Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su uomini sani per testare quanto bene vengono tollerate dosi diverse di BI 3776528

9 giugno 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in due parti, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla in aumento per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BI 3776528, somministrato a partecipanti maschi sani

Lo studio mira a studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di BI 3776528.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico e un laboratorio clinico.
  2. Età compresa tra 18 e 50 anni (compresi)
  3. BMI da 18,5 a 29,9 kg/m² (incluso), peso corporeo superiore a 60 kg (incluso)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (compresa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazioni ripetute allo screening della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo tra 90 e 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 battiti al minuto (bpm)
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento (adattato all'età) che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica, in particolare parametri epatici (alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), bilirubina totale), parametri renali (creatinina) che superano il limite superiore della norma (ULN) dopo misurazioni ripetute o valori anomali dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo normale dopo misurazioni ripetute.
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droga: BI3776528
BI3776528
Droga: benzodiazepina a breve durata
benzodiazepina a breve durata
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Applicabile per la parte 1a e la parte 2 dello studio.
Droga: Placebo corrispondente a BI 3776528
Placebo corrispondente a BI 3776528
Droga: benzodiazepina a breve durata
benzodiazepina a breve durata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1b: AUC0-tz di BI 3776528 nel plasma (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
fino a 27 giorni
Parte 1b: Cmax di BI 3776528 nel plasma (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
fino a 27 giorni
Parte 1a e Parte 2: Insorgenza di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento valutato come correlato al farmaco dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 62 giorni
fino a 62 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1a: AUC0-∞ di BI 3776528 nel plasma (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
fino a 27 giorni
Parte 1a: Cmax di BI 3776528 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
fino a 27 giorni
Parte 1b: AUC0-∞ di BI 3776528 nel plasma
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
fino a 27 giorni
Parte 2: AUCτ,ss di BI 3776528 nel plasma (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
fino a 27 giorni
Parte 2: Cmin,ss di BI 3776528 nel plasma (concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
fino a 27 giorni
Parte 2: Cmax,ss di BI 3776528 nel plasma (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
fino a 27 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

3 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1526-0001
  • 2024-515222-92-00 (Ctis)
  • U1111-1307-8288 (Altro identificatore: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi