Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører/biotyper, forløb af tidlig psykose og specialydelser (BICEPS)

6. marts 2026 opdateret af: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Undersøgelsen Biomarkers/Biotypes, Course of Early Psychosis and Specialty Services (BICEPS) har til formål at forstå de tidlige stadier af psykotiske lidelser som skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar I-lidelse. Det involverer indsamling af information om mental sundhed, hjernescanninger (MRI), øjenbevægelsesmønstre (Eye-Tracking) og data om hjernens elektriske bølger (EEG) fra personer, der har oplevet disse lidelser i de seneste år. Deltagerne vil være involveret i omkring et år, med fire besøg i denne periode. Screeningsprocedurer, der varer cirka 3 timer, omfatter test for stofbrug, en graviditetstest for kvalificerede kvinder, kliniske interviews om følelser og oplevelser, psykiatriske og familiehistoriske interviews og en sygehistorie. Forskningsprocedurer for kvalificerede deltagere inkluderer DNA-indsamling, et neuropsykologisk testbatteri, EEG, eye-tracking og MR. Disse procedurer vil hjælpe forskere med at forstå hjernefunktion, genetik og kognitive evner relateret til psykotiske lidelser. Opfølgningsbesøg med 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders intervaller involverer modificerede kliniske interviews og gentagne neuropsykologiske tests for at spore ændringer over tid. Deltagerne kan vælge at give DNA-prøver til genetisk analyse, gennemgå forskellige kognitive tests, EEG til at optage hjernebølger, eye-tracking til at overvåge øjenbevægelser og MR-scanninger for at visualisere hjernens struktur. Opfølgningsbesøg med jævne mellemrum vil hjælpe forskerne med at spore ændringer i symptomer og kognitiv funktion. Denne undersøgelse giver omfattende indsigt i debut og progression af psykotiske lidelser og tilbyder værdifuld information til patienter, familier og sundhedsudbydere, der er involveret i at håndtere disse tilstande. Vores mål er bedre at forstå, om en kombination af biologiske markører og forskellige typer mennesker (BT1, BT2, BT3) kan hjælpe os med at forudsige, hvor godt individer med tidlig psykose reagerer på specialiseret pleje. Vi forventer, at dem i BT3 vil have de bedste resultater, BT2 vil have mellemliggende resultater, og BT1 vil have de dårligste resultater. Selvom BT1 og BT2 måske starter med lignende kognitive problemer, kan deres biologi føre til forskellige reaktioner på behandlingen. Denne forskning kan hjælpe os med at forstå, hvilke behandlinger der virker bedst for forskellige mennesker med tidlig psykose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag søger at karakterisere det tidlige forløb af psykotiske lidelser og at identificere kliniske og biologiske prædiktorer for udfald. Den store stikprøve (=320), der kræves, vil nødvendiggøre en multi-site undersøgelse. Alle B-SNIP-steder har koordineret specialtilbud til tidlig psykoseforløb og har harmoniserede undersøgelsesprocedurer for ensartet dataindsamling. Hvert websted vil rekruttere 1/5 af deltagerne; Projektet vil blive styret af et styregruppemøde på hele stedet ugentligt. Boston vil være det koordinerende sted.

Resultatet af tidlig psykose (EP) er heterogent, lige fra tidlig fuld bedring til behandlingsresistens og funktionsnedgang fra sygdomsdebut. Evnen til at forudsige resultater på individuelt niveau ville være yderst værdifuld for behandlingsplanlægning og for at skræddersy varigheden og intensiteten af ​​psykosociale og farmakologiske interventioner. Kliniske træk relateret til tidlig psykosebegyndelse er dårlige forudsigere for remission og bedring. Samtidig har feltet endnu ikke etableret den kliniske nytte af lovende resultater fra årtiers udvikling af biomarkører/neurovidenskabelig forskning, især hos EP-patienter, for hvem empirisk styret behandlingsplanlægning kan have størst effekt. For eksempel kan neurokognitive, elektroencefalografiske (EEG) og billeddannende biomarkører tidligt i sygdommen forudsige resultatet, men brugt individuelt er deres prognostiske værdi begrænset. Multivariate tilgange til kliniske og neurobiologiske træk kan give bedre værdi for resultatforudsigelse.

Mod dette mål vil vi udnytte den biomarkør (EEG, øjenbevægelsestest og neurokognition) baserede kategorisering af en krydsdiagnostisk prøve af psykoser (biotyper), udviklet, replikeret og valideret af vores Bipolar-skizofreni-netværk for mellemliggende fænotyper (B-SNIP) ) konsortium. Vi har vist, at Biotype-1, karakteriseret ved nedsat kognition og nedsatte sensorimotoriske reaktioner på fremtrædende stimuli, er forbundet med de mest alvorlige funktionsnedsættelser. Biotype-2 har samme niveau af kognitiv svækkelse som Biotype-1, men øget sansemotorisk reaktivitet. Biotype-3 tilfælde er relativt normale på disse mål og har de mindste svækkelser. Disse undergrupper er ikke synonyme med DSM-diagnose og er ikke fanget af nogen individuel variabel. Vi ved ikke, om denne kategorisering er forudsigelig for symptomatisk og funktionelt resultat, givet tværsnitsdesignet af B-SNIP. Vi vil bruge B-SNIP-batteriet med EP-deltagere i forbindelse med Coordinated Specialty Care (CSC) behandlingsprogrammer for EP, der er tilgængelige på etablerede B-SNIP-steder. Vores overordnede mål er at identificere biomarkører/biotyper, der forudsiger kliniske og funktionelle resultater for CSC i EP. Denne succes kunne guide målrettede interventioner i CSC-programmer. For dem, der sandsynligvis ikke vil have et vellykket CSC-resultat, kan andre målrettede interventioner udvikles og implementeres. Vi har aktive EP-klinikker i konsortiet; hver vil deltage i omkring 16 patienter/år, 80/år i alt, hvilket giver 320 EP (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotisk bipolar lidelse og skizofreniform lidelse deltagere med ca. 240 komplette tilfælde, forudsat 25 % nedslidning) tilmeldt i løbet af de første 4 år af den foreslåede finansiering periode. Alle EP-tilfælde vil blive testet med B-SNIP-biomarkørvurderinger ved baseline, og de kliniske og kognitionelle vurderinger vil blive gentaget efter 1, 6 og 12 måneder. Vi vil bruge en tilpasset version af B-SNIP-biomarkørbatteriet (kaldet ADEPT), som kan implementeres i fællesskabsmiljøer med underressourcer.

BETYDNING OG BAGGRUND FOR UNDERSØGELSEN Skizofreni og relaterede psykoser forårsager enorm lidelse for det berørte individ og deres familier og omsorgspersoner. De har en livstidsprævalens på omkring 3 % og koster ~155 milliarder dollars om året i direkte sundhedspleje og indirekte samfundsomkostninger i USA [5]. Tilbagefald og dårlig respons på behandling bidrager til en betydelig sygdomsbyrde på grund af høje indlæggelsesrater og dårlig social og erhvervsmæssig funktion. Omkring 20 % af tilfældene af tidlig psykose (EP) får tilbagefald i år 1, og omkring 40 % i år 2 [6]. Dødeligheden er fire gange øget i EP sammenlignet med den generelle befolkning [7]. EP-resultater er meget variable [8] med flere baner, dvs. episodisk vs vedvarende, initial remission vs behandlingsresistens [9-11]. I betragtning af denne heterogenitet er brugbare resultatforudsigere nødvendige for pålideligt at individualisere pleje til EP [12].

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Godfrey Pearlson, MA, MBBS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • Rekruttering
        • University of Georgia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Clementz, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah S. Keedy, PhD
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Rekruttering
        • Mclean Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn E Lewandowski, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carol Tamminga, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne rekrutteres fra 5 forskellige steder i hele USA, herunder Boston, Dallas, Hartford, Chicago og Georgia. Målpopulationen for denne undersøgelse omfatter individer, der opfylder DSM-5-kriterierne for en psykotisk lidelse (dvs. skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv lidelse, bipolar I-lidelse eller svær depression med psykotiske træk, vrangforestillinger eller psykose N.O.S.). Deltagerne vil være mellem 18 og 35 år, mænd og kvinder, af alle racer og etniciteter, der oplever tidlig psykose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alle racer og etniciteter
  • 18-35 år
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for en psykotisk lidelse, dvs. skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv lidelse eller bipolar I-lidelse eller svær depression med psykotiske træk, vrangforestillinger eller psykose N.O.S.
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at forpligte sig til undersøgelsesprotokollen
  • Sygdomsvarighed fra psykosestart mindre end eller lig med 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret præmorbid intellektuel evne <70 (WRAT-4, ordlæsningsundertest, alderskorrigeret standardiseret score)
  • Neurologisk eller medicinsk lidelse, der kan påvirke hjernens funktion (anfaldsforstyrrelse, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab på mere end eller lig med 3o min, anamnese med slagtilfælde, AIDS osv.)
  • Comorbid DSM-5-diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser inden for 3 måneder (tilfælde med cannabisbrug, der ikke opfylder kriterierne for cannabisbrugsforstyrrelser, vil være tilladt).

MR-specifikke udelukkelseskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen
  • Vægt eller kropsstørrelse overstiger scannerkapaciteten (>300 lbs)
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med tidlig psykose indskrevet i koordineret specialbehandlingsklinikker
I dette naturalistiske longitudinale studie administrerer vi B-SNIP-biomarkørbatteriet til personer med tidlig psykose (EP) i EP-klinikker med koordineret specialbehandlingsprogrammer for at karakterisere forløbsbaner og biotyper. EP-personer af begge køn i alderen 18-40 vil blive inkluderet, efter de opfylder studie kriterier og giver informeret samtykke. Personer med psykosevarighed < 4 år vil blive inkluderet. Personer i denne kohorte af EP er diagnosticeret med Skizofreni, Skizoaffektiv lidelse, Skizofreniform, Bipolar lidelse type 1 med psykotiske træk, Vrangforestillingslidelse, Major depressiv lidelse med psykotiske træk og Psykose uspecificeret andetsteds.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra indskrivning ved baseline til afslutning af studiet ved 1 år
>30 % reduktion i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Fra indskrivning ved baseline til afslutning af studiet ved 1 år
Symptomatisk remission
Tidsramme: Fra indskrivning ved baseline til afslutning af studiet ved 1 år
Score på ≤ 3 på 8 kerner på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) elementer (P1, P2, P3, 1, N4, N6, N7, G5 og G9) i mindst en måned
Fra indskrivning ved baseline til afslutning af studiet ved 1 år
Funktionel remission
Tidsramme: Fra indskrivning ved baseline til afslutning af studiet ved 1 år
Score ≥ 7 på Global Functioning Role og Social Scales
Fra indskrivning ved baseline til afslutning af studiet ved 1 år
Tilbagefald
Tidsramme: Fra indskrivning ved baseline til afslutning af studiet ved 1 år
1) Positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på ≥ 4 for et psykoseemne (P1, P2, P3 og P6) og ≥ 25 % stigning på den samlede PANSS-score eller ≥ 10 point og 2) et øget plejeniveau det vil sige hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg mv.
Fra indskrivning ved baseline til afslutning af studiet ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Georgia
Hartford Hospital
Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matcheri S. Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000622
  • R01MH127174-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieholdet inkluderer et dedikeret fakultet på instruktørniveau, Vishal Thakkar, PhD, som er ansvarlig for dataforberedelse og deling. Siden begyndelsen af ​​undersøgelsen og i rapporteringsperioden har vi fulgt datadelingsplanen og retningslinjerne. Studiet er blevet registreret i NIH/NIMH Data Archive (NDA) (Studie#: C4330). Dataindsendelsesaftale er på plads. Dataene vil blive uploadet til NDA under regelmæssige datadelingscyklusser.

IPD-delingstidsramme

1. januar 2023 til 30. juni 2028, et år efter studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Studiet er blevet registreret i NIH/NIMH Data Archive (NDA) (Studie#: C4330). Dataindsendelsesaftale er på plads. Dataene vil blive uploadet til NDA under regelmæssige datadelingscyklusser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner