Studie u zdravých mužů, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 3776528
9. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Dvoudílná, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BI 3776528, podávaná zdravým mužským účastníkům
Cílem studie je studovat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných rostoucích dávek BI 3776528.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
172
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Boehringer Ingelheim
- Telefonní číslo: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charite Research Organisation GmbH
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonní číslo: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření a klinické laboratoře.
- Věk od 18 do 50 let (včetně)
- BMI 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně), tělesná hmotnost nad 60 kg (včetně)
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
- Opakované měření při screeningu systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí (přizpůsobené věku), kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní, zejména jaterní parametry (alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), celkový bilirubin), renální parametry (kreatinin) překračující horní hranice normálu (ULN) po opakovaných měřeních nebo abnormální hodnoty tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) mimo normální rozmezí po opakovaných měřeních.
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející vyhodnotil jako klinicky relevantní. Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
BI 3776528
Krátkodobý benzodiazepin
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Platí pro část 1a a část 2 zkoušky.
|
Placebo odpovídající BI 3776528
Krátkodobý benzodiazepin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1b: AUC0-tz BI 3776528 v plazmě (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
Část 1b: Cmax BI 3776528 v plazmě (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
Část 1a a část 2: Výskyt jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou posouzené jako související s léčivem vyšetřovatelem
Časové okno: až 62 dní
|
až 62 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1a: AUC0-∞ BI 3776528 v plazmě (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
Část 1a: Cmax BI 3776528 v plazmě
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
Část 1b: AUC0-∞ BI 3776528 v plazmě
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
Část 2: AUCτ,ss BI 3776528 v plazmě (plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu v průběhu jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
Část 2: Cmin,ss BI 3776528 v plazmě (minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
Část 2: Cmax,ss BI 3776528 v plazmě (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1526-0001
- 2024-515222-92-00 (Ctis)
- U1111-1307-8288 (Jiný identifikátor: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .