Um estudo em homens saudáveis para testar quão bem diferentes doses de BI 3776528 são toleradas
9 de junho de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de duas partes, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dose crescente única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BI 3776528, administrado a participantes saudáveis do sexo masculino
O ensaio visa estudar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes únicas e múltiplas de BI 3776528.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
172
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charite Research Organisation GmbH
-
Contato:
- Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico e laboratório clínico.
- Idade de 18 a 50 anos (inclusive)
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive), peso corporal acima de 60 kg (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão ao estudo.
Critérios de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida na triagem da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência (adaptado à idade) que o investigador considere de relevância clínica, em particular, parâmetros hepáticos (alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), bilirrubina total), parâmetros renais (creatinina) excedendo o limite superior do normal (ULN) após medições repetidas ou valores anormais do hormônio estimulador da tireoide (TSH) fora da faixa normal após medições repetidas.
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador. Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
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BI 3776528
Benzodiazepina de ação curta
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Aplicável à parte 1a e parte 2 do ensaio.
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Placebo compatível com BI 3776528
Benzodiazepina de ação curta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1b: AUC0-tz de BI 3776528 no plasma (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 27 dias
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até 27 dias
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Parte 1b: Cmax de BI 3776528 no plasma (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 27 dias
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até 27 dias
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Parte 1a e Parte 2: Ocorrência de qualquer evento adverso emergente do tratamento avaliado como relacionado com o medicamento pelo investigador
Prazo: até 62 dias
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até 62 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1a: AUC0-∞ de BI 3776528 no plasma (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 27 dias
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até 27 dias
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Parte 1a: Cmax de BI 3776528 no plasma
Prazo: até 27 dias
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até 27 dias
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Parte 1b: AUC0-∞ de BI 3776528 em plasma
Prazo: até 27 dias
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até 27 dias
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Parte 2: AUCτ,ss de BI 3776528 no plasma (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: até 27 dias
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até 27 dias
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Parte 2: Cmin,ss de BI 3776528 no plasma (concentração mínima do analito no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: até 27 dias
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até 27 dias
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Parte 2: Cmax,ss de BI 3776528 no plasma (concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: até 27 dias
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até 27 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
3 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1526-0001
- 2024-515222-92-00 (Ctis)
- U1111-1307-8288 (Outro identificador: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .