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健康的な習慣を定着させる (HABITS)

2025年9月26日 更新者：University of Tennessee

健康的な習慣を定着させる：アフリカ系アメリカ人のがんサバイバーの長期的な身体活動を促進するための広範囲にわたる接触介入

このプロジェクトの目的は、健康格差や社会的不利益を経験する可能性が高いがん生存者の身体活動維持の向上を支援することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、アフリカ系アメリカ人または黒人であることを自認する女性がん生存者が運動の障壁を克服し、身体的に活動的な考え方を開発し、長期的な運動に必要な運動習慣を確立するのを支援するように設計された新しい介入を評価することです。 これらの新しい介入は 1. テキスト メッセージング (SMS)、2. ピア コーチング、3. ピア コーチングと SMS の組み合わせ、4. 通常のケア

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michelle Martin, PhD
  • 電話番号：901-448-2383
  • メール：mmart126@uthsc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ildiko Nyikos, MA, ACSM-RCEP, EIM-3
          • 電話番号：205-975-0002
          • メール：inyikos@uabmc.edu
        • 主任研究者：
          • Laura Rogers, MD, MPH
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • 募集
        • University of Tennessee Health Science Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Martin,, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上の女性
  • アフリカ系アメリカ人または黒人であると認識している
  • がんの病歴がある
  • がんの一次治療（化学療法、放射線療法など）を完了している
  • 研究チームが医師に癌の診断を確認することに同意する
  • 手術を受けた場合は、手術後少なくとも8週間経過している必要があります
  • かかりつけの医師に研究参加のための医学的許可を提供してもらいたい
  • 研究の資格があれば自宅の住所を喜んで提供する
  • 学習活動のためにZoomなどのビデオ会議プラットフォームを使用する意欲と能力があること（意欲と能力の両方が必要）
  • テキスト メッセージを送信および/または受信する意欲と能力がある (意欲と能力の両方が必要)
  • 米国の電話番号を持っている
  • 電子メールアドレスを持っています
  • 電子メール アドレスがない場合は、喜んで作成する必要があります
  • 英語を話す
  • 介助なしで歩行できる（杖、歩行器、車椅子を使用する必要がない）
  • 研究期間中、週に 3 ～ 5 回のエクササイズ セッションを自分で行う意欲と能力がある。 「いいえ」と答えた場合は説明してください
  • 研究参加中にビデオ会議による個人セッションおよびグループセッションに積極的に参加する。 「いいえ」と答えた場合は説明してください。
  • 研究参加中にビデオ会議による評価に参加する意欲がある。 「いいえ」と答えた場合は説明してください。
  • 研究参加中にアンケートに回答する意欲がある。 「いいえ」と答えた場合は説明してください。

除外基準:

  • 転移性または再発性のがん
  • 過去5年間に別のがんと診断されたことがある（上皮内がんまたは子宮頸がんは含まない）
  • 重度の整形外科疾患、関節疾患、または個人の活動を妨げるその他の疾患がある
  • 不安定狭心症
  • 休んでいるとき、または身体を動かしているときに、胸に痛み、圧迫感、または重さがある
  • ニューヨーク心臓協会のクラスII、III、またはIVのうっ血性心不全を患っている
  • 過去 6 か月間に少なくとも 2 回、血圧が 160/100 を超えている（160 または 100 のいずれかの数値）
  • 喘息がコントロールできていない
  • 余分な酸素を必要とする間質性肺炎を患っている
  • 認知症または脳組織化症候群がある
  • 統合失調症または活動性精神病を患っている
  • 脳卒中やその他の問題を起こし、障害や麻痺が残ったことがある（体の一部を動かしたり感じたりすることができない）
  • 聴覚に問題があり、電話での会話が難しい
  • 盲目または部分的に盲目
  • 研究参加の最初の6ヶ月間に計画された手術（PIの承認がない場合）
  • -研究参加の最初の6か月間に膝または股関節の手術を計画している
  • 研究参加の最初の6か月間は通常の薬剤の変更が予想される（PIの承認がない場合）
  • 医師から指示された運動のみを行うように言われている
  • 医師から身体活動を制限するように言われている
  • 中程度の強度の有酸素運動を行うことが禁忌である
  • 過去6か月間で平均して週90分以上の中強度の運動、または週30分以上の激しい運動を行っている
  • バランスが取れない、または安全に動き回ることができない
  • 現在妊娠している、または研究参加中に妊娠が予想される
  • 現在別の運動研究に参加中
  • BMI ≧ 50 である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピアコーチとSMS
身体活動の維持に重点を置いた SMS とピアコーチの介入
行動：ピアコーチとSMS
ショート メッセージ システム (SMS) 介入は、参加者の身体活動行動の維持を支援する、パーソナライズされた適応型 SMS メッセージに焦点を当てています。 ピアコーチは、参加者が身体活動を維持できるように介入します。
実験的：ピアコーチ
身体活動の維持に焦点を当てたピアコーチの介入
行動：ピアコーチ
ピアコーチは、参加者が身体活動を維持できるように介入します。
他の名前：
  • ピアサポート
  • ピアの持続可能性
実験的：ショートメッセージサービス（SMS）
身体活動の維持に重点を置いた SMS 介入
行動：ショートメッセージシステム(SMS)
ショート メッセージ システム (SMS) 介入は、参加者の身体活動行動の維持を支援する、パーソナライズされた適応型 SMS メッセージに焦点を当てています。
他の名前：
  • SMS
  • ショートメッセージサービス
他の：普段のお手入れ
身体活動の維持に焦点を当てた文書
行動：普段のお手入れ
参加者には、身体活動の維持に関するアドバイスを記載した文書が渡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動 (患者が報告した結果)
時間枠：ベースラインから 15 か月の評価まで
参加者は7日間腰にモーションセンサーを装着します。
ベースラインから 15 か月の評価まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労 (患者が報告した転帰)
時間枠：ベースラインでは、3 か月評価、9 か月評価、および 15 か月評価。
疲労は、疲労症状インベントリ (疲労強度および干渉) スケールを使用して測定されます。
ベースラインでは、3 か月評価、9 か月評価、および 15 か月評価。
自己認識された健康状態 (患者が報告した結果)
時間枠：ベースラインでは、3 か月評価、9 か月評価、および 15 か月評価。
自己認識の健康状態は、EQ-5D アンケートを使用して測定されます。
ベースラインでは、3 か月評価、9 か月評価、および 15 か月評価。
生命の適格性（患者が報告した転帰）
時間枠：ベースラインでは、3 か月評価、9 か月評価、および 15 か月評価。
生活の質は、PROMIS Global Health アンケートを通じて測定されます。
ベースラインでは、3 か月評価、9 か月評価、および 15 か月評価。
不安とうつ病 (患者が報告した転帰)
時間枠：ベースラインでは、3 か月評価、9 か月評価、および 15 か月評価。
不安とうつ病は、病院の不安とうつ病のスケールを使用して測定されます。
ベースラインでは、3 か月評価、9 か月評価、および 15 か月評価。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス (患者が報告した結果)
時間枠：ベースライン時、3 か月、9 か月、15 か月
ストレスは知覚ストレススケールを使用して測定されます
ベースライン時、3 か月、9 か月、15 か月
健康の社会的決定要因
時間枠：ベースライン時、3 か月、9 か月、15 か月
健康の社会的決定要因は、健康の社会的決定要因 (SDoH) アンケートを使用して測定されます。
ベースライン時、3 か月、9 か月、15 か月
ビッグ 5 の性格 (患者が報告した結果)
時間枠：ベースライン時、3 か月、9 か月、15 か月
ビッグ 5 の性格は、ビッグ 5 の性格目録アンケートの簡易版を使用して測定されます。
ベースライン時、3 か月、9 か月、15 か月
自己申告による身体活動
時間枠：ベースライン時、3 か月、9 か月、15 か月
有酸素運動と抵抗運動は、Godin Aerobic Strength アンケートを使用して測定されます。
ベースライン時、3 か月、9 か月、15 か月
生活の質（患者が報告する転帰）
時間枠：ベースライン時、3 か月、9 か月、15 か月
生活の質は、EQ-5D-5L アンケートを使用して測定されます。
ベースライン時、3 か月、9 か月、15 か月
身体活動に対する社会的サポート (患者が報告した結果)
時間枠：ベースライン時、3 か月、9 か月、15 か月
身体活動に対する社会的サポートは、PA に対する社会的サポートのアンケートを使用して測定されます。
ベースライン時、3 か月、9 か月、15 か月
反射的プロセス、調節的プロセス、および再帰的プロセス (患者が報告する結果)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月
反射的、調節的、反射的プロセスは、M-PAC 身体活動アンケートによって測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月
知覚される運動障害の干渉
時間枠：ベースライン時、3 か月、9 か月、15 か月
運動に対する障壁は、運動に対する知覚の障壁アンケートを使用して測定されます。
ベースライン時、3 か月、9 か月、15 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Tennessee

協力者

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

  • 主任研究者：Michelle Martin, PhD、University of Tennessee
  • 主任研究者：Laura Rogers, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300011855
  • R01MD018375 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD のリクエストに興味のある個人は、研究 PI に連絡してください。

IPD 共有時間枠

データ管理が完了し（データがロックされ）、15 か月目の身体活動維持データを報告する原稿が提出された後

IPD 共有アクセス基準

データを保管する機関（UTHSC）と依頼する研究者の機関との間のデータ利用契約が必要となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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