健康な男性を対象に、さまざまな用量のBI 3776528がどの程度耐えられるかをテストする研究
2026年6月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性参加者に投与されたBI 3776528の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための2部構成、無作為化、単盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究
この試験は、BI 3776528の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を研究することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
172
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：1-800-243-0127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite Research Organisation GmbH
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コンタクト：
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号：08007234742
- メール：deutschland@bitrialsupport.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者。
- 年齢 18 歳以上 50 歳以下 (両端を含む)
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m² (両端を含む)、体重が 60 kg 以上 (両端を含む)
- 治験に参加する前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 健康診断における所見（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された場合
- スクリーニング時の最高血圧が 90 ～ 140 mmHg の範囲外、最低血圧が 50 ～ 90 mmHg の範囲外、脈拍数が 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の場合の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える（年齢に適応した）基準範囲外の検査値、特に肝臓パラメータ（アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、総ビリルビン）、腎臓パラメータ（クレアチニン）が超過している場合繰り返し測定した後の正常範囲の上限（ULN）、または繰り返し測定した後の正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン（TSH）値の異常。
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された随伴疾患のあらゆる証拠 さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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BI 3776528
短時間作用型ベンゾジアゼピン
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
トライアルのパート 1a とパート 2 に適用されます。
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プラセボ一致 BI 3776528
短時間作用型ベンゾジアゼピン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1b: 血漿中の BI 3776528 の AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：27日まで
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27日まで
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パート 1b: 血漿中の BI 3776528 の Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：27日まで
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27日まで
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パート1aおよびパート2：治験責任医師により薬剤関連と評価された治療関連有害事象の発生
時間枠：最大62日間
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最大62日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1a: 血漿中の BI 3776528 の AUC0-∞ (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：27日まで
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27日まで
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パート 1a: 血漿中の BI 3776528 の Cmax
時間枠：27日まで
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27日まで
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パート 1b: 血漿中の BI 3776528 の AUC0-∞
時間枠：27日まで
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27日まで
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パート 2: 血漿中の BI 3776528 の AUCτ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：27日まで
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27日まで
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パート 2: 血漿中の BI 3776528 の Cmin,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の最小濃度)
時間枠：27日まで
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27日まで
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パート 2: 血漿中の BI 3776528 の Cmax,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：27日まで
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27日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月23日
一次修了 (推定)
2027年2月3日
研究の完了 (推定)
2027年2月3日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1526-0001
- 2024-515222-92-00 (Ctis)
- U1111-1307-8288 (その他の識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。