediktory remise a zotavení. Zároveň tento obor dosud neprokázal klinickou užitečnost slibných zjištění z desetiletí vývoje biomarkerů/neurovědeckého výzkumu, zejména u pacientů s EP, u nichž může mít empiricky vedené plánování léčby největší dopad. Například neurokognitivní, elektroencefalografické (EEG) a zobrazovací biomarkery v časném stádiu onemocnění mohou předpovídat výsledek, ale pokud se použijí jednotlivě, jejich prognostická hodnota je omezená. Vícerozměrné přístupy ke klinickým a neurobiologickým rysům mohou nabídnout lepší hodnotu pro predikci výsledku.

K tomuto cíli využijeme kategorizaci křížově diagnostického vzorku psychózy (biotypů) založenou na biomarkerech (EEG, testování očních pohybů a neurokognice) vyvinuté, replikované a ověřené naší sítí pro bipolární schizofrenii pro středně pokročilé fenotypy (B-SNIP). ) konsorcium. Ukázali jsme, že biotyp-1, charakterizovaný zhoršenou kognicí a sníženými senzomotorickými reakcemi na výrazné podněty, je spojen s nejzávažnějšími poruchami fungování. Biotyp-2 má stejnou úroveň kognitivního poškození jako Biotyp-1, ale zvýšenou senzomotorickou reaktivitu. Případy biotypu 3 jsou při těchto měřeních relativně normální a mají nejmenší poškození. Tyto podskupiny nejsou synonymem diagnózy DSM a nejsou zachyceny žádnou individuální proměnnou. Vzhledem k průřezovému designu B-SNIP nevíme, zda tato kategorizace predikuje symptomatický a funkční výsledek. Baterii B-SNIP budeme používat s účastníky EP v kontextu programů Coordinated Specialty Care (CSC) pro EP, které jsou k dispozici na zavedených místech B-SNIP. Naším celkovým cílem je identifikovat biomarkery/biotypy, které predikují klinický a funkční výsledek CSC v EP. Tento úspěch by mohl vést k cíleným intervencím v programech CSC. Pro ty, kteří pravděpodobně nebudou mít úspěšný výsledek CSC, by mohly být vyvinuty a implementovány další cílené intervence. V konsorciu máme aktivní kliniky EP; každý vstoupí přibližně 16 pacientů/rok, celkově 80/rok, přičemž poskytne 320 EP (účastníků se schizofrenií, schizoafektivní poruchou, psychotickou bipolární poruchou a schizofreniformní poruchou s přibližně 240 dokončenými případy, za předpokladu 25% opotřebení) zapsaných během prvních 4 let navrhovaného financování období. Všechny případy EP budou testovány pomocí hodnocení biomarkerů B-SNIP na začátku a klinické a kognitivní hodnocení se bude opakovat po 1, 6 a 12 měsících. Použijeme upravenou verzi biomarkerové baterie B-SNIP (nazývanou ADEPT), kterou lze implementovat v prostředí komunity s nedostatečnými zdroji.

VÝZNAM A VÝCHODISKA PRO STUDII Schizofrenie a související psychózy způsobují postiženému jednotlivci, jeho rodinám a pečovatelům obrovské utrpení. Mají celoživotní prevalenci kolem 3 % a stojí ~ 155 miliard USD ročně v přímých zdravotních nákladech a nepřímých společenských nákladech v USA [5]. Recidiva a špatná reakce na léčbu přispívají k významné zátěži nemocemi v důsledku vysoké míry hospitalizace a špatného sociálního a pracovního fungování. Asi 20 % případů časné psychózy (EP) recidivuje v roce 1 a asi 40 % v roce 2 [6]. Mortalita je u EP zvýšena čtyřnásobně ve srovnání s běžnou populací [7]. Výsledky EP jsou vysoce variabilní [8] s více trajektoriemi, tj. epizodické versus perzistující, počáteční remise versus rezistence na léčbu [9–11]. Vzhledem k této heterogenitě jsou pro spolehlivou individualizaci péče o EP zapotřebí použitelné prediktory výsledků [12].

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Godfrey Pearlson, MA, MBBS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • Nábor
        • University of Georgia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Clementz, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah S. Keedy, PhD
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Nábor
        • Mclean Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn E Lewandowski, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carol Tamminga, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se rekrutují z 5 různých míst po celých Spojených státech, včetně Bostonu, Dallasu, Hartfordu, Chicaga a Georgie. Cílová populace pro tuto studii zahrnuje jedince, kteří splňují kritéria DSM-5 pro psychotickou poruchu (tj. schizofrenii, schizofreniformní, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu I nebo velkou depresi s psychotickými rysy, poruchu s bludy nebo psychózu N.O.S.). Účastníci budou ve věku od 18 do 35 let, muži i ženy, všech ras a etnik, kteří prožívají raný průběh psychózy.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy, všechny rasy a etnika
  • 18-35 let
  • Splnit kritéria DSM-5 pro psychotickou poruchu, tj. schizofrenii, schizofreniformní, schizoafektivní poruchu nebo bipolární poruchu I nebo velkou depresi s psychotickými rysy, poruchu s bludy nebo psychózu N.O.S.
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný zavázat se k protokolu studie
  • Doba trvání nemoci od začátku psychózy kratší nebo rovna 3 letům

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná premorbidní intelektuální schopnost <70 (WRAT-4, subtest čtení slov, standardizované skóre korigované podle věku)
  • Neurologická nebo zdravotní porucha, která může ovlivnit funkci mozku (porucha křečí, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí větší nebo rovnou 3o min, mrtvice v anamnéze, AIDS atd.)
  • Komorbidní DSM-5 diagnostika poruch souvisejících s užíváním alkoholu nebo látek v předchozích 3 měsících (případy, kdy užívání konopí nesplňuje kritéria pro poruchu užívání konopí, budou povoleny).

Kritéria vyloučení specifická pro MRI:

  • Těhotné ženy
  • Přítomnost feromagnetických předmětů v těle
  • Hmotnost nebo velikost těla přesahující kapacitu skeneru (>300 liber)
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedinci s ranou psychózou zapsaní do koordinovaných specializovaných klinik
V této naturalistické longitudinální studii podáváme testovací soubor biomarkerů B-SNIP jedincům s ranou psychózou (EP) v klinikách EP s programy koordinované specializované péče, abychom charakterizovali vývojové trajektorie a biotypy. Do studie budou zařazeni jedinci EP obou pohlaví ve věku 18–40 let poté, co splní kritéria studie a poskytnou informovaný souhlas. Budou zahrnuti jedinci s délkou trvání psychózy < 4 roky. Jedinci v této kohortě EP jsou diagnostikováni se schizofrenií, schizoafektivní poruchou, schizofreniformní poruchou, bipolární poruchou I. typu s psychotickými rysy, bludnou poruchou, závažnou depresivní poruchou s psychotickými rysy a psychózou blíže nespecifikovanou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: Od zápisu na začátku do konce studia v 1 roce
>30% snížení skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Od zápisu na začátku do konce studia v 1 roce
Symptomatická remise
Časové okno: Od zápisu na začátku do konce studia v 1 roce
Skóre ≤ 3 na 8 jádrech na položkách škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (P1, P2, P3, 1, N4, N6, N7, G5 a G9) po dobu alespoň jednoho měsíce
Od zápisu na začátku do konce studia v 1 roce
Funkční remise
Časové okno: Od zápisu na začátku do konce studia v 1 roce
Skóre ≥ 7 na globálních funkčních rolích a sociálních škálách
Od zápisu na začátku do konce studia v 1 roce
Relaps
Časové okno: Od zápisu na začátku do konce studia v 1 roce
1) Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≥ 4 pro položku psychózy (P1, P2, P3 a P6) a ≥ 25% zvýšení celkového skóre PANSS nebo ≥ 10 bodů a 2) zvýšená úroveň péče , tedy hospitalizace, návštěvy na pohotovosti atd.
Od zápisu na začátku do konce studia v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Georgia
Hartford Hospital
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matcheri S. Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000622
  • R01MH127174-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým zahrnuje specializovanou fakultu na úrovni instruktora, Vishal Thakkar, PhD, který je zodpovědný za přípravu a sdílení dat. Od začátku studie a během vykazovaného období jsme dodržovali plán a pokyny pro sdílení dat. Studie byla zaregistrována v NIH/NIMH Data Archive (NDA) (č. studie: C4330). Smlouva o předání údajů je platná. Data budou nahrána do NDA během pravidelných cyklů sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Od 1. ledna 2023 do 30. června 2028, jeden rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studie byla zaregistrována v NIH/NIMH Data Archive (NDA) (č. studie: C4330). Smlouva o předání údajů je platná. Data budou nahrána do NDA během pravidelných cyklů sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit