Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin eri BI 3776528-annoksia siedetään
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kaksiosainen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus BI 3776528:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi, annettu terveille miesosapuolille
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BI 3776528:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
172
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 1-800-243-0127
- Sähköposti: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charite Research Organisation GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Boehringer Ingelheim
- Puhelinnumero: 08007234742
- Sähköposti: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus ja kliininen laboratorio.
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
- BMI 18,5-29,9 kg/m² (mukaan lukien), ruumiinpaino yli 60 kg (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva mittaus systolisen verenpaineen seulonnassa 90–140 mmHg, diastolisen verenpaineen alueella 50–90 mmHg tai pulssin 50–90 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa
- Kaikki (ikään mukautetun) viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, erityisesti maksaparametrit (alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), kokonaisbilirubiini), munuaisparametrit (kreatiniini) ylittävät normaalin yläraja (ULN) toistuvien mittausten jälkeen tai kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvot normaalin alueen ulkopuolella toistuvien mittausten jälkeen.
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitykselliseksi. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
BI 3776528
lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koskee kokeen osaa 1a ja osaa 2.
|
Placebo vastaa numeroa BI 3776528
lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1b: BI 3776528:n AUC0-tz plasmassa (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
Osa 1b: BI 3776528:n Cmax plasmassa (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
Osa 1a ja osa 2: Tutkijan arvioiman lääkkeeseen liittyvän hoidon aikana ilmaantuneen haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 62 päivää
|
jopa 62 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1a: BI 3776528:n AUC0-∞ plasmassa (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
Osa 1a: BI 3776528:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
Osa 1b: BI 3776528:n AUC0-∞ plasmassa
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
Osa 2: BI 3776528:n AUCτ,ss plasmassa (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
Osa 2: BI 3776528:n Cmin,ss plasmassa (analyytin vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
Osa 2: BI 3776528:n Cmax,ss plasmassa (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1526-0001
- 2024-515222-92-00 (Ctis)
- U1111-1307-8288 (Muu tunniste: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .