- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06745297
Un estudio en hombres sanos para probar qué tan bien se toleran las diferentes dosis de BI 3776528
Un estudio de dos partes, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis creciente única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BI 3776528, administrado a participantes masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 1-800-243-0127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charite Research Organisation GmbH
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 08007234742
- Correo electrónico: deutschland@bitrialsupport.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico y laboratorio clínico.
- Edad de 18 a 50 años (inclusive)
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive), peso corporal superior a 60 kg (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Mediciones repetidas en el cribado de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia (adaptado a la edad) que el investigador considere de relevancia clínica, en particular, parámetros hepáticos (alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bilirrubina total), parámetros renales (creatinina) que excedan el límite superior normal (LSN) después de mediciones repetidas o valores anormales de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal después de mediciones repetidas.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
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BI 3776528
benzodiacepina de acción corta
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Aplicable para la parte 1a y la parte 2 del ensayo.
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Placebo que coincide con BI 3776528
benzodiacepina de acción corta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1b: AUC0-tz de BI 3776528 en plasma (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 27 días
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hasta 27 días
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Parte 1b: Cmax de BI 3776528 en plasma (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 27 días
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hasta 27 días
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Parte 1a y Parte 2: Aparición de cualquier evento adverso emergente del tratamiento evaluado como relacionado con el fármaco por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 62 días
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hasta 62 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1a: AUC0-∞ de BI 3776528 en plasma (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 27 días
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hasta 27 días
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Parte 1a: Cmax de BI 3776528 en plasma
Periodo de tiempo: hasta 27 días
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hasta 27 días
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Parte 1b: AUC0-∞ de BI 3776528 en plasma
Periodo de tiempo: hasta 27 días
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hasta 27 días
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Parte 2: AUCτ,ss de BI 3776528 en plasma (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 27 días
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hasta 27 días
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Parte 2: Cmin,ss de BI 3776528 en plasma (concentración mínima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 27 días
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hasta 27 días
|
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Parte 2: Cmax,ss de BI 3776528 en plasma (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 27 días
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hasta 27 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1526-0001
- 2024-515222-92-00 (Ctis)
- U1111-1307-8288 (Otro identificador: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .