Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach mające na celu sprawdzenie, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 3776528

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Dwuczęściowe, randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BI 3776528, podawanego zdrowym mężczyznom

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek BI 3776528.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego i laboratorium klinicznego.
  2. Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  3. BMI od 18,5 do 29,9 kg/m² (włącznie), masa ciała powyżej 60 kg (włącznie)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), tętno (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  2. Powtarzany pomiar podczas badania przesiewowego skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  3. Wszelkie wartości laboratoryjne wykraczające poza (dostosowany do wieku) zakres referencyjny, które badacz uważa za mające znaczenie kliniczne, w szczególności parametry wątrobowe (transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita), parametry nerkowe (kreatynina) przekraczające górna granica normy (GGN) po wielokrotnych pomiarach lub nieprawidłowe wartości hormonu tyreotropowego (TSH) poza prawidłowym zakresem po wielokrotnych pomiarach.
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: BI 3776528
BI 3776528
Lek: krótko działająca benzodiazepina
krótko działająca benzodiazepina
Komparator placebo: Grupa placebo
Dotyczy części 1a i części 2 rozprawy.
Lek: Placebo zgodne z BI 3776528
Placebo zgodne z BI 3776528
Lek: krótko działająca benzodiazepina
krótko działająca benzodiazepina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1b: AUC0-tz BI 3776528 w osoczu (obszar pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 27 dni
do 27 dni
Część 1b: Cmax BI 3776528 w osoczu (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 27 dni
do 27 dni
Część 1a i Część 2: Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem ocenionego jako związane z lekiem przez badacza
Ramy czasowe: do 62 dni
do 62 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1a: AUC0-∞ BI 3776528 w osoczu (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 27 dni
do 27 dni
Część 1a: Cmax BI 3776528 w osoczu
Ramy czasowe: do 27 dni
do 27 dni
Część 1b: AUC0-∞ BI 3776528 w osoczu
Ramy czasowe: do 27 dni
do 27 dni
Część 2: AUCτ,ss BI 3776528 w osoczu (pole pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym odstępie między dawkami τ)
Ramy czasowe: do 27 dni
do 27 dni
Część 2: Cmin,ss BI 3776528 w osoczu (minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitych odstępach między dawkami τ)
Ramy czasowe: do 27 dni
do 27 dni
Część 2: Cmax,ss BI 3776528 w osoczu (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym odstępie między dawkami τ)
Ramy czasowe: do 27 dni
do 27 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1526-0001
  • 2024-515222-92-00 (Ctis)
  • U1111-1307-8288 (Inny identyfikator: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj