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Mantenere sane abitudini (HABITS)

26 settembre 2025 aggiornato da: University of Tennessee

Mantenere sane abitudini: interventi di contatto estesi per promuovere l’attività fisica a lungo termine nei sopravvissuti al cancro afroamericani

Lo scopo di questo progetto è quello di contribuire ad aumentare il mantenimento dell’attività fisica nei sopravvissuti al cancro che hanno maggiori probabilità di sperimentare disparità sanitarie e svantaggi sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare nuovi interventi progettati per aiutare le donne sopravvissute al cancro, che si identificano come afroamericane o nere, a superare le barriere legate all'esercizio fisico, a sviluppare una mentalità fisicamente attiva e a stabilire le abitudini di esercizio necessarie per esercitarsi a lungo termine. Questi nuovi interventi sono 1. Messaggi di testo (SMS), 2. Peer Coaching, 3. Combinazione di Peer Coaching e SMS, 4. Assistenza abituale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ildiko Nyikos, MA, ACSM-RCEP, EIM-3
          • Numero di telefono: 205-975-0002
          • Email: inyikos@uabmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Laura Rogers, MD, MPH
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Martin,, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donna di età pari o superiore a 19 anni
  • si identifica come afroamericano o nero
  • avere una storia di cancro
  • hanno completato il trattamento post-primario per il cancro (ad esempio chemioterapia, radioterapia)
  • accettare di consentire al team di ricerca di confermare la diagnosi di cancro con il proprio medico
  • Se è stato effettuato un intervento chirurgico, deve essere trascorso almeno 8 settimane dall'intervento
  • disposto a chiedere al medico curante di fornire l'autorizzazione medica per la partecipazione allo studio
  • disposto a fornire l'indirizzo di casa se qualificato per lo studio
  • disponibile e in grado di utilizzare la piattaforma di videoconferenza come Zoom per attività di studio (deve essere disponibile e capace)
  • disposto e in grado di inviare e/o ricevere messaggi di testo (deve essere disposto e capace)
  • ha un numero di telefono americano
  • ha un indirizzo email
  • se non ha un indirizzo email, deve essere disposto a crearne uno
  • Di lingua inglese
  • In grado di deambulare senza assistenza (non è necessario utilizzare un bastone, un deambulatore o una sedia a rotelle)
  • disposti e in grado di completare da soli 3-5 sessioni di esercizi a settimana per la durata dello studio; se la risposta è no, spiegare
  • disponibilità a partecipare a sessioni individuali e di gruppo tramite videoconferenze durante la partecipazione allo studio; se la risposta è no, spiegare.
  • disponibilità a partecipare alle valutazioni tramite videoconferenza durante la partecipazione allo studio; se la risposta è no, spiegare.
  • disposto a completare i sondaggi durante la partecipazione allo studio; se la risposta è no, spiegare.

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico o ricorrente
  • un'altra diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle o del collo dell'utero in situ)
  • avere gravi patologie ortopediche, articolari o qualsiasi altra condizione che impedisce all'individuo di essere attivo
  • angina instabile
  • avere sensazione di tensione, senso di oppressione o pesantezza al petto SIA quando sei a riposo O quando sei fisicamente attivo
  • soffre di insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV della New York Heart Association
  • la pressione sanguigna è stata superiore a 160/100 almeno due volte negli ultimi 6 mesi (entrambi i numeri: 160 o 100)
  • soffre di asma non controllata
  • hanno una malattia polmonare interstiziale che richiede ossigeno extra
  • avere demenza o sindrome del cervello organizzato
  • soffre di schizofrenia o di psicosi attiva
  • ha avuto un ictus o un altro problema che ha reso l'individuo disabile o paralizzato (incapace di muoversi o sentire qualsiasi parte del corpo)
  • ha problemi di udito che rendono difficile portare avanti una conversazione telefonica
  • cieco o parzialmente cieco
  • intervento chirurgico programmato durante i primi 6 mesi di partecipazione allo studio (se non approvato dal PI)
  • intervento chirurgico pianificato al ginocchio o all'anca durante i primi 6 mesi di partecipazione allo studio
  • anticipare cambiamenti nei farmaci abituali durante i primi 6 mesi di partecipazione allo studio (se non approvato dal PI)
  • un medico gli ha detto di fare solo gli esercizi prescritti da un medico
  • un medico gli ha detto di limitare l'attività fisica
  • hanno una controindicazione all’esercizio aerobico di intensità moderata
  • hanno completato in media più di 90 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata o più di 30 minuti/settimana di esercizio fisico intenso negli ultimi 6 mesi
  • problemi di equilibrio o di muoversi in sicurezza
  • sono attualmente incinte o sono in attesa di una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • attualmente partecipando a un altro studio sugli esercizi
  • avere un BMI ≥ 50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peer Coach e SMS
SMS e interventi di peer coach focalizzati sul mantenimento dell'attività fisica
Comportamentale: Peer Coach e SMS
L'intervento Short Message System (SMS) si concentra su messaggi SMS personalizzati e adattivi che aiutano il partecipante a mantenere comportamenti di attività fisica. Il peer coach fornirà un intervento che aiuterà i partecipanti a mantenere l'attività fisica.
Sperimentale: Allenatore tra pari
Intervento del peer coach focalizzato sul mantenimento dell’attività fisica
Comportamentale: Allenatore tra pari
Il peer coach fornirà un intervento che aiuterà i partecipanti a mantenere l'attività fisica.
Altri nomi:
  • Supporto tra pari
  • Sostenibilità tra pari
Sperimentale: Servizio di messaggi brevi (SMS)
Intervento SMS focalizzato sul mantenimento dell'attività fisica
Comportamentale: Sistema di messaggi brevi (SMS)
L'intervento Short Message System (SMS) si concentra su messaggi SMS personalizzati e adattivi che aiutano il partecipante a mantenere comportamenti di attività fisica.
Altri nomi:
  • Sms
  • Servizio di messaggi brevi
Altro: Solita cura
Materiali scritti incentrati sul mantenimento dell'attività fisica
Comportamentale: Solita cura
Ai partecipanti verrà fornito materiale scritto che fornisce consigli sul mantenimento della propria attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica (esito riportato dal paziente)
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione a 15 mesi
I partecipanti indosseranno il sensore di movimento in vita per 7 giorni
Dal basale alla valutazione a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento (risultato riportato dal paziente)
Lasso di tempo: Al basale, valutazione a 3 mesi, valutazione a 9 mesi e valutazione a 15 mesi.
La fatica sarà misurata utilizzando la scala Fatigue Symptom Inventory (intensità della fatica e interferenza).
Al basale, valutazione a 3 mesi, valutazione a 9 mesi e valutazione a 15 mesi.
Salute autopercepita (esito riportato dal paziente)
Lasso di tempo: Al basale, valutazione a 3 mesi, valutazione a 9 mesi e valutazione a 15 mesi.
La salute percepita sarà misurata utilizzando il questionario EQ-5D.
Al basale, valutazione a 3 mesi, valutazione a 9 mesi e valutazione a 15 mesi.
Qualifica di vita (esito riportato dal paziente)
Lasso di tempo: Al basale, valutazione a 3 mesi, valutazione a 9 mesi e valutazione a 15 mesi.
La qualità della vita sarà misurata tramite il questionario PROMIS Global Health.
Al basale, valutazione a 3 mesi, valutazione a 9 mesi e valutazione a 15 mesi.
Ansia e depressione (esito riportato dal paziente)
Lasso di tempo: Al basale, valutazione a 3 mesi, valutazione a 9 mesi e valutazione a 15 mesi.
L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale.
Al basale, valutazione a 3 mesi, valutazione a 9 mesi e valutazione a 15 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress (esito riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi e 15 mesi
Lo stress sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito
Al basale, 3 mesi, 9 mesi e 15 mesi
Determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
I determinanti sociali della salute saranno misurati utilizzando il questionario Social Determinants of Health (SDoH).
Al basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Personalità Big Five (esito riportato dal paziente)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
La personalità dei Big Five verrà misurata utilizzando una breve versione del questionario Big Five Personality Inventory.
Al basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
L'esercizio aerobico e di resistenza sarà misurato utilizzando il questionario Godin Aerobic Strength.
Al basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Qualità della vita (esito riportato dal paziente)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
Al basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Supporto sociale per l'attività fisica (esito riportato dal paziente)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Il supporto sociale per l'attività fisica sarà misurato utilizzando il questionario Social Support for PA.
Al basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Processi riflessivi, normativi e riflessivi (risultati riportati dal paziente)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
I processi riflessivi, regolatori e riflessivi vengono misurati dal questionario sull'attività fisica M-PAC.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Interferenza percepita delle barriere dell'esercizio
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Le barriere all'esercizio saranno misurate utilizzando il questionario sulle barriere percepite all'esercizio.
Al basale, 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Martin, PhD, University Of Tennessee
  • Investigatore principale: Laura Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300011855
  • R01MD018375 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le persone interessate a richiedere IPD devono contattare i PI dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che la gestione dei dati è stata finalizzata (e bloccati i dati) ed è stato inviato il manoscritto che riporta i dati sul mantenimento dell'attività fisica al mese 15

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà richiesto un accordo sull'utilizzo dei dati tra l'istituzione che ospita i dati (UTHSC) e l'istituzione del ricercatore richiedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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