BI 3776528의 다양한 용량이 얼마나 잘 견디는지 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2026년 6월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 참가자에게 투여되는 BI 3776528의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2부분, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 연구
이 시험은 BI 3776528의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
172
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charite Research Organisation GmbH
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연락하다:
- Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 08007234742
- 이메일: deutschland@bitrialsupport.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자는 신체 검사 및 임상 실험실을 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따릅니다.
- 18세 이상 50세 이하(포함)
- BMI 18.5~29.9kg/m²(포함), 체중 60kg(포함) 이상
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)에서 정상을 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 모든 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 분당 50~90회(bpm) 범위를 벗어나는 경우 스크리닝 시 반복 측정
- 연구자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 (연령별) 참고 범위를 벗어난 모든 실험실 수치, 특히 간 매개변수(알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파테이트 트랜스아미나제(AST), 총 빌리루빈), 신장 매개변수(크레아티닌)가 반복 측정 후 정상 상한(ULN) 또는 반복 측정 후 정상 범위를 벗어난 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값.
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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BI 3776528
짧은 작용 벤조디아제핀
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위약 비교기: 위약군
재판의 파트 1a와 파트 2에 적용됩니다.
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위약 매칭 BI 3776528
짧은 작용 벤조디아제핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1b: 혈장 내 BI 3776528의 AUC0-tz(0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 27일
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최대 27일
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파트 1b: 혈장 내 BI 3776528의 Cmax(혈장 내 분석물질의 최대 측정 농도)
기간: 최대 27일
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최대 27일
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Part 1a 및 Part 2: 연구자가 약물 관련으로 평가한 모든 치료 중 발생한 이상사건의 발생률
기간: 최대 62일
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최대 62일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1a: 혈장 내 BI 3776528의 AUC0-무한대(0부터 무한대까지 외삽된 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 27일
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최대 27일
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파트 1a: 혈장 내 BI 3776528의 Cmax
기간: 최대 27일
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최대 27일
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파트 1b: 혈장 내 BI 3776528의 AUC0-무한대
기간: 최대 27일
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최대 27일
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파트 2: 혈장 내 BI 3776528의 AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 27일
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최대 27일
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파트 2: 혈장 내 BI 3776528의 Cmin,ss(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물질의 최소 농도)
기간: 최대 27일
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최대 27일
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파트 2: 혈장 내 BI 3776528의 Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물질의 최대 측정 농도)
기간: 최대 27일
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최대 27일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1526-0001
- 2024-515222-92-00 (씨티스)
- U1111-1307-8288 (기타 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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