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Un estudio en hombres sanos para probar qué tan bien se toleran las diferentes dosis de BI 3776528

9 de junio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de dos partes, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis creciente única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BI 3776528, administrado a participantes masculinos sanos

El ensayo tiene como objetivo estudiar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis crecientes únicas y múltiples de BI 3776528.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charite Research Organisation GmbH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico y laboratorio clínico.
  2. Edad de 18 a 50 años (inclusive)
  3. IMC de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive), peso corporal superior a 60 kg (inclusive)
  4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
  2. Mediciones repetidas en el cribado de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
  3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia (adaptado a la edad) que el investigador considere de relevancia clínica, en particular, parámetros hepáticos (alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bilirrubina total), parámetros renales (creatinina) que excedan el límite superior normal (LSN) después de mediciones repetidas o valores anormales de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal después de mediciones repetidas.
  4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador. Se aplican criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
BI 3776528
benzodiacepina de acción corta
Comparador de placebos: Grupo placebo
Aplicable para la parte 1a y la parte 2 del ensayo.
Placebo que coincide con BI 3776528
benzodiacepina de acción corta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1b: AUC0-tz de BI 3776528 en plasma (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 27 días
hasta 27 días
Parte 1b: Cmax de BI 3776528 en plasma (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 27 días
hasta 27 días
Parte 1a y Parte 2: Aparición de cualquier evento adverso emergente del tratamiento evaluado como relacionado con el fármaco por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 62 días
hasta 62 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1a: AUC0-∞ de BI 3776528 en plasma (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 27 días
hasta 27 días
Parte 1a: Cmax de BI 3776528 en plasma
Periodo de tiempo: hasta 27 días
hasta 27 días
Parte 1b: AUC0-∞ de BI 3776528 en plasma
Periodo de tiempo: hasta 27 días
hasta 27 días
Parte 2: AUCτ,ss de BI 3776528 en plasma (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 27 días
hasta 27 días
Parte 2: Cmin,ss de BI 3776528 en plasma (concentración mínima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 27 días
hasta 27 días
Parte 2: Cmax,ss de BI 3776528 en plasma (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 27 días
hasta 27 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1526-0001
  • 2024-515222-92-00 (Ctis)
  • U1111-1307-8288 (Otro identificador: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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